Too many adverse reactions to generics. Aifa: report responsibly

Corti (Fimmg): troppi eventi avversi segnalati sui generici? Bene, cresce vigilanza

Ed.Fedaisf: incredibile, l’AIFA consiglia di fare meno segnalazioni alla farmacovigilanza se i farmaci sono generici!

L’Aifa ha richiamato tutti gli operatori sanitari a «una segnalazione responsabile, focalizzata non soltanto su alcune specifiche tipologie di medicinali» dal momento che nel primo semestre del 2014, il sistema di farmacovigilanza nazionale ha registrato uno «sproporzionato aumento» del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci per i quali esiste un generico o un biosimilare. L’Agenzia fa riferimento a quanto emerso da un”analisi dei dati registrati nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) nei primi sei mesi dell’anno e per quanto ipotizzi una maggiore sensibilità da parte degli operatori, sottolinea un comportamento anomalo da parte dei medici. L’Aifa fa notare che «la maggior parte di queste segnalazioni proviene da medici che non avevano mai segnalato una reazione avversa prima del 2014 e da Regioni in cui sono stati stipulati accordi attraverso i quali sostanzialmente il farmacista è autorizzato a non sostituire il prodotto originator con l”equivalente o biosimilare a patto che il paziente sia intollerante a quest”ultimo e che ciò sia dimostrato dall”inserimento nella Rnf dell”apposita scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa». Ribadisce, comunque, l”aumento di queste segnalazioni si può ricollegare a vari fattori tra i quali «una maggiore consapevolezza e sensibilità degli operatori sanitari verso l”importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, come anche l”attivazione di progetti di farmacovigilanza e specifiche disposizioni regionali che possono influenzare il fenomeno». La nota ricorda «che qualsiasi dato contenuto nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dopo pochi giorni viene trasmesso alla banca dati europea Eudravigilance a cui accedono tutte le Agenzia regolatorie europee».
Simone Zazzetta

Venerdì, 19 Settembre 2014 – Doctor33

Corti (Fimmg): troppi eventi avversi segnalati sui generici? Bene, cresce vigilanza

«Salutiamo con grande soddisfazione il fatto che i colleghi inizino a segnalare di più le reazioni avverse ai farmaci dopo anni in cui si segnalava “troppo poco”. Sarebbe ora interessante capire, realtà per realtà, se c’è una relazione statistica tra le segnalazioni fatte da medici nel 2014 e l’entità del ricorso alla sostituzione in farmacia». Fiorenzo Corti, addetto relazioni esterne del sindacato dei medici di famiglia Fimmg, commenta la comunicazione dell’Agenzia del farmaco che osserva nei primi sei mesi del 2014 uno sproporzionato aumento di segnalazioni di sospette reazioni avverse alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf) per alcuni principi attivi a brevetto scaduto, sostituibili con medicinali equivalenti.

«Nella quasi totalità dei casi si tratta di segnalazioni che contengono reazioni avverse non gravi ed attese». Inutili? L’Aifa ammette che il boom possa venire da maggior «consapevolezza e sensibilità degli operatori sanitari verso l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse e dall’attivazione di progetti di farmacovigilanza. Ma –aggiunge – la maggior parte delle schede viene da medici che non avevano mai segnalato una reazione avversa e da Regioni in cui gli accordi vigenti consentono un’eccezione alla sostituzione della medicina in farmacia a due condizioni: il paziente dev’essere intollerante all’equivalente e la sua intolleranza va dimostrata dal medico con «l’inserimento nella Rete di Farmacovigilanza dell’apposita scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa».

L’allarme Aifa arriva dopo che il leader Fimmg Giacomo Milillo aveva ventilato l’esistenza di situazioni di “sostituzione selvaggia” in farmacia, e aveva chiesto l’ultima parola per i mmg almeno nelle prescrizioni per anziani e cronici. «In alcune regioni ma anche in singole Asl di grandi regioni si sostituiscono non solo farmaci “originator” con i loro equivalenti, ma anche equivalenti generici con altri generici, e la volta dopo il farmaco sostituito cambia ancora», ricorda Corti. «Occorre dunque capire l’entità del dato e quanto incidano le situazioni locali sulle segnalazioni». Il Patto Salute firmato ad agosto da governo e regioni prevede un nuovo Prontuario ove possano essere adottati –in nome del risparmio –prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee.  «Che il farmacista possa sostituire un principio attivo con un altro nell’ambito di una categoria terapeutica è un indirizzo che ci preoccupa e che Fimmg respinge. Però il Patto salute non è legge, ma un accordo che può cambiare ove problemi oggettivi lo impongano».

Mauro Miserendino

Sabato, 20 Settembre 2014 – Doctor33