Sicily Region. DdL of the deputy Calderone: "Establishment of the Professional Register and of the Observatory of Scientific Drug Representatives"

Onorevoli colleghi,

Fra ricerca e medico un tramite insostituibile é certamente l’informatore scientifico del farmaco, un professionista qualificato, con una preparazione approfondita ed un continuo aggiornamento professionale.

La figura e la responsabilità degli informatori scientifici, peraltro sancita dal Decreto del Ministro della Sanità il 23 giugno 1981, che li obbliga (art.10) a collaborare con il Ministero della Salute, anche con suggerimenti ed indicazioni, al fine appunto di assicurare il corretto ed ottimale svolgimento dell’attività di informazione sui farmaci.

La valenza inoltre di servizio pubblico attribuita alla attività di informatore scientifico del farmaco dalla legge di riforma sanitaria è confermata dalla normativa indicata dai Decreti del Ministro della Salute 23 giugno 1981, 23 novembre 1982, 26 febbraio 1985, 4 dicembre 1990, e 3 luglio 1992 (tutti sulla disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci), nonché dai Decreti del Mini- stro della Salute 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984 (sul monitoraggio dei farmaci), dal Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modifiche ed inte- grazioni, (in attuazione della Direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità sui medicinali per uso umano), dalla Legge 6 febbraio 1996, n. 52, e dal Regolamento di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435 (entrambi, fra l’altro, sul coinvolgimento degli informatori scientifici del farmaco nella attività di farmacovigilanza).

Secondo le Leggi che ne regolamentano l’attività (D.Lgs. 219/06) l’informatore deve essere in possesso di un diploma di laurea in discipline biomediche o chimiche-farmaceutiche (elencate all’art. 122 e s.m.i.) o della specifica laurea in informazione scientifica sul farmaco.

Deve avere una elevata ed adeguata formazione per poter dialogare correttamente con medici e farmacisti.

Prima di iniziare l’attività, l’Informatore Scientifico frequenta un lungo ed approfondito corso di formazione aziendale, che gli permetterà di conoscere tutte le caratteristiche dei medicinali prodotti dall’azienda per la quale andrà ad operare e dovrà effettuare aggiornamenti continui, non di vendita o marketing, ma tecnico/scientifici aziendali.

Gli Informatori Scientifici rappresentano per il medico una fonte di notizie continua ed insostituibile. Ogni singolo informatore è, relativamente al proprio settore, un esperto in grado di riferire al medico tutto il bagaglio di esperienza relativa alle specialità oggetto della sua attività. Il suo lavoro è volto a far conoscere ai medici le caratteristiche e le proprietà dei medicinali, onde assicurare il loro corretto impiego nell’esclusivo interesse dei pazienti.

E’ inoltre compito dell’Informatore Scientifico del Farmaco riferire al Responsabile del Servizio Scientifico, da cui dipende, e alla Farmacovigilanza dell’azienda tutte le osservazioni sulle specialità medicinali segnalate dagli operatori sanitari (art. 122 e 126 del D.Lgs. 219/06). Questo flusso di informazioni contribuisce in maniera determinante ad assicurare il corretto uso del farmaco in terapia, fornendo informazioni utili per lo sviluppo della ricerca.

Una figura di così rilevante rilievo non può non prevedere un albo professionale.

—O—

DISEGNO DI LEGGE DI INIZIATIVA PARLAMENTARE

Article 1.

Finalità

1. La finalità della presente Legge è l’istituzione dell’Albo Professionale degli Informatori Scientifici del farmaco.
2. Ulteriore obiettivo del presente disegno di legge è la divulgazione e il continuo aggiornamento dei farmaci agli operatori sanitari, da parte degli Informatori Scientifici del farmaco.

Article 2.

Istituzione dell’Albo Professionale Informatori Scientifici del farmaco

1. E’ istituito presso l’Assessorato regionale per la Salute l’Albo Professionale degli Informatori Scientifici del farmaco.
2. I requisiti di iscrizione verranno definiti con apposito decreto dell’Assessore Regionale per la Salute entro centoventi giorni dalla pubblicazione della presente legge.

Article 3

Istituzione dell’Osservatorio degli Informatori Scientifici del Farmaco

Presso l’Assessorato Regionale per la Salute è istituito, con provvedimento del dirigente della struttura regionale competente in materia di salute, nello specifico in materia di “farmacia territoriale”, l’Osservatorio degli Informatori Scientifici del farmaco.

L’Osservatorio è composto da:

• a) L’Assessore Regionale per la Salute, o un suo delegato;
• b) Il dirigente dell’Assessorato Regionale per la Salute;
• c) Il dirigente del settore “farmacia territoriale”;
• d) Due Professori Universitari specializzati in materia farmacologica;
• e) Quattro rappresentanti designati per ogni associazione e/o federazione di categoria regionale;
• f) Due medici di base;

I componenti dell’Osservatorio partecipano a titolo gratuito e non comportano oneri a carico del bilancio regionale;
L’Osservatorio degli Informatori Scientifici del farmaco è convocato dal presidente o da un terzo dei suoi componenti;
Le funzioni di supporto amministrativo e dell’Osservatorio sono garantite da un funzionario dell’Assessorato regionale per la Salute; L’Osservatorio ha il compito di:

1. a)  Analizzare e valutare le figure di cui all’art.2, e le linee di indirizzo da utilizzare con gli operatori sanitari;
2. b)  Esaminare l’adeguato flusso di informazioni comunicate agli operatori sanitari al fine di contribuire in maniera determinante per assicurare il corretto uso del farmaco in terapia, fornendo informazioni utili sul costante sviluppo e aggiornamento dello stesso e non sulla quantità di vendita, ma nell’esclusivo interesse dei pazienti, garantendo la libertà dei contenuti della informazione scientifica, di cui costituisce una appendice insopprimibile del rapporto diretto tra l’informatore scientifico ed il medico, rapporto che deve sempre svolgersi in piena libertà ed autonomia;
3. c)  Coadiuvare l’Assessorato per la Salute per la rilevazione di eventuali criticità insorte;
4. d)  Redigere una relazione semestrale del lavoro svolto dagli Informatori Scientifici del farmaco, da trasmettere all’Assessore Regionale per la Salute e alla Commissione Legislativa Sanità dell’Assemblea Regionale Siciliana.

Article 4.

Disposizioni sulla divulgazione da parte degli Informatori Scientifici dei farmaci aggiornati e/o di nuova commercializzazione

Entro centoventi giorni dall’entrata in vigore della presente legge, l’Assessore Regionale per la Salute, con proprio decreto:

• individua le modalità attuative e di campagne di informazione, progetti elaborati dall’Osservatorio;
• Prende atto dei protocolli prodotti dall’Azienda Sanitaria Locale ed esaminati dall’Osservatorio;
• Dispone l’inserimento nel piano di formazione aziendale e dell’aggiornamento del personale medico preposto alla “farmacia territoriale;

Art. 5. Oneri di spesa

1. La presente Legge non comporta alcun onere di spesa a carico del bilancio della Regione.

Article 6.

Norma finale

1. 1. La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale della Regione siciliana.
   2. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione.