La legge di bilancio 2019 ha introdotto importanti novità nel settore farmaceutico, portando un meccanismo di EQUITÀ che prima, nella norma che regola i tetti di spesa sulla farmaceutica, non c’era. Il ripiano (cosiddetto payback) in caso di sforamento dei tetti di spesa programmati avverrà in base alla propria quota di fatturato e non attraverso metodi astrusi che hanno portato nel tempo a oltre 350 ricorsi e a un mancato incasso per le regioni di oltre 2,5 miliardi di euro solo per il periodo 2013-2017.

È stata introdotta una franchigia per TUTTE le aziende (principio di progressività) e dunque i primi 3 milioni di euro di fatturato non partecipano al meccanismo di ripiano. Un vantaggio che agevolerà moltissime PMI del settore che rappresentano oltre il 90% del nostro sistema economico. Questo significherà maggiori opportunità di investimento in ricerca e sviluppo per molte più aziende rispetto a prima con ricadute positive per tutto il settore. Insomma, applicando il principio di progressività, CHI PIÙ FATTURA PIÙ PAGA, non faccio nessun “regalo a big pharma” come ha scritto qualcuno in modo FUORVIANTE E SCORRETTO, ma si applicherà un sistema decisamente più equo che in passato.

Vale la pena di ricordare che la nuova norma prevede l’esclusione dal ripiano per i fatturati dei farmaci orfani compresi nella lista dell’Agenzia Europa del Farmaco (EMA). Un’agevolazione ulteriore rispetto a quelle già previste dal regolamento europeo.

Questo per dire che chi racconta inesattezze su queste nuove regole, in realtà non lo fa a beneficio dei pazienti, ma lo fa per i super big del Pharma, quelli con i più grossi fatturati. È di ieri, per fare un esempio, la notizia che una delle più grandi aziende detentrice di brevetti di medicinali orfani (tra i quali un solo farmaco orfano che ha fatturato nel 2017 ben 193 milioni di euro) è stata acquisita per 74 miliardi di euro. Dunque nel nuovo sistema non c’è alcun intento punitivo per l’industria (ci mancherebbe!!!), ma un più giusto sistema di monitoraggi e pagamenti.
Nessun diritto o agevolazione per i malati rari è stata toccata. I pazienti vengono prima di tutto.

Giulia Grillo – 4 gennaio 2019 facebook

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Lo scontro tra Giulia Grillo e l’Osservatorio malattie rare sui farmaci orfani e la legge di Bilancio

OMaR. Farmaci orfani: scoppia la polemica sulla legge di bilancio

Regolamento UE 141/2000

LEGGE 30 dicembre 2018 , n. 145. Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021.

Qual era la situazione prima della legge di Bilancio per il 2019

Il punto fondamentale della questione è capire quale fosse la situazione prima dell’ultima legge di Bilancio, e cosa invece sia cambiato con l’intervento del governo Lega-M5s. La misura centrale è il cosiddetto meccanismo del pay-back, con cui le aziende farmaceutiche partecipano alla spesa per farmaci del settore pubblico.

Fino a quest’anno, per la spesa farmaceutica per farmaci orfani era in vigore il sistema creato dalla legge di Bilancio per il 2014. Questa escludeva (v. art. 1 co. 228) dal meccanismo di pay-back della spesa farmaceutica il fatturato dei farmaci orfani, di quelli “orphan-like” – cioè di quelli orfani “di fatto” ma privi della dicitura perché approvati prima del regolamento europeo del 1999 che ne ha introdotto la definizione – e di quelli individuati in un’apposita circolare dell’Agenzia europea dei medicinali.

Il meccanismo di pay-back della spesa per farmaci (v. art. 5 d.l. 159/2007 e art. 15 co. d.l. 95/2012), in sintesi, funziona così: la legge dello Stato stabilisce qual è il tetto massimo per la spesa farmaceutica pubblica. Se questo tetto viene sforato dalle varie regioni italiane, l’eccesso di spesa viene ripianato dalle aziende del comparto farmaceutico. Le aziende concorrevano al ripianamento in base a un complesso calcolo, operato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e basato sugli acquisti di medicinali da parte delle strutture pubbliche.

Come spiega l’Ufficio parlamentare del bilancio (Upb) in un suo focus del giugno 2017, questo sistema non ha funzionato bene, negli ultimi anni, e ha generato un contenzioso promosso dalle industrie farmaceutiche davanti al Tar per 1,5 miliardi per il solo triennio 2013-2015. Di questi soldi, oltretutto, 600 milioni non sono stati versati a causa proprio dei ricorsi pendenti davanti ai giudici amministrativi.

Secondo l’Upb, «le difficoltà applicative del pay-back vanno ricercate nella complessità del disegno istituzionale, in un quadro legislativo in continuo movimento, nella scarsa qualità dei dati utilizzati, nell’insufficiente solidità e trasparenza dei procedimenti di calcolo adottati dall’Aifa».

Come abbiamo detto, i farmaci orfani – e simili – erano integralmente esclusi da questa ripartizione dei costi derivanti dallo sforamento del tetto alla spesa pubblica farmaceutica. Quindi le aziende produttrici di questi farmaci non dovevano versare per essi alcuna quota del pay-back.

Che cosa cambia con la legge di Bilancio per il 2019

La legge di Bilancio per il 2019 (art. 1 co. 575-584) ha modificato e semplificato il criterio con cui le industrie farmaceutiche concorrono al meccanismo del pay-back.

In particolare, si prevede (art. 1 co. 578-580) che l’Aifa determini la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica sulla base del fatturato: le aziende ripianano pro quota l’eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica. Le aziende sotto i tre milioni di fatturato al lordo dell’Iva non sono tenute a concorrere al meccanismo di pay-back (art. 1 co. 579 lett. a)).

Che cosa succede per i farmaci orfani? La legge di Bilancio ha previsto (art. 1 co. 578) che siano esclusi dai calcoli del fatturato i «farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell’Unione europea».

Questo registro è previsto dal regolamento europeo del 1999 già citato, quello che ha dato anche la definizione di farmaco orfano. Il problema è proprio che il registro non comprende i farmaci “orphan-like” e quelli orfani che hanno perso la esclusività di mercato.

Il punto della discordia è quindi il fatto che la lista si è ristretta: secondo i calcoli fatti dall’Osservatorio della malattie rare, agenzia di informazione dedicata alle malattie e ai tumori rari, si tratta nel complesso di «39 farmaci destinati ai malati rari».

Quanto ai 200 milioni di euro citati dall’Osservatorio, quest’ultimo ci ha comunicato che si tratta di un calcolo approssimativo (180-200 milioni, per la precisione): è stato simulato quanto dovranno pagare in più le aziende farmaceutiche produttrici di farmaci orfani con il nuovo sistema, basandosi sui numeri del 2017. Aumentando la partecipazione dei produttori di farmaci orfani, insomma, diminuisce la quota che si devono dividere tutti gli altri (comprese le grandi multinazionali farmaceutiche).

Certo, anche grandi società del settore si occupano dei farmaci orfani: infatti, la ministra Grillo aveva risposto che “una delle più grandi aziende detentrice di brevetti di medicinali orfani (tra i quali un solo farmaco orfano che ha fatturato nel 2017 ben 193 milioni di euro) è stata acquisita per 74 miliardi di euro”.

Aver utilizzato il sistema precedente rende necessariamente imprecisa la quantificazione dell’Osservatorio, visto che il sistema, come abbiamo visto, è ora cambiato. Ma l’imprecisione, aggiunge l’Osservatorio, dovrebbe comunque non intaccare l’ordine di grandezza del danno per le aziende produttrici di farmaci orfani. In ogni caso, l’Osservatorio ci ha comunicato che, nel giro della prossima settimana, dovrebbero essere diffusa la stima esatta calcolata in base al nuovo sistema creato dalla legge di Bilancio per il 2019.

Tiriamo le fila

È vero, come sostiene l’Osservatorio delle malattie rare, che con la legge di Bilancio per il 2019 le aziende farmaceutiche che producono alcuni tipi particolari di farmaci nel settore dei cosiddetti “orfani” – i cosiddetti orphan-like e quelli che hanno perso l’esclusività di mercato – verranno ora ricomprese nel maccanismo di pay-back, per cui dovranno concorrere al ripianamento dello sforamento dei tetti previsti per la spesa farmaceutica, subendo quindi un danno economico.

Allo stesso tempo è vero, come sostiene il ministro Grillo, che il nuovo sistema semplifichi la situazione precedente, riconosciuta da fonti ufficiali come poco funzionante e alla base di numerosi ricorsi giudiziari, e preveda una franchigia pari a 3 milioni di euro di cui beneficeranno in particolare le aziende più piccole.

Conclusione

Nel complesso sembra quindi esagerato parlare di un “regalo alle multinazionali”, in riferimento alla nuova disciplina prevista dalla legge di Bilancio per il 2019, anche se è vero che i produttori di alcuni farmaci orfani vengano penalizzati.

da AGI Fact Checking – 9 gennaio 2019

Legge di bilancio 2019

Pubblicata lo scorso 31 dicembre in Gazzetta ufficiale la Legge 30 dicembre 2018, n. 145, Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021 (Supplemento ordinario n. 62).

Soddisfazione del ministro Grillo

Il ministro Grillo in un post subito dopo l’approvazione definitiva del Parlamento ha espresso la propria soddisfazione perché la manovra “contiene molte novità importanti per la sanità, che porteranno servizi migliori per i cittadini” a cominciare “dall’impegno per trovare adeguate risorse per affrontare con decisione il difficile tema delle liste d’attesa. Ma non solo. Il fabbisogno sanitario nazionale crescerà nei prossimi tre anni di 4,5 miliardi e abbiamo previsto la definizione di nuovo e pragmatico Patto della Salute in collaborazione con le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. Voglio sottolineare anche i 4 miliardi di euro in più per attuare un vero e proprio Piano Marshall per l’edilizia sanitaria. Infine, una considerazione per la farmaceutica e i dispositivi medici: rispetto a questi ultimi, abbiamo implementato alcuni provvedimenti per rendere effettivi e obbligatori i registri di sorveglianza sanitaria; sulla farmaceutica, grazie anche al lavoro del tavolo della Governance, sono presenti nella Legge di Bilancio norme per l’adeguamento del sistema di definizione dei prezzi – fermo al 2001 – nonché per l’aggiornamento dinamico del prontuario farmaceutico nazionale. Meritano infine una nota a parte i commi relativi alle disposizioni in materia di limiti per la spesa farmaceutica.”

I principali finanziamenti

• 350 milioni in tre anni per la riduzione delle liste di attesa; 150 milioni di euro per l’anno 2019 e 100 milioni di euro per ciascuno degli anni 2020 e 2021 (commi 510-511-512)
• 4,5 miliardi per il fabbisogno sanitario nazionale in tre anni. Per l’anno 2019, il livello del finanziamento è determinato in 114 miliardi e 451 milioni di euro, incrementato di 2 miliardi per l’anno 2020 e di ulteriori 1,5 miliardi per l’anno 2021. Per gli anni 2020 e 2021, l’accesso delle regioni all’incremento del livello del finanziamento è subordinato alla stipula, entro il 31 marzo 2019, del nuovo Patto per la salute (commi 514-516)
• 4 miliardi di euro in più per ammodernare e ristrutturare gli ospedali. Il fondo dedicato passa da 24 a 28 miliardi (comma 555)
• 10 milioni  per incrementare le borse di studio in medicina generale (comma 518)
• 22,5 milioni di euro per l’anno 2019 per i contratti di formazione specialistica dei medici, che aumentano a 45 milioni di euro per l’anno 2020, 68,4 milioni di euro per l’anno 2021, 91,8 milioni di euro per l’anno 2022 e 100 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2023 (comma 521). Inoltre (commi 547-548) i medici in formazione specialistica iscritti all’ultimo anno del relativo corso sono ammessi ai concorsi per la dirigenza sanitaria (commi 547-548)
• 5 milioni di euro per gli IRCCS della Rete oncologica impegnati nello sviluppo delle nuove tecnologie antitumorali CAR-T (comma 523)
• 5 milioni di euro per gli IRCCS della Rete cardiovascolare impegnati nei programmi di prevenzione primaria cardiovascolare (comma 523)
• 25 milioni di Euro in tre anni per l’adroterapia, terapia innovativa per la cura dei tumori, 5 mln per il 2019 e 10 mln per ciascuno degli anni 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica – Cnao (comma 559).

Consulta il testo della Legge di bilancio 2019.

Ministero della salute