Question on Scientific Information of the drug
Very kind director Nicola Magrini
stante l’attuale legislazione, stante il nostro impegno continuo nel rappresentare le difficoltà affrontate quotidianamente dai lavoratori in oggetto durante l’espletamento di una funzione necessaria al Servizio Sanitario Nazionale, vorremmo porle alcuni quesiti in merito alla professione di Informatore scientifico del farmaco.
Given that:
• Article 31 of Law 833/78 on scientific information states that “Al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio di farmaci.”. Aggiunge anche che “Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, viste le proposte delle regioni, tenuto conto delle direttive comunitarie e valutate le osservazioni e proposte che perverranno dall’Istituto superiore di sanità e dagli istituti universitari e di ricerca, nonché dall’industria farmaceutica, predispone un programma pluriennale per l’informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad iniziative di educazione sanitaria e detta norme per la regolamentazione del predetto servizio e dell’attività degli informatori scientifici.”
- The law 219/2006 in article 119, transposing the Community directive, in paragraph 2 states that “Fermo restando quanto previsto dal presente titolo, l’informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.”, prosegue all’articolo 122 comma 1 affermando che “L’informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici.” e aggiunge che la formazione dell’informatore scientifico sui farmaci del titolare dell’AIC non ha limiti, se non la conoscenza sufficiente perché come afferma al comma 2 “In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati. Le aziende titolari di AIC assicurano il costante aggiornamento della formazione tecnica e scientifica degli informatori scientifici.”
- In the conference of the Regions and autonomous provinces, with the guidelines launched on 20 April 2006, scientific information is regulated in such a way as to oblige companies to indicate who their Scientific Representative is, which drugs they will deal with and their area of competence. Adding that, "in carrying out their activity, operators of the NHS and affiliated pharmacies are not permitted to provide scientific representatives with information relating to the prescribing habits of doctors, or information relating to the procedures for purchasing medicines."
Negli ultimi anni stiamo assistendo ad una rivoluzione nel mondo dell’informazione scientifica, che rischia di subire un’accelerazione a causa della pandemia, con il tentativo, da parte di alcune aziende, di interagire con il medico prevalentemente da remoto, senza peraltro averne ben definito i contorni legali, né contrattuali; allo stesso tempo, per meglio raggiungere l’obiettivo, si stanno inserendo nel sistema nuove figure, che, nel tentativo di bypassare le regole istitutive del servizio di informazione scientifica, si sostituiscono, di fatto, all’attività dell’informatore scientifico.
In this context, it becomes necessary to clarify who and how should carry out the activity of providing scientific information to the doctor, thus protecting, as you yourself underlined with the note dated 23/3/2021, the health of patients,"garantendo la libertà dei contenuti della informazione scientifica, di cui costituisce un corollario insopprimibile il rapporto diretto tra l’informatore scientifico ed il medico, rapporto che deve sempre svolgersi in piena libertà ed autonomia”.
That said, we would like to raise the following questions:
- Is it possible to provide scientific information by telephone, commonly known as phone detailing, when the arguments put forward in support of one's theses, on the use of the drug, cannot be viewed in their entirety, AIFA authorization included?
- It may be possible for other company figures, probably doctors employed by the Medical Department, to "inform" the clinician freely, perhaps even on the use of the drug in indications not present in the AIC, effectively bypassing the Scientific Department, related informants and even AIFA , on arguments and materials that will use?
- In promoting the ethical use of the drug, the Scientific Representative uses information related to the indications present in the AIC, but can he also use any scientific material made available to the company, including ongoing trials, as long as it is authorized by AIFA?
- Can a doctor, an employee of a public health company, in the full performance of his duties, give consent to the processing of his data, without asking the authorization of his manager?
Dear director Magrini, your answers will be useful for clarifying the roles and duties of the Scientific Representatives, as well as regulating figures who propose themselves, straddling the roles, in the clumsy attempt to escape from rules and controls.
Awaiting your kind reply, available for any clarifications, best regards
Editor's note: Abbiamo ricevuto e pubblicato il quesito, sopra riportato, di una Filctem CGIL territoriale al Dr. Nicola Magrini, Direttore Generale di AIFA, sull’attività di informazione scientifica. Il documento è stato condiviso e inviato anche dalla Filctem CGIL di Milano e di Firenze.
We hope that the questions raised will be a reason for reflection by all trade union organizations and will be the subject of a negotiation aware of the role of the ISF for the renewal of the CCNL