Dopo un’attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni.
FLUAD vaccines: for the European Pharmacovigilance Committee (PRAC) there are no risks
AIFA – Pillole dal Mondo n. 665 – 04/12/2014
“L’aumentata frequenza – afferma il Presidente dell’AIFA Sergio Pecorelli – risente certamente dell’impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopo cautelativo di due lotti adottato dall’AIFA. È particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiducia e serenità rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirne l’importanza nella prevenzione delle complicanze dell’influenza, che ogni anno sono causa di migliaia di decessi, specie nella popolazione anziana”.
Presidente AIFA Pecorelli: “Adesso è importante ripristinare un clima di fiducia nelle vaccinazioni per evitare le conseguenze negative dell’influenza nei soggetti a rischio e negli anziani”
Pecorelli: “Dopo un’attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la pharmacovigilance (PRAC) riunito presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni (leggi il Comunicato del PRAC).
L’aumentata frequenza – aggiunge il Presidente dell’AIFA – risente certamente dell’impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale di Pharmacovigilance, che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopo cautelativo di due lotti adottato dall’AIFA. È particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiducia e serenità rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirne l’importanza nella prevenzione delle complicanze dell’influenza, che ogni anno sono causa di migliaia di decessi, specie nella popolazione anziana”.
Come annunciato nei giorni scorsi dall’AIFA e dall’Istituto Superiore di Sanità, l’esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali FLUAD appartenenti ai lotti oggetto di divieto di utilizzo (143301 e 142701), è stato completamente negativo. I risultati dei test hanno confermato la sicurezza di questo vaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine e hanno mostrato che il contenuto e l’aspetto dell’antigene del vaccino del virus dell’influenza risulta conforme alle specifiche di qualità. I test rimanenti (test di sterilità e di tossicità anormale) termineranno tra circa tre settimane ma le caratteristiche dei decessi riportati sembrano già escludere una contaminazione da microrganismi.
L’AIFA ricorda che il divieto di utilizzo cautelativo disposto lo scorso 27 novembre sulla base del principio di precauzione riguarda esclusivamente i due lotti specificati del vaccino FLUAD, mentre tutti gli altri 18 lotti dello stesso vaccino possono essere regolarmente somministrati, e che i vaccini antinfluenzali in commercio in Italia quest’anno, compreso il FLUAD, sono 11.
Secondo i più recenti dati Influnet (Rapporto n. 5 del 26 novembre 2014), i casi di sindromi influenzali stimati nella settimana 17-23 novembre 2014, sono circa 54.000, per un totale, dall’inizio della sorveglianza, di circa 238.000. Siamo ancora lontani dal picco influenzale, anche per via delle temperature ancora miti di queste settimane. Chi non si è ancora vaccinato dovrebbe quindi farlo adesso. La campagna vaccinale, avviata a metà ottobre, si concluderà a fine dicembre.
Sulla base di queste considerazioni, l’AIFA ribadisce l’invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze dell’influenza, che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare negli over 65 anni.
Come già evidenziato, l’incremento delle segnalazioni tramite la RNF è da attribuirsi a un’eccessiva sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno, in ragione della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.
La valutazione del nesso di causalità sta evidenziando che la maggior parte dei casi risulta non correlabile al vaccino per la presenza di cause alternative che possono spiegare l’evento mentre i rimanenti casi esaminati non sono sufficientemente documentati, perché la segnalazione non ha i requisiti minimi per la valutazione, a cominciare dall’assenza di una diagnosi/evento avverso chiaramente definito.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce che la segnalazione di un qualsiasi evento avverso, tanto più se grave o letale e se avviene da parte di un operatore sanitario è un atto di grande responsabilità, anche personale, che deve seguire dei principi molto stringenti di scienza e coscienza.
Leggi la traduzione del Comunicato del PRAC sul sito dell’AIFA
Lotta all’influenza, continua la Campagna di vaccinazione
L’Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce l’importanza della vaccinazione contro l’influenza stagionale, un mezzo efficace e sicuro per prevenire l’influenza e le sue complicanze e per ridurre, a livello della collettività, la diffusione del virus proteggendo in particolare le fasce della popolazione più a rischio. Il clima mite delle ultime settimane e la bassa incidenza dei casi di influenza, oltre a una passata stagione influenzale “lieve”, non devono far abbassare la guardia; occorre continuare a prepararsi nel caso di una prossima eventuale stagione influenzale ad alta incidenza. Non bisogna dimenticare che l’influenza può causare malattie gravi o morte, soprattutto negli anziani e nelle persone con patologie croniche
