The United States and Europe decide to put an end to the duplication of controls

The agenzie regolatorie degli Stati Uniti e dell’Unione europea they agreed to recognize inspections of human drug manufacturing facilities in their territory . Thus, both entities they conclude with duplicity of the revisions made to the production plants of pharmaceutical companies located in the Stati Uniti, nell’Unione European and other parts of the world to ensure they operate in compliance with the Good Manufacturing Practices (GMP – good manufacturing practices) established by both institutions. Under the new agreement, each regulatory agency is responsible for carrying out inspections on its territory, permettendo alla sua controparte l’accesso alle informazioni pertinenti, senza la necessità di un altro controllo. Quindi, se un impianto con sede nell’UE ottiene l’approvazione da parte della EMA, it will also automatically get it from FDA.

L’accordo permetterà un better use of inspection resources to focus on you check from carry out in other parts of the world, where the active substances and drugs are produced per i mercati nell’UE e negli Stati Uniti. This will cause that i pazienti possano fidarsi della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali.

Stia l’EMA e la FDA hanno quadri normativi e procedurali comparabili per le ispezioni dei produttori di farmaci, la cosa facilita l’armonizzazione delle ispezioni negli impianti.

Questo accordo è un allegato dell’ accordo di reciproco riconoscimento (MRA) dell’UE e il Stati Uniti, which was signed in 1998 but has not yet been implemented. Many provisions of the convention have already taken effect and others will do so soonl 1 ° novembre 2017. Entro tale data, l’Unione europea avrà completato la sua valutazione della FDA e ci si aspetta che l’agenzia statunitense abbia completato la sua valutazione di almeno otto Stati membri UE, che gradualmente si estenderà al rest.

Since 2003 both agencies have intensified their cooperation per promuovere un migliore utilizzo delle risorse e procedere all’approvazione di nuovi farmaci.

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