Today, the FDA approved mRESVIA (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus (RSV) in individuals 60 years of age and older. mRESVIA is an mRNA-based vaccine that is manufactured by Moderna ModernaTX, Inc. (fonte FDA)
FDA: RCP
Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R)
Informazioni su mRESVIA® (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale)
mRESVIA® è un vaccino RSV costituito da una sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F stabilizzata 
prefusione. La glicoproteina F è espressa sulla superficie del virus ed è necessaria per l’infezione aiutando il virus ad entrare nelle cellule ospiti. La conformazione prefusione della proteina F è un bersaglio significativo di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata nei sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna COVID-19.
Reazioni avverse
In uno studio clinico, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥10%) sono state dolore al sito di iniezione (55,9%), affaticamento (30,8%), mal di testa (26,7%), mialgia (25,6%), artralgia (21,7%), gonfiore o dolorabilità ascellare (ascellare) (15,2%) e brividi (11,6%). “mRESVIA protegge gli anziani dagli esiti gravi dell’infezione da RSV ed è l’unico vaccino per RSV disponibile in una siringa preriempita progettata per massimizzare la facilità di somministrazione, facendo risparmiare tempo ai vaccinatori e riducendo il rischio di errori amministrativi. Questa approvazione è inoltre è la prima volta che un vaccino mRNA è stato approvato per una malattia diversa da COVID-19”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. Fonte: Moderna
CDC. Overview of Moderna’s Investigational RSV Vaccine (mRNA-1345) in Adults ≥ 60 Years of Age
Virus Respiratorio Sinciziale: l’Fda approva il vaccino di Moderna, il primo base di mRNA
PHARMASTAR – 1 giugno 2024 (estratto)
Moderna prevede di rendere disponibile mRESVIA per le popolazioni idonee negli Stati Uniti entro la stagione virale respiratoria 2024/2025. L’azienda americana ha richiesto l’approvazione di mRNA-1345 alle autorità di regolamentazione in diversi mercati del mondo.
Virus Respiratorio Sinciziale
L’RSV è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso e una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e di polmonite: Provoca un carico di malattia particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Ogni anno negli Stati Uniti, circa 60.000-160.000 anziani vengono ricoverati in ospedale e 6.000-10.000 muoiono a causa dell’infezione da RSV.
Efficacia del vaccino di Moderna
L’approvazione di mRESVIA da parte della Fda si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37mila adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 Paesi. L’analisi primaria, con 3,7 mesi di follow-up mediano, ha rilevato un’efficacia del vaccino contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) da RSV dell’83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%).
Questi risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine. Durante la revisione dell’FDA è stata eseguita un’analisi di follow-up dell’endpoint primario, includendo i casi iniziati prima della data di cut-off dell’analisi primaria, ma confermati solo successivamente. I risultati sono stati coerenti con l’analisi primaria [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] e sono stati inclusi nel foglietto illustrativo statunitense. Un’ulteriore analisi a più lungo termine ha mostrato una protezione continua contro la RSV LRTD per 8,6 mesi di follow-up mediano.
Secondo il comunicato stampa, i risultati di un’analisi di follow-up dell’endpoint primario dello studio, effettuata durante la revisione della FDA, sono coerenti con l’analisi primaria. Un’ulteriore analisi a più lungo termine ha inoltre mostrato una protezione continua contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV su una mediana di 8,6 mesi di follow-up.
Nello studio di Fase 3 non sono stati identificati gravi problemi di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia.
Oltre a COVID-19 e RSV, Moderna sta testando candidati mRNA contro l’influenza, l’HIV, la malattia di Lyme, Zika e molte altre malattie. Negli ultimi mesi, il vaccino antitumorale dell’azienda, che ha collaborato con MSD perché ne prevede l’uso combinato con pembrolizumab, ha ottenuto particolare attenzione.
Sicurezza del vaccino
Moderna ha dichiarato che durante gli studi clinici non sono stati riscontrati gravi problemi di sicurezza; gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea e dolori muscolari e articolari. È importante notare che non sono stati segnalati casi di sindrome di Guillain-Barré, una forma di paralisi progressiva da cui generalmente si guarisce. Sia Pfizer che GSK hanno riportato casi di GBS nei loro studi clinici, risultati che hanno preoccupato il gruppo di esperti che aiuta il CDC a stabilire le raccomandazioni sull’uso dei vaccini autorizzati.
L’anno scorso, l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ha raccomandato che gli adulti a partire dai 60 anni possano assumere uno dei vaccini RSV, ma che debbano discuterne i pro e i contro con un medico, rinunciando a una raccomandazione più enfatica – e forse in grado di stimolare il mercato – che esortava tutti gli adulti nella fascia di età idonea ad assumere uno dei vaccini. Un’analisi pubblicata questa settimana dal CDC ha confermato la causa di preoccupazione, notando che il tasso di casi di GBS segnalati per milione di dosi di vaccino somministrate variava da 1,5 a 5 casi.
Questi tassi sono superiori a quelli riscontrati con i vaccini Covid, che non sono stati collegati a un aumento del rischio di GBS.
Come funziona il vaccino di Moderna
Messo a punto da Moderna, mRESVIA è un vaccino contro l’RSV costituito da una sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F di prefusione stabilizzata. La glicoproteina F è espressa sulla superficie del virus ed è necessaria per l’infezione, aiutando il virus a entrare nelle cellule dell’ospite. La conformazione di prefusione della proteina F è un bersaglio significativo di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata in entrambi i sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna per il COVID-19.
I vaccini disponibili in Usa per l’RSV
Il vaccino Moderna arriva sul mercato un anno dopo due concorrenti, Arexvy di GSK e Abrysvo di Pfizer, entrambi approvati per la stessa fascia d’età. Quello di Pfizer può essere utilizzato anche come vaccinazione materna per proteggere i neonati.
Quello di Moderna è il primo vaccino a mRNA contro l’RSV. Inoltre l’azienda ha dichiarato che il suo vaccino è l’unico dei tre a essere confezionato in una siringa preriempita, il che fa risparmiare tempo e riduce il rischio di errori di somministrazione per i farmacisti e gli altri operatori sanitari che somministrano i vaccini.
Lo scorso anno Arexvy di GSK ha generato 1,2 miliardi di sterline (1,5 miliardi di dollari), mentre Abyrsvyo di Pfizer ha generato un fatturato di circa 1,03 miliardi di dollari.
