I dati dell’ultimo Rapporto Osmed dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), accendono i riflettori in particolar modo sul consumo dei farmaci non “griffati”. Il 70,4% delle dosi di farmaci consumate ogni giorno dagli italiani è infatti costituita da prodotti a brevetto scaduto, che rappresentano anche oltre la metà della spesa.
L’utilizzo di questi medicinali continua dunque a crescere: Molise (+21,9%) e la Provincia Autonoma di Trento (+17,3%) sono le Regioni con i maggiori incrementi rispetto al 2013. I generici fanno risparmiare lo Stato: sono in vendita a un prezzo inferiore, circa il 20-50% in meno rispetto al medicinale originale e dal 2000 a oggi hanno permesso allo Stato di risparmiare ben 4 miliardi di euro. Una cifra considerevole che potrebbe tendere verso l’aumento se non ci fossero ancora forme di scetticismo circa l’efficacia degli effetti.
Ad avere meno dubbi di tutti, sono gli abitanti dell’Emilia Romagna (73,9%), Umbria (73,6%) e Provincia Autonoma di Bolzano (73,1%), mentre Lazio (67,4%), Provincia Autonoma di Trento (68,1%) e Calabria (68,6%) sono le Regioni con i livelli più bassi di consumo. Il pantoprazolo supera il lansoprazolo tra i principi attivi a brevetto scaduto a maggior spesa (entrambi inibitori di pompa protonica contro l’ulcera e il reflusso).
Solo il 12% dei farmaci dispensati in Italia è oggi generico, mentre nei mercati farmaceutici principali dei più grandi Paesi europei, i farmaci generici rappresentano in media circa il 50% delle unità vendute (con punte del 70% in Paesi come la Germania) e contribuiscono per il 20% alla spesa. In tema di “equivalenti” si è espressa anche l’Agenzia europea per i medicinali, Ema, che si dichiara pronta a condividere le sue valutazioni di richieste di autorizzazioni di medicinali equivalenti in tempo reale con gli enti regolatori di Paesi al di fuori dell’Unione europea. Questa iniziativa mira a favorire l’autorizzazione e la tempestiva disponibilità di generici sicuri, efficaci e di alta qualità in tutto il mondo.
Rossella Gemma – 28 gennaio 2015 – Farmacista33
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NOTE
Cosa dice AIFA nel Rapporto OsMed: “Anche nel 2014 è stata riscontrata una crescente incidenza del 13,6% -sulla spesa convenzionata – della compartecipazione a carico del cittadino (comprensiva del ticket per confezione e della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento sui medicinali a brevetto scaduto) rispetto al 12,7% registrato nel 2013. L’ammontare complessivo della spesa per compartecipazioni a carico del cittadino sui medicinali di classe A è risultata pari a 1.121 milioni di euro, in aumento rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente del +4,4%, attribuibile principalmente all’incremento della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento per i medicinali a brevetto scaduto (+8,7%), mentre è stata osservata una riduzione del ticket fisso per ricetta (-2,4%). Il ticket per confezione, con un valore di spesa pari a 411 milioni di euro, ha pesato per il 36,7%, mentre la quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento per i medicinali a brevetto scaduto, con 710 milioni di euro, ha inciso per il residuale 63,3%”
( … )
“I farmaci a brevetto scaduto rappresentano oramai oltre la metà (51,1%) della spesa farmaceutica convenzionata, in crescita rispetto al 2013 del +6,6%, e il 70,4% delle DDD totali, in crescita rispetto al 2013 del +11,9%. La percentuale dispesa per i farmaci equivalenti (farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di una copertura brevettuale) è stata pari al 28,8% del totale dei farmaci a brevetto scaduto (Tabella 12). Complessivamente, i primi venti principi attivi a brevetto scaduto rappresentano circa il 50% dei consumi, in termini di DDD, di tutti i farmaci a brevetto scaduto; il pantoprazolo e il lansoprazolo,sceso in seconda posizione nel 2014,sono risultati i principi attivi a brevetto scaduto a maggior spesa, con rispettivamente 217,5 e 189,2 milioni di euro”
Dal Rapporto Osmed 2012: La regolamentazione dei medicinali non coperti da brevetto ha avuto un rilevante impulso in Italia, soprattutto a fronte degli interventi legislativi emanati a partire dal 2000. In particolare, con l’articolo 85, comma 28, della Legge n. 338/2000 sono state istituite le attuali liste di trasparenza, ovvero gli elenchi che raggruppano i farmaci a brevetto scaduto e i corrispondenti prezzi di rimborso, che vengono mensilmente pubblicati sul sito dell’AIFA. Diversi aspetti relativi alla regolamentazione dell’erogazione di questi farmaci sono stati poi rafforzati ed ulteriormente chiariti con l’emanazione della Legge 405 del 2001, che ha fissato alcuni punti principali: • ai fini della tutela brevettuale,sono considerati validi solo i brevetti sul principio attivo; • tutti i medicinali a base dello stesso principio attivo, con uguale via di somministrazione, forma farmaceutica e dosaggio unitario, siano essi a denominazione comune o a denominazione di fantasia, alla scadenza della tutela brevettuale sono considerati reciprocamente sostituibili; • la confezione con il prezzo più basso tra quelle equivalenti e tra di loro reciprocamente sostituibili costituisce il prezzo di rimborso (prezzo di riferimento 1 ) che viene posto a carico del SSN; l’eventuale differenza tra il medicinale erogato e il prezzo di riferimento è a carico dei pazienti (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia); • è data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idonee sulla base dell’effettiva disponibilità degli equivalenti nel circuito distributivo regionale. Si segnala che in Italia l’istituzione del Certificato Complementare di Protezione (CCP), avvenuta nel 1991, ha consentito l’estensione della copertura brevettuale (stabilita in 20 anni per i prodotti medicinali) inizialmente fino ad un massimo di 18 anni oltre la scadenza naturale del brevetto, prolungando in tal modo fino ad un massimo di 38 anni l’esclusività dello sfruttamento della molecola. Il Regolamento CEE n. 1768 del 1992 ha, di fatto, superato la normativa nazionale sul CCP, istituendo il Certificato Protettivo Supplementare (SPC), la cui durata massima non può superare i 5 anni. Ciò nonostante, poiché l’entrata in vigore del CCP in Italia è avvenuta prima rispetto a quella del SPC, una larga parte dei principi attivi presenti sul mercato italiano (circa l’80%), avendo ottenuto il CCP, ha beneficiato in Italia di una copertura notevolmente più lunga rispetto agli altri Paesi europei. Di conseguenza, anche i possibili risparmi per il SSN, derivanti dalla perdita della copertura brevettuale, sono stati ritardati nel tempo proprio a fronte dell’impossibilità di commercializzare in Italia quei medicinali generici già da tempo presenti in altri Paesi europei. Successivamente, al fine di attenuare gli effetti negativisu menzionati, è stata introdotta una misura di adeguamento progressivo della durata del CCP a quella presente negli altri Paesi europei (Legge n. 112 del 2002),secondo una procedura di riduzione stabilita in sei mesi per ogni anno solare a decorrere dal 1° gennaio 2004. Con il D.L. 39/2009, convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 giugno 2009, n. 77, sono state introdotte alcune norme che regolamentano gli aspetti economici relativi a questo ambito del mercato farmaceutico, che possono essere così descritte:
1. riduzione del 12% del prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti;
2. il SSN trattiene dalla remunerazione del farmacista, a titolo di recupero del valore degli extrasconti praticati dalle aziende farmaceutiche nel corso dell’anno 2008, l’1,4% sulla spesa lorda;
3. riduzione dei margini della filiera relativamente ai farmaci equivalenti al 58,65% per le aziende farmaceutiche (le quote dei farmacisti e dei grossisti sono state poi modificate dalla L. 122/2010 – vedisezione 1.4). La rimanente quota dell’8% (al 66,65%) è ridistribuita tra grossisti e farmacisti.
4. il titolare di un medicinale di cui è scaduto il brevetto, nei 9 mesi successivi alla data di autorizzazione di un primo medicinale equivalente, può ridurre il prezzo al pubblico del proprio farmaco, purché la differenza tra il nuovo prezzo e quello del corrispondente medicinale equivalente sia superiore a 0,50 € per i farmaci il cui costo è inferiore o pari a 5€, o, in caso di medicinali in confezione monodose, purchè la differenza sia superiore a 1€ per i farmaci il cui costo è superiore ai 5€ e inferiore o pari a 10€, o sia superiore a 1,50€ per i farmaci il cui costo è superiore a 10€ (tale norma è stata successivamente abrogata dal D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla Legge 17 dicembre 2012, n. 221).
Successivamente, la Legge 30 luglio 2010 n. 122 (di conversione del Decreto Legge 31 maggio 2010 n. 78) riduce nuovamente del 12,5% il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti, dal 1° giugno al 31 dicembre 2010, con esclusione dei farmaci originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto. Infine, con Determinazione dell’8 aprile 2011, l’AIFA, in applicazione della disposizione di cui al comma 9, dell’articolo 11 del D.L. 78/2010, ha operato una riduzione dei prezzi di riferimento dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza,sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei Paesi dell’Unione Europea. La descrizione della metodologia seguita nella fissazione dei nuovi prezzi di riferimento è disponibile sul sito web dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content /elenco-dei-farmaci-lista-di-trasparenza-aifa-vigore-dal-15-aprile-2011). Il D.L. “Balduzzi” (L. 189/2012) ha fissato un principio rilevante nella regolamentazione del mercato dei medicinali a brevetto scaduto, ovvero tali medicinali non possono essere classi- ficati come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge. I principi attivi che hanno perso la copertura brevettuale durante il 2012, o le nuove confezioni di principi attivi che hanno perso precedentemente la copertura brevettuale e che sono entrate nelle liste di trasparenza AIFA a fronte dell’autorizzazione di generici equivalenti,sono elencati nella tabella 1.7.1.
I medicinali a brevetto scaduto, in particolare, e più in generale i medicinali a carico del SSN dispensati in regime di assistenza convenzionale sono stati oggetto di un’evoluzione delle disposizioni in tema di compilazione della ricetta, prevedendo la possibilità per il medico di indicare esclusivamente il principio attivo del medicinale e il suo confezionamento. Tale regolamentazione trae origine dall’applicazione combinata dell’articolo 11, comma 12 del D.L. 24 gennaio 2012, n. 1 (cosiddetto Decreto Liberalizzazioni) e dell’articolo 15, comma 11- bis del Decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012 n. 135 (cosiddetto Decreto sulla Spending Review); quest’ultimo successivamente sostituito dall’articolo 13-bis, comma 1, del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221. Per ulteriori approfondimenti sul tema si consiglia di consultare la linea guida per l’adeguamento delle procedure informatiche della ricetta elettronica (http://sistemats1.sanita.finanze.it/). Al fine di consentire l’attuazione della normativarelativa, l’AIFA pubblica ogni mese gli elenchi dei medicinali di fascia A e H con evidenza del gruppo di equivalenza, ovvero dei codici di raggruppamento di medicinali a base del medesimo principio attivo e con lo stesso confezionamento (stessa via disomministrazione,stesso numero di unità posologiche, stesso peso dell’unità posologica). Nel corso del 2012 il legislatore è intervenuto anche con norme finalizzate ad accelerare l’accesso al mercato di medicinali generici equivalenti. Nello specifico l’articolo 12, comma 6, del D.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazione dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, delimita la possibilità per un medicinale generico di ottenere l’automatica classificazione a carico del SSN, saltando l’iter della negoziazione del prezzo, qualora l’azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN. Il successivo Decreto del Ministero della Salute 4 aprile 2013, attuativo della norma, definisce le fasce di riduzione del prezzo di vendita – rispetto a quello del medicinale di riferimento – in rapporto ai volumi di vendita previsti (Tabella 1.7.3).
Un’area di emergente rilievo nell’ambito dei farmaci a brevetto scaduto è quella dei biosimilari. Al fine di favorire una corretta informazione sui farmaci biosimilari ai diversi livelli dell’organizzazione sanitaria, oltre che dei cittadini, l’Agenzia dal luglio 2012 ha avviato un percorso condiviso di sintesi su tre punti rilevanti del dibattito:
1. Definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
2. Inquadramento delle normative regolatorie vigentiinUE inmerito aimedicinali biosimilari;
3. Ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica delservizio sanitario nazionale (SSN).
Il percorso è stato completato il 28 maggio 2013 con la pubblicazione del Position paper (per ulteriori approfondimenti si consiglia di scaricare il documento al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/AIFA_POSITION_PAPER_FARMACI_ BIOSIMILARI.pdf). Il Position paper chiarisce la posizione dell’Agenzia in tema disostituibilità dei medicinali biologici in precedenza coperti da brevetto con biosimilari fornendo gli elementi di valutazione sia rispetto alle implicazioni sul versante della sostenibilità economica, sia rispetto a quelle prioritarie sul versante della tutela della salute. Per ulteriori approfondimenti relativi alla spesa ed al consumo di medicinali a brevetto scaduto e di biosimilari si rimanda alla sezione 7.3 del presente Rapporto.
Per le sostanze attive importate da paesi che non appartengono alla UE che “potranno entrare in Italia per essere utilizzate nella produzione di medicinali per uso umano” sottolinea Isabella Marta, Unità Dirigenziale Ispezioni Materie Prime dell’AIFA, “solo se accompagnate da una certificazione dell’Autorità competente del Paese di produzione, che ne attesti l’equivalenza allo standard di qualità valido in Europa, o se accompagnate da un certificato GMP di un Paese europeo. Tale misura è a tutela della qualità dei medicinali prodotti e commercializzati in Italia. L’AIFA, inoltre, potrà ispezionare produttori o importatori di eccipienti, in caso di sospetta non conformità ai requisiti di qualità attesi ed, eventualmente, se ritenuto opportuno nell’ambito della collaborazione con il Ministero della Salute, distributori di sostanze attive situati in territorio nazionale o stabiliti in paesi terzi” ( Guida all’implementazione del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014, per ciò che concerne le sostanze attive e gli eccipienti )
Rapporto OsMed gennaio-settembre 2014, estratto pag. 43, Tabella 12.
Spesa e consumo in regime di assistenza convenzionata di classe A-SSN dei farmaci a brevetto scaduto inclusi nelle liste di trasparenza AIFA*: confronto fra i primi 9 mesi del 2014 e 2013
Italia
Consumi totali
DDD//1.000 ab. Die: 1.035,9
Δ%: 0,0
Consumi farmaci a brevetto scaduto
DDD/1.000 ab die: 728,9
% sul totale DDD: 70,4
Δ% 14/13: 11,9
Spesa lorda farmaci a brevetto scaduto
€ pro capite: 69,2
% sul totale spesa: 51,1
Δ% 14/13: 6,6
%Spesa equivalenti**: 28,8
*L’analisi è stata effettuata utilizzando le liste di trasparenza mensilmente pubblicate da AIFA
**Calcolato sul totale della spesa per i farmaci a brevetto scaduto. Si intendono farmaci equivalenti i medicinali a base di principi attivi con brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, ai sensi dell’art. 1 bis, del DL 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 luglio 2005, n. 149.
