Regolamento europeo sui dispositivi: possibile rinvio dell’entrata in vigore

Fedaisf editorial staff

10 December 2019

Regolamento UE sui medical device: possibile rinvio dell’entrata in vigore

Federfarma – 10 dicembre 2019

La Commissione Europea ha stabilito di ritardare l’operatività di EUDAMED, la banca dati dei dispositivi medici. Eudamed non sarà più operativa da maggio 2020 bensì da maggio 2022. Anche le restanti norme che dovrebbero entrare in vigore il prossimo mese di maggio potrebbero, molto probabilmente, subire un rinvio in considerazione della notevole complessità della nuova normativa. Lo rende noto una circolare di Federfarma che sottolinea come l’obiettivo sia migliorare la trasparenza generale grazie ad un miglior accesso alle informazioni dirette al pubblico e agli operatori sanitari, nonché garantire la tracciabilità dei prodotti.

Il rinvio dell’operatività EUDAMED è da leggere assieme alle anticipazioni della stampa europea (Politico.eu) sull’approvazione a breve di una bozza di corrigendum del Regolamento UE, che dovrebbe ritardare di due anni l’entrata in vigore delle nuove norme UE sui medical device, rispetto all’originaria scadenza del 26 maggio 2020. Sul punto Federfarma segnala che non risulta vi sia all’orizzonte alcuna attività normativa primaria da parte dell’attuale Governo italiano che porti alla definizione delle sanzioni – così come prevede il Regolamento UE fissando il termine del 25 febbraio 2020 – per gli operatori economici che non si conformino al dettato normativo comunitario.
Le richiamate dilazioni temporali sono da imputarsi alla particolare complessità della materia, ai ritardi nell’accreditamento dei nuovi enti certificatori (attualmente soltanto uno nel nostro Paese), al recente spostamento delle competenze sui medical device dalla DG Crescita alla DG Salute della Commissione UE e agli effetti negativi legati alla Brexit.

Federfarma nella circolare passa in rassegna le obbligazioni che riguarderanno le farmacie in considerazione del fatto che la nuova normativa europea cambierà totalmente l’approccio attraverso il quale la Pubblica Amministrazione regolerà tale settore economico. Viene chiesto, infatti, a tutti gli operatori economici e alle Istituzioni sanitarie di cooperare in maniera stringente per creare un ambiente di riferimento che migliorerà la sicurezza clinica dei dispositivi medici, sicché le farmacie saranno pienamente integrate in tali attività.
Federfarma ha già incontrato i referenti del Ministero della salute al fine di comprendere come concretamente implementare la serie di obblighi nella maniera più efficace e meno impattante per il lavoro quotidiano delle farmacie, nonché per aver contezza del “calendario operativo” di questa importante novità normativa.