L’ispettorato GVP [n.d.r.: Good Vigilance Practices] dell’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con Farmindustria, organizza un Simposio di una giornata sulle ispezioni di Pharmacovigilance e le Good Pharmacovigilance Practices rivolto agli stakeholders del settore. Il Simposio si terrà a Roma, il prossimo 15 novembre, dalle ore 9:00 alle ore 17:00, presso l’Auditorium della Tecnica, Confindustria (Viale Umberto Tupini, 65). Si tratta di un importante momento di condivisione e confronto tra l’AIFA e chi opera nel settore della pharmacovigilance in cui trasferire le giuste conoscenze e buone pratiche sugli obblighi di pharmacovigilance e agli aspetti regolatori di verifica su cui ha competenza l’AIFA, con l’obiettivo comune di armonizzare e migliorare l’aderenza alle disposizioni normative vigenti.
Al Simposio interverranno come relatori anche rappresentanti dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L’evento costituisce un importante momento di training pratico e pertanto può essere considerato nel novero delle attività di formazione/aggiornamento previste dalle GVP.
Durante la giornata verranno affrontati temi quali le attività dell’Ispettorato GVP dell’AIFA, il processo ispettivo e le sue criticità, sia a livello nazionale sia a livello europeo (EMA). Si farà inoltre il punto sul database previsto dall’art. 57 del Regolamento (CE) n. 726/2004, sul sistema di qualità di Pharmacovigilance e sugli audit, e un focus dedicato verterà sul fascicolo di riferimento del sistema di Pharmacovigilance (PSMF), sulla sua stesura, gestione e sulle criticità più rilevanti. Si parlerà poi della raccolta 
delle segnalazioni, e della gestione dei casi e dei segnali di rischio. Sono previste ampie sessioni dedicate alla discussione e l’opportunità da parte delle aziende di presentare il loro punto di vista.
L’evento è particolarmente significativo per tutti coloro che lavorano nel campo della pharmacovigilance ed è rivolto principalmente a:
- QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance),
- Deputy QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance),
- Responsabili Nazionali del Servizio di Pharmacovigilance,
- consulenti e parti terze che svolgono attività di pharmacovigilance per conto dei titolari di AIC.
Verrà presa in considerazione anche la partecipazione di personale che svolge attività collegate alla pharmacovigilance nelle seguenti aree:
- assicurazione di qualità,
- affari regolatori,
- servizio scientifico,
- direzione medica,
- ricerca e sviluppo clinico,
- produzione.
Il Simposio non è rivolto ai Responsabili Nazionali del Servizio di Pharmacovigilance appartenenti a strutture pubbliche.
La partecipazione al Simposio è gratuita con obbligo di iscrizione fino ad esaurimento dei posti disponibili. La domanda di iscrizione deve essere effettuata on-line, collegandosi attraverso il seguente link http://www.farmindustria.info/simposiogvp/iscrizione.html entro giovedì 20 ottobre 2016.
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DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219
