Spetta all’AIFA e alla Commissione Tecnico Scientifica la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento dello status di medicinale innovativo che presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività. L’AIFA ha previsto che la valutazione di tale attributo debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, ma consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo 
di ulteriori indicatori specifici.
Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi
Con la determina n. 1535/2017 l’AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.
PDF Allegato 2 – Modulo per la richiesta del riconoscimento dell’innovatività [0.39 Mb] >
L’Agenzia rende disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per indicazione terapeutica,in ottemperanza a quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017.
Report di valutazione dell’innovatività per indicazione terapeutica (13/09/2019) [0.02 Mb] >
L’Aifa pubblica l’elenco aggiornato dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica, possiedono il requisito della innovatività terapeutica/importante e/o innovatività terapeutica potenziale/condizionata, ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012, come definito dall’art.1 comma 1 dell’accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep.Atti n.197/CSR).
PDF Elenco farmaci innovativi (Legge 189/2012) (10/09/2019) [0.24 Mb] >
L’AIFA pubblica gli elenchi dei farmaci innovativi che accedono ai fondi previsti dalla Legge di Bilancio 2017: il primo si riferisce al “Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi”, il secondo al “Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali oncologici innovativi” (il riferimento all’inserimento in elenco è anche pubblicato nella determina in G.U. per ogni singola specialità).
