Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’European medicines agency (Ema) raccomanda la sospensione, in tutti gli stati membri dell’Unione europea in cui sono attualmente autorizzate, della distribuzione di farmaci, a somministrazione orale, contenenti buflomedil. Si tratta di un provvedimento provvisorio che dipende dalla conclusione della revisione in corso del profilo rischi-benefici della formulazione in soluzione iniettabile del buflomedil e il parere definitivo del Chmp arriverà al termine della revisione. Il farmaco è un agente vasoattivo usato per trattare i sintomi della patologia occlusiva delle arterie periferiche, nei pazienti allo stadio II che lamentano dolore severo quando camminano per brevi distanze. La revisione è stata avviata sulla scia di una decisione dell’ente regolatorio francese che a febbraio 2011 ha sospeso l’autorizzazione al commercio, a causa di effetti collaterali cardiaci e neurologici gravi e in alcuni casi fatali, principalmente dovuti sovradosaggio del farmaco. La sospensione è stata, quindi, estesa alle compresse e alle soluzioni orali, anche alla luce di studi che dimostrano che i benefici non superano i rischi. I medici sono quindi invitati a non prescrivere buflomedil orale e a considerare trattamenti diversi e i pazienti che sono in terapia devono chiedere un consulto al proprio medico per discutere il proseguimento della cura.
DoctorNews – 23 maggio 2011
