Il nuovo simbolo, approvato dalla Commissione Europea, sarà inserito dal prossimo settembre nei foglietti illustrativi. Consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale per i quali si richiedere la segnalazione degli effetti collaterali inattesi.
08 MAR – Un triangolo capovolto farà a breve la sua apparizione nei foglietti illustrativi interni di determinati medicinali in vendita sul mercato dell’UE. Con atto giuridico adottato ieri, infatti, la Commissione europea ha scelto il nuovo simbolo che servirà a identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento inviterà cittadini e operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.
"Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo”, ha dichiarato Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori.
Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:
• tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
• i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
• i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all’autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
