Strategia farmaceutica europea. Durante la pandemia si sono evidenziati problemi strutturali, soprattutto per i generici

Garantire l’accesso universale a medicinali sicuri ed economicamente accessibili, in grado di soddisfare i bisogni di cura dei cittadini, è sicuramente un principio chiave su cui si fonda l’Unione europea. Tuttavia, la recente crisi sanitaria causata dal Covid-19 ha chiaramente dimostrato la necessità di modernizzare il modo in cui l’Unione fornisce i medicinali alla sua popolazione. E ha evidenziato inoltre l’esigenza di un sistema a prova di futuro capace di garantire un accesso tempestivo a farmaci di qualità, sicuri ed efficaci in ogni circostanza.

L’approvvigionamento di farmaci in Europa

Dunque, durante la crisi sanitaria sono venuti alla luce i problemi strutturali esistenti da tempo nell’Ue legati alla fornitura di medicinali, in particolare quelli generici, e alla dipendenza dall’importazione da Paesi terzi di alcuni farmaci e principi attivi essenziali. Sebbene l’Europa abbia una forte impronta manifatturiera, la catena di approvvigionamento fa ancora molto affidamento sui subappaltatori per produrre materie prime farmaceutiche al di fuori dei confini dell’Ue. In questi Stati i costi del lavoro e gli standard ambientali sono spesso inferiori, con il risultato che una percentuale che va dal 60 all’80% dei principi attivi viene prodotto al di fuori del Vecchio continente, principalmente in Cina e in India.

Serve una “infrastruttura” europea

Come sottolineato nel recente paper redatto dall’Istituto per la Competitività (I-Com) dal titolo “Designing the future european health union? Scaling-up Ambitions, Powering Resilience”, l’Europa ha bisogno di un’infrastruttura “autonoma” di ricerca e produzione che fornisca la prossima generazione di vaccini e trattamenti farmacologici e sia in grado così di ridurre le vulnerabilità nella catena del valore della produzione farmaceutica europea in modo tale da evitare carenze strutturali di medicinali come invece accaduto durante l’emergenza Covid-19. Ciò significa sviluppare reti di sperimentazioni cliniche, bio-banche e banche dati. Ma anche costruire uno spazio europeo dei dati sanitari, fornire meccanismi di collaborazione pubblico-privato per accelerare la fornitura di soluzioni sanitarie ai pazienti e incoraggiare la produzione innovativa.

La road map della Commissione Ue

In questo quadro, si inserisce il lavoro della Commissione europea che, il primo giugno 2020, ha pubblicato una roadmap per una Strategia farmaceutica per l’Europa, un’iniziativa in linea con la nuova Strategia industriale per l’Europa e le priorità delineate nel Green Deal europeo, con il Piano europeo contro il cancro e con la Strategia digitale europea, la cui pubblicazione dovrebbe avvenire entro fine anno.

Nello specifico la Strategia farmaceutica europea si articola in quattro obiettivi:

• assicurare che i pazienti in tutta Europa abbiano nuovi farmaci e terapie nei loro Paesi il più rapidamente possibile, evitando carenze di medicinali;
• contribuire a rendere i farmaci più convenienti, aumentando il rapporto qualità-prezzo delle spese mediche;
• sfruttare la digitalizzazione e le nuove tecnologie per soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti e per diminuire al contempo l’impatto ambientale;
• ridurre la dipendenza diretta dalle materie prime provenienti da Paesi terzi, attraverso un’armonizzazione degli standard internazionali di qualità e sicurezza dei medicinali e il supporto alle società farmaceutiche europee per competere a livello globale.

La strategia mira a creare un sistema resiliente, che raccolga i benefici della digitalizzazione e promuova l’innovazione soprattutto nelle aree di bisogni insoddisfatti, come antimicrobici, medicinali pediatrici e quelli per malattie rare. Intende inoltre ridurre non solo la dipendenza dell’Ue dalle importazioni da Paesi terzi ma anche l’impatto dei farmaci sull’ambiente e affrontare il serio problema della resistenza antimicrobica.

Una cornice di regole sui brevetti

Sicuramente il lavoro della Commissione costituisce un punto di partenza fondamentale per delineare i pilastri su cui si deve fondare la farmaceutica europea all’indomani del Covid-19. Molto però bisogna ancora fare affinché l’industria farmaceutica europea continui a innovare e a essere leader mondiale. Nello specifico la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Efpia) ritiene che per porre l’Unione in prima linea nell’innovazione farmaceutica, l’Europa ha bisogno di un IP framework in grado di attrarre investimenti nello sviluppo di trattamenti futuri a beneficio dei pazienti, inclusa un’armonizzazione dei certificati di protezione supplementari (SPC), nonché di migliori condizioni di mercato relative a meccanismi di prezzo e rimborso dei medicinali e misure specifiche in grado di ridurre gli oneri normativi a carico delle aziende. In particolare, la “flessibilità” normativa introdotta durante la crisi sanitaria per quanto riguarda le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (si pensi alle novità introdotte anche in materia di sperimentazioni cliniche) potrebbe dare il via a nuove regole e procedure in grado di incoraggiare e sostenere l’innovazione e la ricerca clinica europea, unitamente a un maggior sostegno pubblico alla R&S in ambito farmaceutico.

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