Sono ormai riconosciuti a pieno diritto come medicinali "di serie A"
L’immissione sul mercato dei farmaci equivalenti è vincolata all’autorizzazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che accerta che siano assicurati gli stessi standard qualitativi del farmaco equivalente di marca. Una delle prove più rigorose che i farmaci generici devono superare è quella della bioequivalenza, cioè che l’efficacia terapeutica e le proprietà farmacologiche come velocità di rilascio, intensità di assorbimento, indice di eliminazione dei residui, risultino perfettamente uguali a quelle della specialità medicinale di marca. Insomma i due prodotti devono avere lo stesso principio attivo e quindi la stessa proprietà terapeutica, gli stessi effetti collaterali, qualora presenti, e un’identica forma di somministrazione, fiale, bustine, pillole che siano.
MEDESIME GARANZIE Ma non basta. Le aziende farmaceutiche che producono i farmaci equivalenti devono rispondere ai medesimi livelli di qualità di tutte le altre industrie farmaceutiche. Come gli altri medicinali quindi anche quelli equivalenti devono anche avere un dossier di "accompagnamento" in cui sono riportate ad esempio informazioni sulla materia prima impiegata, dati relativi alla tossicità, alla stabilità e alla dissoluzione del prodotto. In caso contrario, l’Aifa non permette che avvengano la produzione e la commercializzazione. Tra il farmaco equivalente e quello di marca non tutto però è uguale. Cambiano infatti il colore della confezione e il nome. I farmaci generici sono commercializzati con la denominazione del principio attivo che contengono, seguito dal nome dell’azienda produttrice, contrariamente agli altri che hanno nomi di fantasia. Inoltre possono essere diversi il colore e il sapore del medicinale equivalente, rispetto a quello di marca. Quando si acquista un farmaco, il farmacista deve proporre di cambiare quello di marca con un altro equivalente, che è meno costoso. Chi sceglie comunque il farmaco tradizionale, oppure è munito di una ricetta medica in cui è stata apposta la dicitura "non sostituibile", dovrà pagare di tasca sua la differenza di costo tra i due medicinali.
ALLA FONTE DELL’EQUIVALENTE Ma come nasce un farmaco generico? Ogni medicinale in commercio è coperto da un brevetto che permette all’azienda che lo ha messo a punto e che per prima l’ha introdotto sul mercato, di produrlo in esclusiva. Ma quando il brevetto scade, la legge stabilisce che qualunque casa farmaceutica possa produrre quel medicinale a condizione però che venga commercializzato a un prezzo inferiore di almeno il 20 per cento. Questo abbassamento del prezzo che in alcuni casi raggiunge anche il 50 per cento, è possibile in quanto non devono più essere recuperati gli ingenti investimenti in ricerca e sviluppo sostenuti dall’azienda farmaceutica che ha messo a punto quel dato farmaco.
CHE COSA SUCCEDE IN EUROPA In altri Paesi europei i farmaci generici sono ben conosciuti e vengono utilizzati abitualmente da almeno quindici anni. Arrivano a coprire quote del consumo di farmaci che si avvicinano in volume e cioè in numero di confezioni, al 40% del totale. Questo grazie all’introduzione da parte dei governi di una serie di provvedimenti sia presso i cittadini sia presso medici e farmacisti, per favorirne la diffusione nell’ottica del contenimento e della razionalizzazione della spesa farmaceutica pubblica. Il Paese europeo dove gli equivalenti hanno la maggiore diffusione è la Germania, seguito dalla Gran Bretagna dove sono presenti già da vent’anni. Hanno ancora uno spazio limitato invece, ma in crescita, in Francia e in Spagna. Corriere della Sera del 11/05/2008 ed. Nazionale SPECIALE COSMOF