State and Regions extend pharmacovigilance to users. The standards for ISF

Gli informatori scientifici devono riferire tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX

Giovedì, 23 Ottobre 2014 – Farmacista33

Da una parte litigano con il governo sui tagli all’Irap, dall’altra – le Regioni -trattano su come rendere più efficiente il funzionamento dei sistemi d’accesso dei professionisti al Ssn e degli utenti alle cure. Sotto quest’ultimo profilo tra le tre bozze all’esame della conferenza governo-regioni spicca lo schema di decreto per la gestione delle reti di farmacovigilanza, il quale prevede maggiori segnalazioni di reazioni avverse dai pazienti all’Agenzia del farmaco al punto d) dell’articolo 15: “L’Aifa facilita le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli in formato elettronico”. La necessità di far riferimento alla più ampia e ragionata mole di dati possibile mette in rete Ministero, regioni, industrie farmaceutiche e medici, che per le segnalazioni di effetti avversi in ospedale fanno riferimento a un responsabile nominato, mentre se convenzionati sul territorio non hanno “leader” e inviano le loro rilevazioni alla rete nazionale e al portale dell’Agenzia. L’Aifa può revocate l’autorizzazione in commercio se il medicinale è nocivo, o non permette di ottenere l’effetto per il quale è stato autorizzato, o se il rapporto rischio/beneficio non è favorevole, o ancora se la composizione quali-quantitativa non è quella dichiarata. Stop possibile pure quando le informazioni sulla domanda di autorizzazione sono errate; Aifa può effettuare controlli a sorpresa sui luoghi di produzione per verificare informazioni. E può imporre studi sia per la sicurezza post-autorizzazione sia di revisione delle valutazioni di efficacia; l’autorizzazione in commercio è rilasciata solo ad aziende disponibili a fare studi di sicurezza successivi  o ad assicurare un adeguato sistema di vigilanza, o a prevenire con regole ad hoc i rischi da uso del medicinale; se si verifica un evento grave serve un follow up del paziente, se invece l’evento è fatale il responsabile della vigilanza in una struttura deve ottenere e inviare entro 15 giorni ad Aifa un rapporto clinico dettagliato.
Altro passaggio importante, l’ingresso delle professioni sanitarie nel Ssn, che secondo il Patto salute governo-regioni di agosto andava regolato entro questo mese. Per ora le regioni valutano una bozza sulla “cabina di regia” formata da rappresentanti dei vari sindacati di categoria, che dovranno trovare accordi per formulare proposte condivise sui percorsi formativi e di carriera di medici, infermieri, dentisti, biologi, tecnici & co: “Infermieri ed altre professioni sanitarie sono garanti del processo assistenziale e per questo non è più rinviabile l’evoluzione professionale verso competenze avanzate e di tipo specialistico”. A questo tavolo con stato e regioni si parla anche di standard di personale e stabilizzazione dei precari.
La terza bozza, approvata, consentirà di cooptare nelle reti di cure palliative ospedale/territorio medici che non sono pediatri né di famiglia, né possiedono specializzazione in anestesia/rianimazione, oncologia, neurologia, geriatria, radioterapia (la specialità in cure palliative ancora non esiste in Italia) ma hanno maturato tre anni di lavoro in strutture autorizzate -in genere hospice- e oggi lavorano nel pubblico o nel privato convenzionato.
Mauro Miserendino

Ed.: si ricorda che il D.Lgs. 219/06 all’art. 122.6. dice che gli scientific informants devono riferire al servizio scientifico di cui all’articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di pharmacovigilance di cui al comma 4 dell’articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.

Il comma 4 dell’articolo 130 dice che Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico previsto dall’articolo 111 del presente decreto, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui AIC e’ titolare l’azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.

Il responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell’articolo 130, assicura che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all’atto dell’autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche through the contacts of the scientific information service of your company.

Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda cartacea)

Scheda di segnalazione per i cittadini (Scheda cartacea)

Linea guida per la compilazione della scheda cartacea (DM 12-12-2003)

Scheda di segnalazione vaccini pandemici

Legislative decree n. 219 of 24 April 2006

Linee guida per la conduzione degli studi osservazionali (G.U. n. 76 31/03/2008)

Modello di segnalazione difetti di qualità dei medicinali

Scheda di segnalazione per i cittadini (Scheda elettronica)

Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini

Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari

Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari (Scheda elettronica)

In attesa del Recepimento della direttiva 2010/84/CE e dei conseguenti atti normativi relativi, sarà possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta adverse reaction secondo due diverse modalità. Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno

A)    o compilare la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta adverse reaction (istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario or Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile dipharmacovigilance della propria struttura di appartenenza;

B)    o compilare on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere trovata cliccando su questo link a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario or Cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di Pharmacovigilance della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Pharmacovigilance della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità descritta al punto A).

Fonte AIFA