Le udienze che si svolgono oggi riguardano un’opposizione al brevetto depositata dagli avvocati della Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) a novembre 2013, insieme al Delhi Network of Positive People (DNP+). Nell’opposizione si sostiene che il sofosbuvir non è scientificamente innovativo e pertanto non richiede la necessità di ottenere un brevetto in India. MSF, che fa affidamento ai farmaci generici per le sue attività mediche di tutto il mondo, sostiene questo sforzo per rendere il sofosbuvir producibile in via generica.
Richieste di brevetto per il sofosbuvir sono state respinte in Egitto, Cina e Ucraina e altre opposizioni al brevetto sono state depositate in Argentina, Brasile, Russia, Thailandia e Unione Europea.
Persone che convivono con l’Epatite C e l’HIV si sono radunate fuori dall’ufficio del brevetti a Delhi per esortare i funzionari a non concedere alla cieca e rapidamente i brevetti alle multinazionali del farmaco. Il governo indiano è messo sotto forte pressione dalle aziende e dal governo americano affinché indebolisca l’efficacia delle politiche sui brevetti e li conceda più facilmente.
La Gilead ha messo sul mercato statunitense il sofosbuvir alla fine del 2013 al prezzo di 1.000 dollari a pillola (84.000 dollari per un trattamento di 12 settimane) e ha fissato prezzi altrettanto elevati nei paesi sviluppati. L’azienda ha stipulato accordi di licenza con diversi produttori in India che hanno sviluppato e stanno iniziando a commercializzare delle versioni generiche, ma gli accordi escludono una serie di paesi a medio reddito con elevati tassi di Epatite C. Questo lascia circa 49 milioni di persone in questi paesi – ovvero più del 40% di tutte le persone affette da epatite C nel mondo – senza accesso a questo farmaco.
“La Gilead vuole far credere al mondo che i suoi accordi di licenza abbiano risolto il problema dell’accesso globale a questo farmaco ma oggi paesi come Thailandia, Malesia e Brasile devono pagare alla multinazionale migliaia di dollari per il sofosbuvir quando le versioni generiche indiane sono ormai disponibili ad appena 335 dollari per un trattamento di 12 settimane”, spiega Tahir Amin, avvocato e co-fondatore di I-MAK. “Questi accordi di licenza permettono alla Gilead di controllare i propri concorrenti in India e sono un tentativo di convincere l’ufficio brevetti che meritano un brevetto per una formulazione che si basa su dati scientifici obsoleti”.
“La Gilead si giustifica affermando che il prezzo del farmaco è dato dal valore che fornisce, ma una cura che quasi nessuno può permettersi è inutile”, dichiara Isabelle Andrieux-Meyer, esperta di Epatiti virali per MSF. “Abbiamo iniziato a trattare persone affette da Epatite C in diversi paesi, e vogliamo farlo sempre di più, ma possiamo convincere i governi a investire sulle cure solo se queste sono disponibili a prezzi accessibili ovunque ve ne sia bisogno. I brevetti e gli accordi di licenza restrittivi non dovrebbero ostacolare gli sforzi dei paesi a medio reddito per fornire alle persone i trattamenti di cui hanno bisogno per rimanere in vita”.
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“I farmaci per l’Epatite C come il sofosbuvir sono composti relativamente semplici ed economici da produrre”, spiega il dottor Andrew Hill, un farmacologo dell’Università di Liverpool che ha pubblicato uno studio che dimostra come il sofosbuvir possa essere prodotto per un minimo di 101 dollari per un ciclo di trattamento di 12 settimane. “La Gilead ha già venduto in soli due anni più di 32 miliardi di dollari di trattamenti per l’Epatite C, con un profitto di 18 miliardi di dollari soltanto l’anno scorso. Le proiezioni di profitto continuato dei farmaci orali per l’Epatite C sono impressionanti e non sono giustificate dai costi di produzione”.
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N.B.: l sofosbuvir è stato scoperto da Pharmasset e poi acquisito per lo sviluppo da Gilead Sciences. Il 6 dicembre 2013, la US Food and Drug Administration ha approvato definitivamente il farmaco per il trattamento dell’epatite cronica C. In data 22 novembre 2013 l’European Medicines Agency (EMA) ha raccomandato l’approvazione del farmaco per l’Unione europea; dall’ottobre del 2013 il farmaco è approvato per uso compassionevole prima o dopo il trapianto epatico. È commercializzato in Italia come Sovaldi; dal marzo 2013 è prescrivibile da parte dei centri autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco, per pazienti affetti da epatite cronica C in fase avanzata di malattia o con cirrosi epatica. In Italia Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), sempre di Gilead Sciences, indicato per curare l’infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1 e 4 nei pazienti adulti, è disponibile dal 3 giugno 2015, ed è dispensato “in regime di rimborsabilità A-PHT (prontuario della distribuzione diretta) vincolata ai criteri di eleggibilità previsti nella scheda di registro Aifa. L’innovatività di Harvoni consiste nell’estrema semplificazione dello schema terapeutico e soprattutto nell’applicabilità della cura senza associare altri farmaci.