Kate Keeping (Decision Resources), molte interessate a questi prodotti
“A oggi, il mercato dei biosimilari è stato dominato da ‘player’ che producono da sempre generici, come Teva, Sandoz e Hospira. Ma la seconda ‘ondata’ di biosimilari includerà anche i primi anticorpi monoclonali ‘copia’ come le insuline. Queste classi di farmaci hanno attirato un nuovo profilo di azienda sviluppatrice di biosimilari: Big Pharma”.
Lo afferma a Pharmakronos Kate Keeping, Senior Director di Decision Resources Group, società di analisi e consulenza farmaceutica con base a Burlington (Massachusetts, Usa). “Sono molte le ragioni alla base di questo cambio di passo – spiega l’esperta – ad esempio nel caso delle insuline aziende come Sanofi, Lilly e Merck&Co., che ne stanno tutte producendo versioni biosimilari, possiedono già una forte presenza nel campo del diabete e, con i biosimilari stanno principalmente cercando di completare i loro portafogli prodotti. Sanofi e Lilly, in particolare, sono in una posizione migliore rispetto ad aziende di generici nel mercato altamente competitivo delle insuline, perché hanno già una capacità di produzione di volumi consistenti e competenze di marketing in questo campo. “In Italia si registra ancora un impiego limitato dei farmaci biosimilari, che al contrario consentirebbero di ottenere rilevanti risparmi in termini di spesa.
Tuttavia, nel corso del 2013 sono stati registrati alcuni miglioramenti rispetto al 2012: infatti è stato osservato per tutti i biosimilari un incremento nei consumi, soprattutto per ivbiosimilari del filgrastim (+38,4% rispetto al 2012), consentendo di ottenere delle riduzioni nella spesa; le più importanti riduzioni sono state le epoetine, per le quali è stato registrato un decremento della spesa del -16,6% rispetto al 2012”.
E’ quanto evidenzia l’ultimo rapporto Osmed sull’uso dei farmaci pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Nel futuro qualcosa però è destinato a cambiare: importanti farmaci biologici perderanno il loro brevetto e saranno prodotti in versione ‘low cost’. In Europa l’ingresso sul mercato dei biosimilari degli anticorpi monoclonali trastuzumab e rituximab è atteso tra il 2015 e il 2016. In più, fra il 2015 e il 2020 altri importanti farmaci biotech perderanno la protezione commerciale, aprendo la strada all’ingresso di nuove categorie di biosimilari, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come l’ematologiae l’oncologia.
Secondo gli analisti, la crescita più rapida la avranno i biosimilari di anticorpi monoclonali e di insuline, il cui primo esempio è in arrivo sul mercato europeo: il biosimilare di insulina glargina prodotto da Lilly-Boehringer. Per Richard Lang, analista del mercato farmaceutico di Visiongain, “entro il 2023, gli anticorpi monoclonali e le insuline biosimilari rappresenteranno il 57% delle copie di biologici.
Si prevede una crescita costante anche per altri segmenti del mercato, come le eritropoietine biosimilari, già disponibili in Europa, Giappone e altri mercati sviluppati, ma che finora hanno realizzato ricavi limitati rispetto con i loro farmaci biologici di riferimento”. Secondo le stime della società di consulenza GlobalData, “la crescente presenza dei biosimilari sul mercato comincerà a erodere notevolmente le vendite di medicinali biologici di marca solo dopo il 2019, mentre il valore complessivo del comparto dei biologici passerà da 162 miliardi di dollari nel 2013 a più di 262 miliardi nel 2019. Le scadenze di brevetto di biologici di marca e l’introduzione di quadri normativi chiari per i biosimilari dopo il 2019 vedranno questi ultimi catturare una buona fetta di mercato.
E per gli esperti c’è una serie di fattori che determinerà la spinta verso l’adozione dei biosimilari, dalle misure di austerità, fino all’invecchiamento della popolazione unita alla crescente domanda di assistenza sanitaria. Ma i risparmi realizzati grazie ai biosimilari – concludono gli analisti – sembra non siano così sostanziali come prima si pensava:
il costo medio è inferiore di circa il 20-30% rispetto a quello delle terapie biologiche di marca. Rimane comunque una significativa riduzione, dal momento che molti biologici costano centinaia di migliaia di dollari per un anno di trattamento”.
Barbara Di Chiara – 22 settembre 2014 – PharmaKronos
In Ue via libera a prima insulina biosimilare
Fra il 2014 e il 2019 importanti farmaci biologici perderanno il loro brevetto, fra cui prodotti anticancro e antiartrite. Risultato: altre aziende potranno produrre versioni ‘simili’ di questi medicinali. La Commissione europea, ad esempio, ha appena concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’insulina glargina prodotta da Eli Lilly e da Boehringer Ingelheim, indicata per il trattamento del diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Si tratta del primo trattamento insulinico approvato secondo l’iter approvativo per prodotti biosimilari dell’Agenzia europea per i medicinali, nonché il quarto farmaco frutto dalla collaborazione fra Lilly e Boehringer Ingelheim approvato in Ue.
L’insulina glargina frutto della collaborazione fra le due aziende è un’insulina basale con la stessa sequenza aminoacidica di Lantus (insulina glargina) di Sanofi. “L’autorizzazione all’immissione in commercio per questa insulina glargina in Europa è un risultato molto importante per l’alleanza Lilly-Boehringer Ingelheim.
Siamo convinti che questo farmaco sarà ancora ampiamente utilizzato per molti anni”, afferma all’Adnkronos Salute Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes.
Barbara Di Chiara – 22 settembre 2014 – PharmaKronos
Farmaci biosimilari. Assogenerici: “Il via libera dell’Ue per l’insulina glargine dà nuova speranza ai pazienti”
La commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio per l’insulina glargine, prodotta da Eli Lilly and Company e da Boehringer Ingelheim,e indicata per il trattamento del diabete di adulti, adolescenti e bambini. “Grande soddisfazione” è stata espressa da Assogenerici.
22 SET – Il biosimilare “rappresenta una promessa che si sta pian piano trasformando in realtà”. A dichiararlo è stato Francesco Colantuoni, vice presidente di Assogenerici, commentando la notizia dell’autorizzazione all’immissione in commercio, da parte della Commissione europea, per l’insulina glargine prodotta da Eli Lilly and Company e da Boehringer Ingelheim, utilizzata per il trattamento del diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
“Non possiamo che esprimere grande soddisfazione – ha sottolineato Colantuoni –perché il farmaco biosimilare, pian piano, sta conquistando il posto che merita”.
E se il fatto che le aziende produttrici del nuovo biosimilare, producano farmaci di marca “evidenzia ancora una volta come stia sfumando, anche nei fatti, la tradizionale contrapposizione fra aziende brand e aziende generi ciste”, per il vice presidente di Assogenerici l’arrivo di questa autorizzazione segna una tappa importante per il biosimilare che “inizia ad affermarsi in aree terapeutiche importanti, caratterizzate da patologie a elevatissimo impatto sociale”.
“Si tratta senza dubbio di una notizia che dà speranza a migliaia di pazienti – prosegue Colantuoni – e che arriva a pochi giorni da un evento dal titolo Il decalogo dei farmaci biosimilari: 10 affermazioni da cui ripartire, in programma a Roma, che a distanza di otto anni dall’introduzione dei primi biosimilari, cercherà proprio di fare il punto sull’evoluzione delle conoscenze cliniche e farmacologiche in questo campo. Lo scopo – spiega – è aggregare un consenso scientifico e sociale attorno al ruolo che il biosimilare è ormai pronto ad assumere.
“E anche dal punto di vista del sistema – aggiunge – il biosimilare rappresenta una promessa che si sta pian piano trasformando in realtà: a beneficio dei pazienti, il cui accesso alle terapie è notevolmente favorito dall’arrivo sul mercato di questi farmaci; a vantaggio dei medici, che grazie al risparmio prodotto dai biosimilari dovrebbero esser messi in condizione di prescrivere farmaci innovativi sempre più efficaci; ma anche a favore del sistema sanitario nel suo complesso, che attraverso le economie garantite, insieme, da equivalenti e biosimilari, può sperare di riuscire a evitare i temuti tagli lineari, per continuare a offrire ai cittadini italiani livelli di assistenza universalistica che ci pongono ai primi posti a livello mondiale”.
