Prezzi dei farmaci e value for money About Pharma del 29/05/2008 , articolo di Andrea Messori N. 58 MAGGIO 2008 p. 14 Alcune proposte operative II difficile rapporto tra prezzo nominale e prezzo di cessione al SSN dei tarmaci innovativi. La situazione in Italia e le possibili strade da percorrere. Gli aspetti del risk-sharing e dell'off-la bel. a determinazione del prezzo di cessione di un farmaco innovativo al SSN si basa su due principali meccanismi: • applicazione del principio 'valuefor money', secondo cui viene valutato il rapporto tra il costo (incrementale) della terapia e la quantità (incrementale) di salute da essa prodotta (es. costo incrementale per QALY guadagnato, essendo QALY = Quality-Adjusted Life Year). Tale meccanismo comporta che, nella negoziazione, gli organismi regolatori cerchino di tarare il prezzo su valori tali per cui il rapporto tra costo da sostenere e salute guadagnata rimanga entro una soglia di accettabilità (es. costo per QALY guadagnato < 50.000 euro); • applicazione di regole di programmazione di spesa; pur essendo estremamente eterogenee tra loro, tali regole supplementari hanno in comune le caratteristiche: di non dipendere dai principi del valuefor money, dalla definizione di accordi di budget e/o di tetto di spesa e/o di sconti stica e/o di eventuale pay-back tra SSN e impresa finalizzati a ridurre la spesa che il SSN deve sostenere, dalla negoziazione da parte delle imprese alla luce dell'esigenza di compatibilita, all'interno delle varie filiali europee, tra prezzo 'nominaie' negoziato in Italia e prezzo già negoziato o 'negoziando' negli altri Paesi. Escludendo il caso assai infrequente in cui un'impresa richieda, per un suo farmaco innovativo, un prezzo più basso rispetto al valuefor money, le altre ipotesi possono essere ricondotte ad uno schema in cui le principali forze che determinano il prezzo negoziato sono governate da specifici e limitati meccanismi (si veda Figura 1), definiti come Meccanismo 1 del 'value for money' e Meccanismi 2 del 'non valuefor money' (Meccanismo 2a = scontistica; Meccanismo 2b = compatibilita con prezzi in altri Paesi). La situazione in Italia In Italia, le negoziazioni descritte in Figura 1 sono generalmente condotte (o almeno sembrano essere state condotte) su base empirica applicando i Meccanismi 2a e 2b nell'ambito di accordi di natura commerciale tra imprese e SSN. Tali accordi, privi di basi metodologiche esplicite, salvaguardano empiricamente il diritto al profitto per le imprese e sono finalizzati a minimizzare la spesa per il SSN. Finora, il valuefor money è stato molto poco utilizzato come principale variabile del pricing dei farmaci italiani. Un'eccezione relativamente importante, ma assolutamente sporadica, è costituita dal caso del drotrecogin alfa, per il quale sia in Italia sia negli altri Paesi occidentali, il costo per anno di vita guadagnato è stato il fattore che ha determinato il prezzo del farmaco; il beneficio di sopravvivenza misurato nell'iter di registrazione
