Sardinia. Council of State: "The Regions are barred from their own assessment of drugs which goes against the principle of equality and the right to health"

Recentemente è stata pubblicata una importante sentenza del Consiglio di Stato (n. 2857/19) che condanna la Regione Sardegna, già precedentemente condannata dal Tar Sardegna con la sentenza 353/18, per avere negato la rimborsabilità ai soli pazienti diabetici sardi di una nuova insulina (Xultophy – associazione fissa insulina degludec con liraglutide), farmaco presente nel resto d’Italia da oltre due anni.

I termini della decisione sono assai rilevanti, poiché evidenziano che le Regioni non possono decidere in merito alla dispensazione di un farmaco approvato da AIFA nella Classe A, provocando un grave danno per il principio di eguaglianza delle cure determinato in Costituzione e dai principi dell’Unione Europea.

Il Consiglio di Stato nel dispositivo specifica:

“La tematica dell’inserimento del farmaco in una fascia, piuttosto che in un’altra, risulta di estremo rilievo quanto all’interferenza con i diritti fondamentali sotto due profili che, nella questione in esame, vengono particolarmente in attenzione: il principio di eguaglianza e la realizzazione del diritto alla salute tutelato costituzionalmente.

Come espressamente statuito dall’art. 48 co. 2, l. 24 novembre 2003 n. 326, il farmaco è strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che l’accesso al farmaco deve essere inteso come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività.

L’accessibilità al farmaco a condizioni stabilite dal diritto positivo è, infatti, parametro dell’eguaglianza giuridica e attuazione del principio solidaristico stabilito dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea“.

“Va dunque ribadito il richiamato orientamento, secondo cui alla Regione è precluso sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai LEA (Livelli Essenziali di Assistenza)“.

“Per questi motivi il Consiglio di Stato respinge l’appello e CONDANNA LA REGIONE al pagamento delle spese del presente grado ORDINANDO che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa“.

Si tratta di una sentenza storica che fa già da ora giurisprudenza in merito alla tendenza delle varie Regioni di adottare comportamenti personalistici in merito alla rimborsabilità dei nuovi farmaci mediante l’utilizzo di varie Commissioni dei Prontuari le cui linee guida sono solo dettate dal risparmio.

E’ solo di tre giorni fa la dichiarazione sul regionalismo differenziato del Ministro alla Salute, Speranza, in audizione in Commissione in cui afferma con fermezza che quello relativo alle competenze regionali in materia di farmaceutica non deve essere ulteriormente ampliata.

Speranza ha quindi sostanziato la sua affermazione ricordando come “il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida all’Aifa competenze che sono state ripetutamente e univocamente qualificate come esclusive dell’autorità statale sia dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. n. 151 del 2014, n. 151; n. 8 del 2011; n. 44 del 2010) che da quella amministrativa (Cons. Stato, sez. III, 8 settembre 2014, n. 4538; id., sez. V, 7 ottobre 2008, n. 4900; sez. III, n. 2229 del 2018)”.

A queste sentenze si aggiunge ora la Sentenza n. 2857 del 2019 del Consiglio di Stato.

“Si tratta della grande sfida del tempo presente: garantire l’effettivo godimento del diritto alla salute, secondo i principi di universalità, equità e parità di accesso alle cure, propri del nostro sistema, in presenza di risorse pubbliche limitate e nel rispetto dei vincoli di bilancio imposti dall’Unione europea”. Lo ha dichiarato il Ministro della Salute, Roberto Speranza, intervenendo il 19 novembre all’Open day del Consiglio di Stato.

“La Corte costituzionale ha chiarito – ha sottolineato il Ministro Speranza – che ‘le esigenze della finanza pubblica non possono assumere, nel bilanciamento del legislatore, un peso talmente preponderante da comprimere il nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana’ (Corte. Cost. 203 del 2016). In termini ancora più netti, la Corte ha anche aggiunto, sempre in materia di diritti sociali che: ‘È la garanzia dei diritti incomprimibili ad incidere sul bilancio e non l’equilibrio di questo a condizionarne la doverosa erogazione” (sentenza n. 275 del 2016)”

Testo dell’intervento integrale del Ministro