La maggior parte dei prodotti alterati proviene dalla Cina e dall’India. Manca il consenso sulla definizione di farmaco scadente, scarseggiano le tecnologie per individuare i punti deboli di un medicinale prima che inizi la terapia, non esiste una organizzazione internazionale di controllo del mercato che imponga e vigili sul rispetto di standard condivisi come per esempio la statunitense Food and Drug Administration
Giovanna Dall’Ongaro⎪Lunedì 4 Maggio 2015 
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a scelta dei termini non è casuale: gli autori del lungo dossier sulla “pandemia globale” di farmaci scadenti pubblicato on line da The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene hanno volutamente insistito sull’aspetto paradossale, quasi grottesco, del problema. Una raccolta di 17 articoli promossi dal Fogarty International Center del National Institute of Health dimostra che nel mondo circolano medicinali di bassa qualità, tra il 10 e il 30% secondo l’OMS, che provocano seri danni alla salute pubblica. Perché non solo non curano, ma in un certo senso “fanno ammalare” come, appunto, farebbe una vera pandemia. Si tratta di farmaci volutamente contraffatti, oppure frutto di alterazioni accidentali dovute a errori nei processi di produzione o di conservazione. Per lo più sono antimalarici, antivirali e antitubercolotici, antibiotici usati nei paesi a basso reddito in Africa, Asia e America Latina.
Un esempio per tutti: nel 2013 più di 122.000 bambini al di sotto dei cinque anni nell’Africa sub-Sahariana sono morti perché curati con antimalarici scadenti. Lo sostiene uno degli studi ospitato in questo numero speciale, firmato dai ricercatori del Center for Disease Dynamics, Economics and Policy di Washington (
La maggior parte dei prodotti alterati proviene dalla Cina e dall’India, secondo i dati del Pharmaceutical Security Institute Counterfeit Incident System (PSI CIS) . Ma non è facile identificare i medicinali di bassa qualità, distinguere le alterazioni accidentali da quelle volontarie e risalire all’autore della manomissione. A impedirlo, sostengono gli autori di uno degli articoli del dossier, ci sono tre fattori: manca il consenso sulla definizione di farmaco scadente, scarseggiano le tecnologie per individuare i punti deboli di un medicinale prima che inizi la terapia, non esiste una organizzazione internazionale di controllo del mercato che imponga e vigili sul rispetto di standard condivisi come per esempio la statunitense Food and Drug Administration.
Un pericolo per tutti
Quando i medicinali non funzionano, a subirne le conseguenze non sono solamente i singoli pazienti che li assumono: la diffusione di batteri resistenti è, per esempio, un “effetto collaterale” che coinvolge tutti. Ciò accade quando la percentuale di principio attivo contenuto nel farmaco è troppo bassa, incapace di combattere i patogeni, ma sufficiente a innescare il processo di resistenza. La metafora della pandemia è purtroppo calzante. Il farmaco inefficace scatena infatti una reazione dall’effetto globale, in grado di mandare a monte decenni di successi nella lotta a malattie come aids, malaria e tubercolosi.
«L’obiettivo di questo numero speciale – si legge nel sommario di The Global Pandemic of Falsified Medicines: Laboratory and Field Innovations and Policy Perspectives – è quello di mettere in allerta gli scienziati, le istituzioni di salute pubblica, e i responsabili delle decisioni politiche riguardo al problema dei farmaci di bassa qualità per provvedere con azioni immediate a attenuare e risolvere il crescente pericolo». Il timore è giustificato dai risultati dei test riportati nel dossier: su circa 17.000 campioni di antivirali, antimalarici, antitubercolotici e farmaci anti leishmania la percentuale di prodotti inferiori allo standard di qualità arriva in alcuni casi al 41%. Il fenomeno oltretutto, temono gli autori del dossier, potrebbe essere sottostimato. Spesso la diffusione di farmaci di bassa qualità non viene segnalata alle istituzioni competenti anche perché non esiste un consenso internazionale sulle definizioni. Il problema per gli autori del dossier viene risolto così: «Noi classifichiamo i medicinali di scarsa qualità in tre categorie: contraffatti (frutto di una intenzionale fraudolenta manifattura), al di sotto dello standard (per errori involontari commessi durante la produzione) e deteriorati (diventati scadenti per una sbagliata conservazione o cattiva gestione). La prima categoria frutta al mercato criminale 75 miliardi di dollari l’anno, secondo i dati dell’Interpol che tra il 2010 e il 2014 ha condotto 1400 arresti e sequestrato 500 tonnellate di medicinali contraffatti.
Alcuni esempi indicativi
Il fenomeno riguarda soprattutto i paesi a basso reddito. Uno studio recente, citato nel dossier, riporta che un terzo dei 4.000 campioni di antimalarici testati in sette paesi del Sud Est asiatico e in 21 Stati dell’Africa sub sahariana erano privi del principio attivo. Gli altri risultati ottenuti dai vari autori ospitati nel lungo numero monografico dell’American Journal of Tropical Medicine and Hygiene non sono molto diversi.
In Cambogia, su 291 campioni di farmaci antimalarici, nessuno intenzionalmente contraffatto, il 30% presenta una percentuale di principio attivo al di fuori dal range consentito (85%-115%), nella maggior parte dei casi molto al di sotto della soglia accettabile. In Afghanistan, il 26% delle confezioni analizzate non supera i test messi a punto dal Global Pharma Health Fund, un’organizzazione che servendosi di un minilaboratorio mobile verifica la qualità delle medicine nei paesi poveri. Nella Repubblica democratica del Laos, il 25% dei campioni presenta componenti al di fuori dei limiti consentiti. In Ghana e Nigeria su 35 campioni di antibiotici il 60% non risponde a uno standard di qualità accettabile.
Inoltre, tra i prodotti sequestrati dall’Interpol, un terzo degli antibiotici e degli antimalarici contraffatti non rientrano nel range di qualità accettabile.
Nuove tecnologie
Restando nella metafora, gli autori del dossier affermano che «gli strumenti diagnostici sono al centro della riuscita di ogni sforzo per contrastare le epidemie». Anche quando, paradossalmente, il danno è provocato dai medicinali. Ecco quindi perché vale la pena puntare al perfezionamento di quattro nuove promettenti tecnologie capaci di distinguere un farmaco efficace da uno inutile o dannoso.
Senza entrare troppo nel dettaglio, alcune di queste, economiche e facilmente trasportabili, si basano su test chimici con coloranti e cartine, altre ricorrono a tecniche più sofisticate di fluorescenza e luminescenza che garantiscono una maggiore precisione ma sono più complicate da utilizzare in paesi non avanzati tecnologicamente.
Una risposta internazionale
Nello speciale dedicato alla pandemia dei farmaci scadenti emergono alcuni punti deboli del sistema di controllo internazionale: non esiste una definizione universalmente accettata di “medicinale di bassa qualità”, non esiste un sistema di monitoraggio globalmente coordinato, non c’è un regolamento superiore che imponga ai singoli Stati sanzioni più severe per chi immette sul mercato pillole dalle false promesse. Amir Attaran, autore di uno dei 17 articoli pubblicati nel dossier, si stupisce per esempio che in Canada la pena per la contraffazione di medicinali consista in soli tre anni di carcere al massimo e una multa di 5.000 dollari. Lo stesso accade in Francia: tre anni di reclusione e 75.000 euro di sanzione pecuniaria. In Norvegia l’autore di un reato di un questo tipo rischia solo 4 mesi di prigione, in Olanda 6. Nella maggior parte dei casi i tribunali giudicano e puniscono solamente il crimine contro la proprietà intellettuale e non quello contro la salute pubblica.
«I paesi dovrebbero dotarsi di leggi per colpire e reprimere gli aspetti nocivi del mercato globale di farmaci, le medicine di bassa qualità e quelle contraffatte, senza interferire sulla legittimità del libero commercio», sostiene Attaran. Basterebbe ispirarsi a un modello di legge che lui stesso ha messo a punto per combattere il lato oscuro della globalizzazione: il Model Law on Medicine Crime.
Inoltre servirebbe una convenzione internazionale. In questo caso il modello da copiare per combattere la pandemia dei medicinali scadenti, si legge nel dossier, potrebbe essere laFramework Convention on Tobacco Control, forse il più efficace trattato internazionale a difesa della salute in grado di controllare la sicurezza delle sigarette commercializzate in tutto il mondo. Un valido esempio a cui ispirarsi, dicono gli autori del dossier.
More Information
- The Global Pandemic of Falsified Medicines: Laboratory and Field Innovations and Policy Perspectives
Supplement to the American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, published online April 20, 2015 - Malaria drug resistance information and resources from Fogarty
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