Germania, Belgio e Francia sono tra i paesi più colpiti poiché le proposte legislative della Commissione sul settore farmaceutico rischiano che l’Europa perda un terzo della sua quota di ricerca e sviluppo globale entro il 2040
Una nuova ricerca commissionata da EFPIA mostra che l’Europa potrebbe perdere l’8% dell’innovazione farmaceutica totale nei prossimi 15 anni
The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) pubblica una nuova ricerca che valuta l’impatto della bozza di legislazione farmaceutica della Commissione Europea sulla competitività dell’Europa, sul futuro del suo settore innovativo delle scienze della vita e sulla cura dei pazienti.
Sebbene la Commissione si sia impegnata a effettuare un controllo della competitività europea sulla legislazione futura, non lo ha fatto per la legislazione farmaceutica. Considerando il suo impatto su una delle industrie più grandi e strategicamente significative d’Europa, l’EFPIA ha incaricato la società di consulenza Dolon di intraprendere un controllo completo della competitività della legislazione proposta.
La ricerca analizza l’impatto delle proposte della Commissione in una serie di settori, tra cui l’innovazione dell’UE, la competitività, l’impatto sulle piccole e medie imprese (PMI), l’accesso dei pazienti e i collegamenti ambientali.
La ricerca mostra che i piani della Commissione accelererebbero una tendenza che ha visto la posizione dell’Europa come innovatore globale deteriorarsi ulteriormente rispetto alle nazioni leader, Stati Uniti, Cina e Giappone.
I dati mostrano che le proposte della Commissione volta a ridurre la protezione normativa dei dati (una componente vitale della proprietà intellettuale, per un gran numero di farmaci innovativi) riducono l’incentivo per le aziende a investire in questi medicinali del 55% in Europa nei prossimi 15 anni. Ciò si traduce in un impatto significativo sull’innovazione e sulla competitività europea.
Si prevede che le proposte della Commissione intensificheranno una tendenza che ha già visto l’Europa perdere un quarto dei suoi investimenti globali in ricerca e sviluppo negli ultimi 20 anni. I risultati mostrano:
- Si prevede che la quota europea degli investimenti globali in ricerca e sviluppo si ridurrà di un terzo (dal 32% della spesa globale in ricerca e sviluppo al 21%) entro il 2040. Ciò equivale a 2 miliardi di euro di investimenti persi in ricerca e sviluppo ogni anno
- Un progetto su cinque (22%) per la ricerca e lo sviluppo di farmaci che dipendono dalla protezione normativa dei dati (RDP) non sarebbe più economicamente sostenibile in Europa.
Ciò corrisponde a un calo dell’8% nell’innovazione farmaceutica totale in Europa.
Ciò potrebbe comportare la rinuncia alla ricerca e allo sviluppo di circa 50 dei 225 nuovi trattamenti previsti nei prossimi 15 anni: farmaci che potrebbero non essere oggetto di ricerca altrove. - Si stima che una perdita di tale quantità di innovazione si tradurrebbe in 16 milioni di anni di vita perduta (YLL)* a causa dell’aumento della mortalità e della morte prematura in tutta l’UE.
Il settore biotecnologico europeo – le PMI – sarebbe maggiormente colpito dalle proposte, peggiorando una situazione che sta già vedendo la base biotecnologica europea spostarsi verso gli ecosistemi finanziari più prevedibili negli Stati Uniti e in Cina. La ricerca mostra che nove progetti di ricerca biotecnologica su dieci per i farmaci dipendenti dal PSR sarebbero a rischio, poiché non sarebbero più economicamente sostenibili.
Più di un medicinale su tre si affida alla RDP come protezione ultima a scadere. È particolarmente importante per terapie avanzate e complesse con tempi di sviluppo lunghi o difficili, dove altre protezioni richieste all’inizio della ricerca sono decadute.
Le proposte della Commissione Europea per modulare gli incentivi per i farmaci orfani colpiranno in modo sproporzionato la ricerca per 1,5 milioni di pazienti affetti da una malattia rara. Nell’ambito delle proposte, Dolon ha stimato (in un precedente rapporto) che il deterioramento dell’ecosistema della ricerca porterà a:
- La perdita di 45 nuovi trattamenti per malattie rare che non possono essere effettuati altrove
- 5 miliardi di euro di ricerca persi per l’Europa.
Ulteriori ricerche EFPIA suggeriscono che il proposto inasprimento della definizione di “bisogno medico non soddisfatto” (UMN) significa che solo il 18% dei prodotti recentemente sviluppati soddisferebbe i criteri 
Mentre la legislazione passa attraverso il Parlamento Europeo e il Consiglio, l’industria chiede ai decisori politici di esaminare attentamente l’impatto che le proposte avrebbero sui singoli Stati membri.
Nel 2010, l’Europa rappresentava il 37% della ricerca e sviluppo globale; nel 2020 era scesa al 32%. Secondo i nuovi progetti di ricerca, entro il 2030 tale quota sarebbe scesa ulteriormente, al 25%, ed entro il 2040 ad appena il 21% dell’attività di ricerca e sviluppo rispetto alle altre regioni. Nel frattempo, si prevede che il contributo della Cina salirà dal 2% nel 2010 al 17% nel 2040.
La base scientifica in quasi tutti gli Stati membri ne risentirebbe negativamente. La relazione fornisce una stima dell’importo delle entrate annuali destinate alla ricerca e allo sviluppo che probabilmente andrebbero perse per ciascuno Stato membro se le proposte della Commissione venissero portate avanti nella loro forma attuale. Le figure mostrano:
- La Germania è destinata a essere la più colpita, perdendo circa 626 milioni di euro ogni anno.
- Il Belgio perde progetti di ricerca e sviluppo per un valore di 381 milioni di euro e la Francia 326 milioni di euro
Oltre alla proposta di legislazione farmaceutica, diverse proposte legislative derivanti dal Green Deal avranno un impatto sostanziale sulle operazioni del settore farmaceutico e sono specificamente collegate alla valutazione del rischio ambientale della legislazione farmaceutica generale. Il loro impatto cumulativo potrebbe avere conseguenze indesiderate sulla disponibilità, convenienza e accessibilità dei farmaci. Alcune delle misure proposte potrebbero essere ancora più dannose se attuate senza adeguati adattamenti, come il divieto generale dei PFAS.
Anche misure ambientali meno drastiche aggraverebbero l’effetto dannoso della modulazione del PSR sull’innovazione. Il modello Dolon suggerisce che l’inasprimento dei requisiti ambientali potrebbe dimezzare il numero di farmaci che dipendono dal PSR realizzabili per la ricerca nell’UE, con le regioni che potrebbero perdere 124 dei 225 prodotti entro i prossimi 15 anni se i costi di produzione dovessero aumentare in modo significativo.
Il presidente dell’EFPIA e amministratore delegato di Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, ha dichiarato:
“I politici dell’UE affermano regolarmente di voler migliorare la competitività europea e rendere l’Europa un forte attore globale garantendo un’autonomia strategica aperta. Tuttavia, nel complesso, le misure attualmente allo studio nella legislazione farmaceutica rischiano di danneggiare, anziché rafforzare, la nostra capacità congiunta di raggiungere questi obiettivi. Ciò avrà un impatto negativo sull’economia europea e, soprattutto, sulla vita di milioni di persone in Europa che hanno bisogno dell’innovazione in medicina per trasformare le loro vite”.
“L’EFPIA ha accolto calorosamente l’annuncio della presidente von der Leyen secondo cui i controlli sulla competitività sarebbero stati effettuati prima dello sviluppo della legislazione. Tuttavia, poiché la legislazione farmaceutica non è ancora stata disciplinata, l’industria ha intrapreso il lavoro. I dati costituiscono una lettura che fa riflettere per i pazienti, i sistemi sanitari, la comunità scientifica europea e qualsiasi Stato membro con ambizioni nel campo delle scienze della vita.
Per colmare il divario rispetto ad altre regioni del mondo, l’Europa deve rafforzare, anziché erodere, le protezioni della proprietà intellettuale per nuovi medicinali e vaccini. Cercare di legiferare affinché un’industria rimanga in una qualsiasi regione non funziona. Dobbiamo invece creare le condizioni affinché le aziende scelgano di investire in ricerca, sviluppo e produzione in Europa”.
Potete scaricare il rapporto here e una sintesi here.
Note agli editori
Incentivi. La Commissione propone di ridurre la durata di riferimento del PSR per i nuovi medicinali da otto a sei anni, con varie possibilità di estensione: lancio sul mercato dell’UE (+2 anni); rispondere ai bisogni medici insoddisfatti (+6 mesi); studi clinici comparativi (+6 mesi); nuova indicazione terapeutica (+1 anno; come attuale).
Questo rapporto è stato commissionato e finanziato dalla Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica (EFPIA). Il quadro concettuale, la struttura del modello e i parametri sono stati sviluppati da Dolon, con il contributo dell’EFPIA.
La modellizzazione si basa sulla modellazione del valore attuale netto corretto per il rischio (rVAN) – che rappresenta analiticamente il modo in cui le aziende biofarmaceutiche prendono decisioni di investimento e di lancio ed è coerente con studi precedenti – per valutare il potenziale impatto delle modifiche legislative.
*Gli anni di vita perduti (Years of life lost YLL) sono una misura della mortalità prematura che tiene conto sia della frequenza dei decessi sia dell’età in cui si verificano.
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