L’indicazione al termine di una valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di Ema (PRAC), su richiesta dell’Agenzia del farmaco belga a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche riscontrate con l’utilizzo dei due principi attivi. Indicare meglio i rischi e raccomandare interruzione di trattamento in caso di reazioni cutanee.
Il Farmacista Scienza e Farmaci
12 GEN – Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di EMA (PRAC) ha portato a termine una revisione dei medicinali contenenti ambroxolo o bromexina. Lo studio è stato effettuato a seguito alle preoccupazioni circa il rischio di reazioni allergiche con questi farmaci, ampiamente utilizzati come espettoranti in diversi sciroppi per la tosse. Il PRAC ha ritenuto che il rischio di reazioni allergiche è lieve ma ha raccomandato che le informazioni sul prodotto di questi farmaci venga aggiornato con ulteriori informazioni sulle reazioni allergiche gravi, e con le gravi reazioni cutanee che dovrebbero essere introdotte come un effetto collaterale. Tali effetti includono condizioni quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Lo studio sull’ambroxolo e sulla bromexina è stato effettuato su richiesta dell’agenzia del farmaco belga (AFMPS) a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche riscontrate con l’utilizzo di ambroxolo. Diversi casi di reazioni cutanee, forse legati alla ambroxolo, sono stati individuati dalla letteratura medica. Lo studio ha riguardato anche i medicinali contenenti bromexina, poiché questo prodotto, nel corpo, viene convertito principalmente in ambroxolo. Inoltre, ci sono stati alcuni rapporti che hanno collegato l’utilizzo di bromexina con reazioni allergiche.
Il PRAC ha valutato i dati disponibili e tutte le segnalazioni di gravi reazioni allergiche riscontrate con l’utilizzo di ambroxolo e bromexina, arrivando a confermare il già noto rischio, per quanto lieve, di tali effetti indesiderati. Sulla base di queste conclusioni, il PRAC, oltre a raccomandare di aggiungere il rischio di tali reazioni alle informazioni sul prodotto, ha indicato la necessità di inserire il consiglio di interrompere immediatamente il trattamento in caso di manifestazione di sintomi di reazioni cutanee.
12 gennaio 2015
Nota AIFA: PRAC: basso il rischio di gravi reazioni allergiche con i medicinali contenenti ambroxol e bromexina
