21. Without prejudice to the provisions of articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 of legislative decree 30 December 1992, n. 541, the regions provide, also with an administrative provision, to regulate:
a) advertising to doctors, health professionals and pharmacists;
b) delivery of free samples;
c) concession of promotional products of negligible value;
d) definition of the ways in which the operators of the National Health Service notify the regions of their participation in initiatives promoted or financed by pharmaceutical companies and companies supplying medical devices for the National Health Service.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell’articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e’ soppresso. E’ consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura e’ depositato un registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni in questione e tali dati devono essere accessibili alle Regioni e all’agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell’articolo 12 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole: «non comunica la propria motivata opposizione» sono sostituite dalle seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la regione dove ha sede l’evento». Nel medesimo comma sono altresì soppresse le parole: «o, nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della riunione».
24. Nel comma 3 dell’articolo 6, lettera b), del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto membri a» fino a: «di sanita» sono sostituite dalle seguenti: «un membro appartenente al Ministero della salute, un membro appartenente all’Istituto superiore di sanità, due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome».
Pertanto, indipendetemente dal D.Lgs, 542/92, poi assorbito in modo identico nel D.Lgs. 219/06, le linee guida della Conferenza Stato Regioni del 20 aprile 2006 hanno le “caratteristiche di forma normativa” di cui al comma 21 dell’art. 48 della legge 326/03. Del resto anche nel vostro DGR 2309/16 viene detto “Having regard to the document “Guidelines for the regional regulation of scientific information on medicines pursuant to art. 48 paragraphs 21, 22, 23, 24 of Law 24 November 2003, n. 326”, approved on 20 April 2006 by the Conference of Presidents of Regions and Autonomous Provinces“. Quindi è il vostro stesso DGR che dà alle linee guida delle Regioni una valenza giuridica e anche da queste ne trae legittimità.
The guidelines explicitly state in art. 2 that "The performance of the activities of the ISFs within the structures of the SSR is ensured and facilitated by the Directions of the aforementioned structures”, we emphasize assured and facilitated, NOT HINDED. It also adds that the work of the ISF must be ensured and facilitated by raising awareness of the availability of doctors.
Comunque, al di là delle osservazioni giuridiche, ci viene spontanea una domanda: oltre all’incontro con gli ISF del giugno 2017 in cui è emersa tutta l’assurdità del sistema di regolamento regionale, quanti ISF ha incontrato per verificare le criticità? o ha sentito solo le voci delle aziende sanitarie?
In Resolution No. 919 of 06/18/2018 "linee di programmazione e di finanziamento delle aziende e degli enti del servizio sanitario regionale per l’anno 2018” in point 2.15.5 Scientific information activities within the Regional Health Service explicitly say “The Health Authorities will have to update the provisions already issued at the local level, in accordance with the regional progress on the matter shared with trade associations”.
The trade association of the ISF is Fedaiisf. We are waiting to be summoned.
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