Alcuni generici di omeprazolo sono stati ritirati per mancanza di requisiti. Il centro di ricerca clinica G. D’Annunzio di Chieti che ha fatto lo studio di bioequivalenza non ha rispettato “le norme di buona pratica clinica fissate dalla normativa comunitaria” ed è stato denunciato per tangenti. [vedi articolo originale]
N.d.R.: L’AIFA nella guida che ha pubblicato sull’implementazione delle normative che concernono le sostanze attive e gli eccipienti afferma:
“… Relativamente alla produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione dei farmaci devono essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all’esportazione verso l’Unione europea, l’autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti, disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo. Allo scopo di rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l’autorità competente. Inoltre, i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare – mediante controlli diretti – che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche. Essi sono tenuti, altresì, a verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei allo scopo, inoltre i distributori all’ingrosso di medicinali dovranno accertare che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni. In caso di sospetto circa l’autenticità dei medicinali, i fabbricanti sono obbligati ad informare le autorità competenti (Ministero della salute e AIFA), viene altresì prevista la creazione di una rete informativa in modo da impedire che i medicinali segnalati come sospetti possano essere messi in circolazione. Si prevede che l’AIFA possa svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale”.
Ciò significa che NON C’Ė NESSUN CONTROLLO PREVENTIVO DELL’AIFA, ma solo ispettivo ex post. Cioè è sufficiente una dichiarazione del titolare dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) che affermi che loro stessi rispettano le buone pratiche e lo stesso fanno i fabbricanti esteri, se importati, e i distributori. Ovvero i controllati sono i controllori di se stessi. Con buona pace di tutti coloro che sbandierano che la sicurezza dei generici è preventivamente verificata e controllata dall’AIFA. Una prospettiva di sicurezza alquanto inquietante.
Rif.: DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17 Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. (14G00027) (GU Serie Generale n.55 del 7-3-2014), Entrata in vigore del provvedimento: 08/03/2014
