Revision of formularies and innovative drugs, the Agenas-Regions tandem appears

L’Agenas inoltre diventa co-protagonista nelle politiche del farmaco di cui uno degli obiettivi è il rimborso dei farmaci SSN “per categorie terapeutiche omogenee”, cioè al prezzo della categoria farmacologica che per una determinata patologia alle regioni costa meno. 

L'agenas del neo insediato direttore generale Francesco Bevere sembra recitare la parte del leone nel nuovo Patto Salute Stato Regioni. Accanto al ruolo chiave nel monitorare le sanità regionali, e rilevare “preventivamente eventuali e significativi scostamenti delle performance” nella “qualità, quantità, sicurezza, efficacia, efficienza, appropriatezza ed equità dei servizi erogati”, l’Agenzia farà da protagonista in due tavoli chiave: quello per la riforma delle esenzioni dal ticket che ridisegnerà il rapporto tra cittadini e SSN (30 novembre) e il gruppo che rivedrà i requisiti per fruire dell’assistenza sanitaria all’estero (31 dicembre 2014). L’Agenas inoltre diventa co-protagonista nelle politiche del farmaco: si evince dall’articolo 23 sull’assistenza farmaceutica [N.d.R. Pact for Health 2014-2016], lo stesso che apre al rimborso dei farmaci SSN “per categorie terapeutiche omogenee”, cioè al prezzo della categoria farmacologica che per una determinata patologia alle regioni costa meno.
Pur ribadendo che ogni quattrino risparmiato in sanità va reinvestito per rendere i farmaci più accessibili, l’articolo 23 accentua la tendenza al risparmio sulla farmaceutica. Il Patto infatti prevede da una parte (comma 2 art 23) che, non appena un farmaco è autorizzato in commercio da Aifa, sia rimborsabile in tutte le regioni, sulla scia della legge Balduzzi che obbliga le Regioni ad assicurare l’immediata disponibilità dei medicinali ritenuti innovativi dalla Commissione tecnico-scientifica Aifa. Ma dall’altra parte rispetto alla Balduzzi il comma 2 ammette vie alternative in assenza di tasselli per la revisione normativa: “regioni ed Aifa, al fine di garantire l’unitarietà dei livelli di assistenza erogati dal SSN, si impegnano a condividere linee guida per assicurare un appropriato percorso assistenziale”. Altra novità significativa: il comma 6 fa entrare l’Agenas nel tavolo di monitoraggio permanente dell’articolo 23 al pari di Aifa, regioni e ministeri di Economia e Salute e dello Sviluppo.
Tra le altre novità dell’articolo 23: l’Italia sostiene solo “l’innovazione terapeutica reale, importante e dimostrata rispetto alle terapie già in uso” (comma 4); al comma 3, entro 3 anni si rinegoziano gli accordi su ogni farmaco sottoposto ai Registri di Monitoraggio, valutando se siano o meno confermati i risultati clinici attesi. E’ menzionata invece una sola volta la farmacia, nell’articolo 5, al comma 7 relativo all’assistenza territoriale: saranno le regioni con specifici atti d’indirizzo a promuovere il modello della Farmacia dei servizi, che offre educazione sanitaria alla popolazione e prevenzione primaria e secondaria “anche tramite una gestione attiva della cronicità”.

08 Agosto 2014 – Farmacista33

Article 23

Assistenza farmaceutica

Il tema del governo della spesa farmaceutica coniugato con l’importanza dello sviluppo del mondo imprenditoriale nel settore delle industrie farmaceutiche in Italia, si conferma come fondamentale per le strategie del paese. A tale scopo, tenendo presenti i fabbisogni del SSN, si ritiene necessario incrementare e migliorare le strategie degli investimenti in innovazione e ricerca anche con politiche di Governance che, nel rispetto dei vincoli di bilancio, favoriscano l’accesso dei cittadini ai farmaci innovativi ed efficaci ai fini della tutela della salute pubblica e a garanzia della centralità del malato nei percorsi assistenziali e terapeutici.

Per il governo della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale sia per quanto riguarda l’appropriatezza che per il rispetto dei tetti di spesa programmati, nei limiti delle risorse stabilite

all’articolo 1, comma 1 del presente Patto e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, le parti si impegnano:

1) Ad adottare le opportune iniziative affinché l’AIFA provveda all’aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei farmaci rimborsabili, sulla base del criterio costo/beneficio e efficacia terapeutica, prevedendo anche dei prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee.

2) A rivedere la normativa nazionale che riconduca alla contestualità fra la Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC) e la definizione del regime di rimborsabilità. Nelle more della revisione della normativa regioni ed AIFA, al fine di garantire l’unitarietà dei livelli di assistenza erogati dal SSN, si impegnano a condividere delle linee guida per assicurare un appropriato percorso assistenziale;

3) Ad una revisione degli accordi negoziali sui farmaci sottoposti ai Registri di Monitoraggio AIFA, dopo un periodo massimo di 36 mesi, valutando se vengano confermati o meno i risultati clinici attesi;

4) A definire un percorso per sostenere esclusivamente l’innovazione terapeutica reale, importante e dimostrata rispetto alle terapie già in uso;

5) A regolamentare l’applicazione dell’articolo 1 O della legge 189/2012 relativo alla definizione di equivalenza terapeutica, in modo tale che le determinazioni di AIFA siano contestualmente valide ed applicabili su tutto il territorio nazionale. A tale scopo si ritiene di costituire un network informativo di coordinamento quale insieme di centrali regionali di acquisto, una centrale unica per Regione;

6) Ad istituire un tavolo di monitoraggio permanente composto da tre rappresentati delle Regioni, un rappresentante del MEF, un rappresentate del Ministero della Salute, un Rappresentante del Ministero dello Sviluppo economico, un rappresentante di AIFA ed un rappresentante di Age.Na.S che, sulla base dei dati analitici messi a disposizione da AIFA, verifichi l’attuazione del presente articolo ed elabori eventuali proposte per il raggiungimento degli obiettivi prefissati.

Ed.: AIFA “La regolazione del prezzo dei farmaci”