Dal punto di vista normativo, l’art. 32 della Costituzione italiana sancisce che no one can be forced to undergo a certain medical treatment except by law, in harmony with the fundamental principle of the inviolability of personal freedom.
Tale consenso costituisce il fondamento della liceità dell’attività sanitaria, in assenza del quale l’attività stessa costituisce reato. Il fine della richiesta del consenso informato è dunque quello di promuovere l’autonomia o libertà di scelta dell’individuo nell’ambito delle decisioni mediche.
Exceptions are the cases in which one can speak of implied consent, per esempio per quelle cure di routine, o per quei farmaci prescritti per una malattia nota. Si suppone, infatti, che in questo caso sia consolidata l’informazione ed il consenso relativo.
In the case of drugs then there is the leaflet, the so-called leaflet, which must be present in each package, which is a valuable source of information and guide to the use of the drug.
Contains all the information related to the drug composition, at pathologies for which it is indicated, at mode of 
Il vaccino Pfizer viene inoculato dopo essere stato diluito in un apposito flaconcino (la confezione contiene 195 flaconcini multidose). Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL corrispondenti a 5 dosi da 0,3 mL. L’operatore sanitario dovrà prelevare la dose necessaria per procedere alla vaccinazione. E’ evidente che così facendo non c’è un foglietto illustrativo ma, in un certo qual modo, è sostituito dal consenso informato. Quindi, come specificato dal Piano Nazionale, prima di essere vaccinati, gli interessati dovranno read and sign the consent form, i.e. the document which states that they have been duly informed about the various stages of vaccination as well as possible side effects. Signing the informed consent form is necessary, Therefore, to move forward with the administration of the vaccine. It is with this, in fact, that the "administration of vaccination using Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine”, così come prevede l’art. 32 della Costituzione. Il “consenso informato” risponde infatti al rispetto dell’autonomia di libera scelta delle persone, che non sono state obbligate e non rappresenta assolutamente una sottrazione di responsabilità dell’azienda farmaceutica, dell’operatore sanitario o del SSN.
Related news: SPC (Summary of Product Characteristics) of the Pfizer anti-Covid vaccine
- Ema note on Pfizer BioNTech vaccine
- Aifa note on Pfizer BioNTech vaccine authorization
- Questions and answers Emma
- Vaccine plan against Covid-19
- Ministero della Salute – Domande e risposte Vaccini anti Covid-19
- AIFA – Domande e risposte Vaccino Covid-19 Comirnaty
Note:
An mRNA vaccine
Pfizer's vaccine is the first on the market that consists of genetic information from a virus in the form of messenger RNA. L’RNA messaggero, o mRNA, è un tipo di molecola il cui compito abituale è quello di trasportare copie di istruzioni genetiche in una cellula per guidare l’assemblaggio delle proteine. Immaginate un mRNA come un lungo nastro adesivo che trasporta le istruzioni. È materiale molto delicato, per questo il vaccino di Pfizer deve essere stored at approximately -73°C until used.
The new vaccine, administered via injection into the deltoid muscle, contiene una sequenza di RNA prelevata dal virus stesso. Induce le cellule dell’organismo a produrre la grande proteina “spike” del coronavirus, che l’agente patogeno usa per colpire le cellule e penetrare. Da sola, senza il resto del virus, la proteina spike è relativamente innocua. Ma the body still reacts to it, as recognized as a foreign agent. This is what determines immunization.
L’mRNA del vaccino essendo di natura virale, verrebbe distrutto dal nostro corpo. L’immunità innata possiede dei meccanismi di difesa di prima linea, tra questi il riconoscimento di strutture molecolari associate ai patogeni (Pathogen Associated Molecular Patterns, PAMPs) which also include nucleic acids (DNA-RNA). These are recognized by particular receptors called TLRs (toll-like receptor) ed in particolare per le catene singole di RNA i TLR7 e TLR8, che distruggono queste molecole. Per evitare ciò, alcuni degli elementi costitutivi dell’mRNA sono stati sostituiti con “nucleosidi modificati” per “oscurarne” la presenza.
La sequenza del gene Spike é stata modificata per ottenere prestazioni immunostimolanti migliori tramite l’inserimento di una doppia prolina mutata che ne potenzierebbe le caratteristiche immunogeniche.
Lipids
Il vaccino Pfizer, come quello di Moderna, utilizza le nanoparticelle lipidiche per inglobare l’RNA. Le nanoparticelle sono, fondamentalmente, minuscole sfere lipidiche che proteggono l’mRNA e lo aiutano a scivolare all’interno delle cellule. These particles are approximately 100 nanometers in size. It is roughly the same size as the coronavirus.
Pfizer ha comunicato l’utilizzo di quattro diversi lipidi in un “rapporto definito”. Il lipide ALC-0315 è l’ingrediente principale della formulazione. Questo perché è ionizzabile. Potendo essere caricato positivamente, lega l’RNA, che ha carica negativa. È un componente che può causare effetti collaterali o reazioni allergiche. Gli altri lipidi, uno dei quali ill colesterolo, sono “adiuvanti” che danno integrità strutturale alle nanoparticelle o impediscono che si aggreghino. Durante la produzione, l’RNA e i lipidi vengono mescolati in una miscela frizzante per formare quello che la FDA descrive come un liquido congelato “da bianco a bianco sporco”. ALC extension–0315 ((4-Hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-. 6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) and ALC-0159 (2-[(polyethylene glycol or PEG)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide). PEG is the substance believed to have caused the severe allergic reaction in two subjects vaccinated in phase 3.
Salts
The Pfizer vaccine contains four salts, one of which is common table salt. Together, these salts are better known as phosphate buffered saline, or PBS (Phosphate-buffered saline), a very common compound that maintains vaccine pH values close to those of humans.
Sugars
The vaccine includes a very common sugar, sucrose. Here it acts like cryoprotectant to safeguard the nanoparticles when frozen. It prevents them from forming agglomerates making the vaccine unusable.
Saline solution
Prima dell’iniezione, il vaccino viene miscelato con acqua contenente cloruro di sodio, o sale ordinario, proprio come molti farmaci somministrati per via endovenosa. Anche in questo caso, l’idea è che la soluzione iniettata dovrebbe più o meno corrispondere al contenuto di sale nel sangue.
No preservatives
Pfizer has communicated that the vaccine non contiene “conservanti”. This is to convince even the most skeptical of its safety. In fact a preservative used in other vaccines, the Thimerosal (che contiene mercurio, usato per eliminare qualsiasi batterio che potrebbe contaminare una fiala), è stato al centro di forti preoccupazioni sul suo ruolo nel causare l’autismo. L’U.S. Centers for Disease Control ha già affermato che il Thimerosal è sicuro. Tuttavia, il suo uso è stato gradualmente eliminato. Non c’è nessuna traccia di Thimerosal – o di qualsiasi altro conservante – nel vaccino Pfizer. Non ci sono nemmeno microchip.
The vaccine is known by the code name BNT162b. The commercial name is Comirnaty which mixes together the concepts of community, immunity, mRNA and COVID. The Brand Institute is the specialized agency that created the name Comirnaty and the generic name of the vaccine (tozinameran). “The name is coined by the Covid-19 immunity, and then incorporates the concept of mRNA at its core, which is the technology of the platform, and overall also wants to evoke the word community”