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Una tassa nascosta sull’innovazione, che mette a rischio l’accesso alle nuove cure per i pazienti nei nostri ospedali e rende meno conveniente investire nel nostro Paese per le multinazionali che più puntano su ricerca e sviluppo di nuovi farmaci”. Con queste parole il presidente di I-Com, Stefano da Empoli, sintetizza l’impatto del pay back sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Il meccanismo, di recente applicazione, è illustrato attraverso dati e analisi nella ricerca I-Com, presentata oggi a Roma, alla quale hanno partecipato otto aziende che costituiscono complessivamente circa il 50% del mercato farmaceutico ospedaliero (Abbvie, Amgen, BMS, Eli Lilly, Janssen, MSD, Pfizer e Roche). “Sulla modifica o, come sarebbe certamente preferibile, sul superamento di questo strumento, il Governo Renzi si gioca una partita decisiva per trattenere nel nostro Paese gli investimenti delle multinazionali del farmaco” afferma da Empoli.
Lo strumento del pay back – spiega I-Com in una nota – è stato introdotto con una legge del 2012 (la 135), ma i suoi effetti sono stati avvertiti dalle imprese solo dalla seconda metà del 2014, quando l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha comunicato l’ammontare dello sforamento sul budget assegnato a ciascuna per il 2013. Il sistema, mutuato dalla spesa farmaceutica territoriale – che passa attraverso le farmacie e che ha risentito di sforamenti modesti o nulli –, prevede che le aziende contribuiscano al 50% dello sfondamento della spesa farmaceutica ospedaliera. Il tetto di spesa (fissato dalla stessa legge al 3,5% del finanziamento pubblico del Ssn) viene suddiviso per ciascuna azienda, alla quale viene assegnato un determinato budget. In questo modo, si ripartisce a livello aziendale lo sforamento realizzato su base nazionale. Il meccanismo impone che le aziende si facciano carico, in proporzione al fatturato, anche dello sforamento imputabile ai farmaci orfani (per le malattie rare) e per i farmaci innovativi. Vale la pena sottolineare che sono poco più di 20 le aziende che coprono, al 90%, il fabbisogno del canale di vendita ospedaliero.
Nel 2013 lo scostamento dal tetto di spesa farmaceutica ospedaliera è stato di 737 milioni di euro, di cui quasi 364 a carico delle imprese (pay back); la cifra è salita a 1.050 milioni di euro nel 2014 e, secondo le previsioni delle aziende partecipanti allo studio I-Com, potrebbe arrivare a 1.360 milioni di euro nel 2015 (dunque quasi un raddoppio nel giro di soli due anni).
Nel periodo 2009-2012, la spesa farmaceutica sostenuta dal Ssn è diminuita ogni anno del 7,5%, ad un ritmo 5 volte superiore rispetto alla dinamica di spesa pubblica sanitaria complessiva. Un indicatore, quest’ultimo, di come il legislatore abbia scelto di agire con tagli assai pesanti sul comparto farmaceutico, senza intervenire con una razionalizzazione sistematica, e forse impopolare, del Sistema Sanitario.
Il tetto di spesa del 3,5% è destinato ad essere sistematicamente sforato. Secondo stime Aifa, la spesa farmaceutica ospedaliera dovrebbe aumentare – rispetto al 2014 – del 3,4% nel 2015 e del 8,5% nel 2016. Nel 2013 lo scostamento dal tetto di spesa farmaceutica ospedaliera è stato di 737 milioni di euro, di cui quasi 364 a carico delle imprese (pay back). Nel 2014, secondo le stime preliminari, lo sforamento è stato di circa 1.050 milioni di euro, di cui 524,8 milioni a carico delle imprese.
Il pay back – spiegano ancora da I-Com – rischia di avere “conseguenze serie” per la competitività del nostro Paese rispetto al comparto dell’industria farmaceutica che, oggi, vede “penalizzata” la propria attività di ricerca e produzione in Italia. Nel 2013, il valore complessivo del pay back a carico delle otto aziende coinvolte nell’indagine I-Com è pari a 192 milioni €. Lo studio stima che nel 2014 il valore del pay back salga a 280 milioni € (+46% sul 2013), fino ad arrivare a 362 milioni € nel 2015.
Le proiezioni I-Com evidenziano come il fatturato di queste aziende nel segmento dei farmaci ospedalieri aumenti in misura minore rispetto all’incremento del pay back: nel 2013 questo meccanismo pesa sul fatturato per l’8,02% e nel 2014 per l’11,29%. Nel 2014 il valore del pay back sarà superiore al valore dell’Iva (+107%) e delle imposte sul reddito di esercizio (+117%) versato dal campione di aziende analizzate.
I più colpiti dal pay back sono i farmaci nuovi, usciti dal lungo percorso della Ricerca&Sviluppo e pronti ad entrare per la prima volta nel Pfn e poi negli ospedali. Si tratta dei farmaci ospedalieri dichiarati non innovativi da Aifa. Il prodotto “Alfa” del test I-Com (su case study aziendale) è un farmaco oncologico che – secondo studi registrativi e indipendenti – è in grado di allungare la vita media del paziente, rispetto a farmaci analoghi già in circolazione -, riducendo gli effetti collaterali e facilitando la somministrazione. Il ripiano imposto dal pay back incide del 54% sul fatturato del primo anno e del 44% su quello del secondo anno di ingresso sul mercato. Per un farmaco già in circolazione (comparator di Alfa) l’impatto è invece assai più contenuto (12% e 14% rispettivamente). Il ripiano del farmaco Alfa vale più di un terzo del ripiano del farmaco esistente, pur valendo il primo farmaco meno del 15% del secondo, in termini di fatturato.
Il tema del pay back preoccupa molto i manager delle aziende, soprattutto per gli ostacoli che pone sulla strada dell’accesso all’innovazione farmaceutica. Eric Baclet, presidente e general manager di Lilly Italia, sottolinea che “il meccanismo, già di per sé distorsivo per le aziende, è ancor più inefficiente se si considera che è strutturato in modo tale da penalizzare i nuovi prodotti e quelli di maggior qualità che crescono di più, tutelando invece i prodotti ‘vecchi’ con un fatturato stabile o leggermente in calo”. Concorda Massimo Visentin, presidente e ad di Pfizer Italia, secondo il quale “l’attuale modello prevede che per un farmaco in lancio, tutte le vendite effettuate nel primo anno di commercializzazione contribuiscano allo sforamento del budget assegnato. Ne consegue una vera e propria barriera all’ingresso dei nuovi prodotti e quindi il rischio è che in Italia le nuove terapie non arrivino più”. Secondo Nicoletta Luppi, presidente e managing director di Msd Italia, “non c’è dubbio che le sistematiche penalizzazioni delle condizioni di mercato e i persistenti vincoli nell’accesso all’innovazione nuocciano alla capacità del Paese di attrarre investimenti dalle case madri delle multinazionali”.
Per le aziende globali impegnate nella ricerca – conferma Fabrizio Greco, amministratore delegato di AbbVie Italia – diventa sempre più difficile comprendere le dinamiche che regolano il funzionamento del nostro Paese. La mancanza di certezza delle regole e prevedibilità del sistema Paese di conseguenza rende difficile che l’Italia venga scelta per nuovi investimenti che, al contrario, premiano le aree che portano maggiore affidabilità e valore aggiunto”. Eppure, racconta Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche Italia, “il nostro headquarter ha annunciato importanti investimenti per lo sviluppo del sito produttivo di Segrate. E il sito italiano potrebbe essere a breve anche il protagonista del lancio globale di altre due molecole antitumorali innovative”.
Non sono solo gli investimenti produttivi a rischio ma anche quelli in R&S. Francesco Di Marco, presidente e ad di Amgen Italia, ricorda che “il tema del pay back della spesa ospedaliera, come anche altre misure che penalizzano le condizioni di accesso all’innovazione, sono analizzati all’interno di uno scenario europeo e mondiale. Ciò è particolarmente vero per una consociata italiana di una grande multinazionale perché è necessario dimostrare che il Paese è attrattivo per gli investimenti produttivi e in ricerca”.
Lo studio I-Com offre alcuni spunti per modificare o superare lo strumento del pay back. Tra questi: un tetto di spesa che deve riflettere davvero i bisogni terapeutici dei pazienti italiani, dunque superiore e in prevedibile ulteriore aumento rispetto al valore attuale del 3,5%; una forma di compensazione tra eventuali sforamenti sulla spesa farmaceutica ospedaliera con eventuali ‘avanzi’ sulla spesa farmaceutica territoriale; ‘sterilizzare’ o rendere più equo, con finanziamenti ad hoc, l’impatto relativo a farmaci innovativi e orfani, oggi interamente a carico dei farmaci in-patent; prevedere una riserva, all’interno del sistema attuale dei tetti da applicare ai nuovi farmaci non innovativi (ma che apportano un outcome sanitario positivo) per i primi due anni dal lancio.
