I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) possono ora registrare il loro , (i-SPOC) della 
fornitura e della disponibilità di farmaci critici identificati nel contesto di un'”emergenza sanitaria” o di un “evento importante”.
Il regolamento (UE) 2022/123 rafforza il ruolo dell’EMA nella preparazione alle crisi, compreso il monitoraggio e la gestione delle carenze di medicinali che possono portare a una crisi e, durante un’emergenza sanitaria pubblica o un evento importante, con la segnalazione di carenze, informazioni sulla fornitura e domanda e coordinando le risposte dei paesi dell’UE alla carenza di farmaci critici. Tutte le aziende farmaceutiche con un medicinale autorizzato a livello centrale o nazionale nell’UE sono tenute a registrare un unico punto di contatto.
L’i-SPOC faciliterà la comunicazione rapida tra EMA e titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per rilevare, segnalare e prevenire o gestire problemi di fornitura e disponibilità di medicinali inclusi in un elenco di medicinali critici per un'”emergenza sanitaria” o un “evento importante”. L’Agenzia ha recentemente pubblicato il primo elenco di farmaci critici per la gestione della pandemia di COVID-19.
La registrazione di un i-SPOC è un processo in due fasi che può richiedere fino a 5-10 giorni lavorativi. EMA ha aggiornato la guida utente di IRIS icon e pubblicato un video demo per supportare le aziende nel processo di registrazione.
Le aziende devono registrare il proprio i-SPOC nella piattaforma online IRIS di EMA entro il 2 settembre 2022
- Availability of medicines: Industry contact points for supply and availability of critical medicines
- Availability of medicines during COVID-19 pandemic
- Crisis preparedness and management
- EMA adopts first list of critical medicines for COVID-19 (08/06/2022)
Updated IRIS guide for applicants – Registering an i-SPOC
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali autorizzati nell’UE sono tenuti a nominare un cosiddetto punto di contatto unico per l’industria (i-SPOC) che può fornire informazioni direttamente all’EMA sulla fornitura e disponibilità di medicinali critici individuati nel contesto di un importante evento o un’emergenza sanitaria pubblica, come l’attuale pandemia di COVID-19.
Devono registrare un i-SPOC entro il 2 settembre 2022.
Per ulteriori informazioni, leggere l’annuncio sul sito Web di EMA Corporate.
Registrazione di un i-SPOC
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono identificare il proprio i-SPOC tramite la piattaforma IRIS dell’EMA.
Possono accedere a IRIS utilizzando le credenziali dell’account EMA.
La guida su come registrare un i-SPOC è disponibile nel video dimostrativo sul sito Web EMA Corporate e nella guida per l’utente sulla piattaforma IRIS. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che non dispongono di un account EMA devono prima crearne uno tramite il portale di gestione dell’account EMA. Questo potrebbe richiedere 5-10 giorni lavorativi. Per il supporto tecnico, dovrebbero contattare il Service Desk EMA.
Posted Cristina Pepato
