Farmaci equivalenti, l’Aifa fa marcia indietro sulle gare

L’Agenzia sospende tutto per 90 giorni a poche settimante dall’atto che prevedeva la possibilità di risparmiare sulla spesa pubblica mettendo in concorrenza medicine simili che curano le stesse malattie: “Criticità avanzate da più parti”

R.it Salute – Michele Bocci – 20 maggio 2016

Tenuto conto anche “delle possibili criticità avanzate ai vertici dell’Agenzia italiana del farmaco da più parti e notiziate anche al ministero della Salute, si rende necessario avviare un approfondimento della predetta determinazione”. Ci mette pochi giorni l’Aifa a fare marcia indietro su un provvedimento che avrebbe portato a consistenti risparmi per le casse della sanità pubblica. La determina approvata il 31 marzo consentiva infatti alle Aziende sanitarie di bandire gare per l’acquisto dei medicinali equivalenti, ossia quelli che hanno profilo di efficacia identico per la stessa patologia anche a detta dell’industria produttrice, che in questi casi immette sul mercato medicine registrate “senza dati di superiorità” rispetto alle esistenti.

Ieri il direttore generale Luca Pani ha firmato l’atto che blocca tutto, indicando genericamente anche varie critiche arrivate dopo il provvedimento in cui si apriva alle gare per equivalenti come richiesto tra l’altro da una legge del 2012 dell’allora ministro Balduzzi. Cosa è successo in queste settimane? Perché quelle “criticità” non sono state valutate prima visto che ci sono voluti ben quattro anni per arrivare all’atto di marzo? L’Aifa non precisa chi abbia detto che le gare non vanno bene, ma è ovvio che all’industria un’impostazione del genere non può piacere, perché riduce le entrate. Gli stessi medici di famiglia erano pronti a una mobilitazione nei prossimi giorni per bloccare la previsione che Aifa ha invece deciso di sospendere da sola, per ora per 90 giorni. Del resto, anche le Regioni, che nelle loro recenti proposte per la farmaceutica avevano ribadito l’importanza di questo provvedimento, avevano ricevuto lettere con richiesta di chiarimenti da parte dell’industria farmaceutica.

In Italia già da qualche anno si facevano gare per equivalenza terapeutica. C’erano Regioni che attraverso un bando sceglievano quale farmaco usare, ad esempio per contrastare il colesterolo, tra i tanti presenti sul mercato con gli stessi effetti. Ovviamente si copriva solo una parte del fabbisogno con il vincitore, riservando una quota del 20-30% agli altri, tenendo conto del fatto che per alcuni pazienti cambiare terapia in corsa potrebbe non andare bene. Ma utilizzare il prodotto meno caro per i nuovi pazienti avrebbe prodotto un risparmio, cosa che appunto si prefiggeva la legge di Balduzzi. Quella legge ha delegato all’Aifa il compito di stabilire i criteri in base ai quali i farmaci diversi possono essere considerati con effetti equivalenti: “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.

In attesa della determina dell’Agenzia del farmaco sono state bloccate tutte le gare, che invece sono regolarmente svolte in vari Paesi europei. Sulla base di questo principio potevano essere fatte anche gare per i farmaci anti Epatite C. Adesso ce ne sono vari sul mercato e tutti considerati efficaci. Metterli a gara, sfruttando l’effetto concorrenza, servirebbe a risparmiare assicurando comunque una terapia efficace per i malati, a detta delle stesse agenzie regolatorie che li hanno messi sul mercato.

Invece ora il direttore Pani annuncia lo stop alla determina che era stata scritta dopo l’analisi della Cts, cioè l’organo tecnico scientifico di Aifa. Lo fa per 90 giorni “prorogabili una sola volta, al fine di consentire all’Agenzia il riesame tecnico della medesima”. Il 18 maggio era arrivato anche una istruttoria dell’ufficio Affari legali, anche “alla luce della quale” si è deciso di fermarsi.

Notizie correlate: Sentenza 6417-6419/2016 Tar Lazio

Grillo (M5S): «Vicenda farmaci equivalenti, a nudo le criticità dell’Agenzia del farmaco»

Firenze, cena all’Accademia per i big della farmaceutica. Con Renzi

Determina AIFA 458/2016

Determina AIFA Equivalenza Terapeutica Allegato valutazione equivalenza

Fimmg sulle gare d’acquisto per farmaci ad ‘equivalenza terapeutica’

Farmaci. Aifa chiarisce i requisiti per l’equivalenza terapeutica

Farmaci e gare centralizzate, ecco i criteri Aifa sull’equivalenza terapeutica

Scaccabarozzi (Farmindustria) sulla proposta dei governatori: «Dalle Regioni solo una vecchia ricetta scaduta» Affondo contro l’equivalenza terapeutica

Pfizer attacca l’Aifa: “Ammazza la ricerca”

I concetti di equivalenza farmaceutica e equivalenza terapeutica