Questa iniziativa mira a favorire l’autorizzazione e la tempestiva disponibilità di generici sicuri, efficaci e di alta qualità in tutto il mondo. Iniziativa Ema per condividere valutazioni report con autorità al di fuori dell’Ue
Barbara Di Chiara – 21 Gennaio 2015 – PharmaKronos
L’Europa si apre al mondo per aumentare la cooperazione sui farmaci generici. L’Agenzia per i medicinali Ema è infatti pronta a condividere le sue valutazioni di richieste di autorizzazioni di medicinali equivalenti in tempo reale con gli enti regolatori di Paesi al di fuori dell’Unione europea.
Questa iniziativa mira a favorire l’autorizzazione e la tempestiva disponibilità di generici sicuri, efficaci e di alta qualità in tutto il mondo. Il progetto di condivisione delle informazioni fa parte del programma International Generic Drug Regulators Pilot (Igdrp), avviato a luglio utilizzando la procedura decentralizzata europea come modello, ora esteso anche alla procedura centralizzata.
L’Ue sta portando avanti questa iniziativa – evidenzia l’Ema – con l’obiettivo sia di risparmiare risorse nelle procedure di valutazione globali, sia per facilitare e rafforzare il processo di valutazione scientifica dei medicinali. Questa condivisione permetterà di autorizzare prodotti generici nei Paesi interessati in modo efficace e coordinato.
La prima fase del progetto pilota coinvolgerà l’Ue, Australia, Canada, Taipei e Svizzera. Altri membri dell’Igdrp potranno decidere di partecipare al programma pilota in una fase successiva. Questi includono Brasile, Cina, Giappone, Corea, Messico, Nuova Zelanda, Russia, Singapore e Sud Africa.
Le aziende sono invitate a manifestare il loro interesse a partecipare al programma pilota. Intanto, negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (Fda) ha nominato Kathleen Uhl come direttore dell’Ufficio Generici.
