Merita alcune brevi osservazioni una proposta di emendamento al disegno di legge Finanziaria 2008 secondo il quale l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali equivalenti a base di uno o più princìpi attivi prodotti industrialmente, dovrebbe essere rilasciata «solo dopo che il ministero dello Sviluppo economico, attraverso l’Ufficio italiano brevetti e marchi, abbia rilasciato un nulla osta, che attesti e certifichi che la copertura brevettuale o brevettuale complementare del principio attivo è effettivamente scaduta». Se la norma sarà approvata, un potere amministrativo di prevalente connotazione pubblica (quello dell’Aifa in materia di valutazione e autorizzazione di medicinali a uso umano) verrà condizionato da una certificazione (da parte di organo estraneo alle competenze sanitarie) relativa alla tutela di interessi prevalentemente privati. A parte questa singolarità (nessuno penserebbe di subordinare il rilascio di una concessione edilizia all’attestazione che i materiali di costruzione non violano brevetti di terzi), l’emendamento presenta problemi sia di pratico funzionamento che di legittimità costituzionale e comunitaria. Si postula che l’Ufficio brevetti e l’Aifa individuino esattamente quali siano i brevetti dei quali deve essere attestata l’avvenuta scadenza. Ciò presuppone competenze tecnico-brevettuali nell’Aifa capaci di conoscere se un determinato principio attivo sia oggetto di tutela brevettuale e su quali brevetti sollecitare il nulla osta. Tali competenze non sembrano esistere oggi. Potrebbero sorgere – ed è inevitabile che sorgano – questioni sull’effettiva estensione delle rivendicazioni brevettuali. Queste difficoltà applicative sono tali da creare una discriminazione a svantaggio dei soli medicinali equivalenti e incrinare, con conseguenze sul piano della legittimità costituzionale, la razionalità stessa della norma. Inoltre, l’attuale «Codice comunitario» contiene due "considerando" molto significativi: «Poiché i medicinali generici costituiscono una parte importante del mercato dei medicinali è opportuno agevolarne l’accesso al mercato comunitario» (dir. 2004/27/Ce, considerando 14); «L’adozione delle stesse norme e protocolli da parte di tutti gli Stati membri permetterà alle competenti autorità di giudicare prevenendo le divergenze di val u t a z i o n e » ( d i r . 2001/83/Ce, considerando 11). Sono due traiettorie che non possono essere ignorate dai legislatori nazionali. L’introduzione di un requisito consistente in un vero e proprio "nulla osta" da parte di un organo esterno a quello competente alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza del medicinale requisito del tutto assente negli altri Stati membri – contrasta irrimediabilmente con le norme comunitarie vigenti e costituisce un ostacolo alla realizzazione del mercato interno. Né tali limitazioni possono essere giustificate dalla necessità di offrire piena tutela alla proprietà industriale. Le privative brevettuali sono suscettibili di essere violate tanto dal medicinale equivalente o generico, quanto da quello di marca. E la limitazione rivelerebbe, ancora una volta, la sua sostanziale portata discriminatoria, di nuovo con conseguenze anche sul fronte della costituzionalità interna. Carlo A. Piria Avvocato in Milano (esperto in Diritto industriale) Il Sole 24 Ore Sanita’ del 15/11/2007 , articolo di Carlo A. Piria N. 44 13-19 NOVEMBRE 2007 p. 8
