Le Regioni non possono sovrapporsi alla competenza statale in tema di equivalenza terapeutica demandata all’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa), al fine di garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica.
La scelta del principio attivo da somministrare al paziente spetta al medico e può essere limitata dalla Regione per finalità di risparmio nella spesa farmaceutica, qualora tuttavia risulti l’equivalenza terapeutica tra i diversi farmaci determinata dall’Aifa
Tar Piemonte 16 marzo 2017 n. 382 – Equivalenza terapeutica tra farmaci
Ha chiarito il Tar che il comma 11 ter dell’art. 15, d.l. 6 luglio 2012, n. 95 traduce un principio immanente nell’ordinamento in quanto rispondente a criteri costituzionali di ripartizione di competenze tra Stato e Regioni (former art. 117 Cost.), che riconoscono al primo la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni assistenziali (comprendenti la fornitura di specialità medicinali classificate in classe A), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale; e, alle seconde, una competenza concorrente in materia di tutela della salute
Proprio in ossequio a siffatta ripartizione è stata istituita l’Aifa che ha infatti la funzione primaria di “garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica…”, former art. 48, comma 2, d.l. 30 settembre 2003, n. 269. Dunque all’Aifa, quale organismo nazionale, è tributata la competenza esclusiva in materia di valutazione circa l’effettiva equivalenza/sovrapponibilità terapeutica di farmaci inclusi nella medesima CTO, mentre l’intervento degli organismi regionali è riservato ad una fase successiva. Esigenza sottesa al descritto riparto di funzioni è di evitare che possano esserci determinazioni differenziate da Regione a Regione circa l’effettiva equivalenza terapeutica di principi attivi diversi.
Il Tar pertanto ha annullato la delibera della Giunta Regionale del Piemonte relativa agli obiettivi economico-gestionali delle aziende sanitarie locali, accogliendo il ricorso di AstraZeneca, ad adiuvandum con Fimmg.
“Nel caso di specie, non sussistono motivate e documentate valutazioni espresse dall’Aifa circa la sovrapponibilità tra il Crestor, principio attivo rosuvastatina, e i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica (statine – ATC=C10AA, Inibitori della HMG CoA reduttasi), e dunque circa la sostituibilità del primo con i secondi”.
La scelta del principio attivo più idoneo da parte del medico prescrittore può essere sottoposta dalla Regione a limitazioni, nell’esercizio del potere e per le finalità di risparmio della spesa farmaceutica, in relazione al conseguimento delle “soglie di adeguatezza prescrittiva”. Tuttavia, tali limitazioni possono però essere disposte solo qualora risulti la equivalenza terapeutica tra medicinali basati su diversi principi attivi. “Ne consegue che una limitazione regionale non assistita dalla mediazione della valutazione qualificata e insostituibile dell’AIFA finisce per risultare lesiva delle prerogative professionali dei medici in ordine alla scelta della cura più appropriata, ovvero invasiva di un ambito di competenza specialistico che la Regione non può condizionare se non nei limiti sopra segnalati”.
“Pertanto pur non vincolando direttamente la libertà prescrittiva dei medici curanti, paiono certamente in grado di ingenerare nei destinatari (e nel personale medico operante sotto le direttive delle rispettive Asl) una propensione ad uniformarvisi, facendo così prevalere logiche di risparmio a discapito del parametro dell’appropriatezza della cura”.
Tar Piemonte, sez. I, 16 marzo 2017, n. 382 (Sentenza)
Related news: Deliberazione della Giunta Regionale del Piemonte 16.5.2016 n. 30-3307, pubblicata sul B.U.R. 20S1 in data 19.5.2016
Equivalenza terapeutica, da Tar e Consiglio di Stato sentenze divergenti
Tar Umbria e Tar Lazio: all’Aifa lo scettro dell’equivalenza
SENTENZA TAR DEL LAZIO N.4600/2013
