Pani (AIFA), innovation boom, HIV will soon be eradicated

The 'adaptive pathway' saves 3-8 years of time for new treatments. EU, green light for new AbbVie anti-hepatitis C mix

Barbara Di Chiara – 19 gennaio 2015- PharmaKronos

Con ‘adaptive pathway’ si risparmiano 3-8 anni di tempo per nuove cure “Trentaquattro molecole approvate in Europa nel 2014 e 91 negli Stati Uniti: una quantità simile non si vedeva dal 1991. Stanno arrivando farmaci per l’Alzheimer e nuovi prodotti per l’epatite C che l’Aifa sta già iniziando a negoziare. E c’è la possibilità che si possa eradicare anche l’Hiv, sulla base dei principi che hanno funzionato per l’Hcv. Non c’è mai stata tanta innovazione farmaceutica come in questo momento”. A tracciare il quadro il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, Luca Pani, intervenendo al convegno ‘Le biotecnologie per la salute: innovazione, competenze e sostenibilità’ organizzato a Roma dalla Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altems) dell’università Cattolica.

Pani ha parlato inoltre del ‘percorso adattativo’, un nuovo iter di approvazione dei nuovi medicinali utilizzato dall’Aifa che “è stato pensato per facilitare l’approvazione di farmaci innovativi”, e che consente dei via libera parziali “da 3 a 8 anni prima dello standard attuale.

Questo processo non si può applicare a tutte le molecole, non sostituisce quello tradizionale, ma lo affianca e aiuta a tagliare i tempi. Fino a dicembre abbiamo ricevuto 29 richieste di applicazione, ne abbiamo selezionate 9, con molti farmaci orfani o terapie avanzate”.

EU, green light for new AbbVie anti-hepatitis C mix

One of the medicines is produced in Italy at the Campoverde plant for the whole world

New entry nell’armamentario di prodotti innovativi contro l’epatite C. AbbVie ha annunciato il disco verde della Commissione europea per l’immissione in commercio del suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata, composto da Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + Exviera (dasabuvir compresse).

Il trattamento, forte di un ‘mix’ di molecole, è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina per i pazienti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1. Inoltre, uno dei farmaci compresi nel trattamento (dasabuvir compresse) è prodotto in Italia, nello stabilimento di Campoverde di Aprilia (Latina) per tutto il mondo.

Il disco verde comprende i pazienti con Hcv di tipo 1 affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione Hiv-1, che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e che hanno ricevuto trapianto epatico. In aggiunta, Viekirax ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a ribavirina nei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 4. “L’approvazione nell’Unione europea, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia”, spiega Richard Gonzalez, presidente del Consiglio di amministrazione e direttore generale di AbbVie.

“Il nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso” al medicinale “al maggior numero possibile di pazienti”. Queste approvazioni sono l’esito di un processo abbreviato di valutazione previsto dall’Agenzia europea per i medicinali per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica.

Sono circa nove milioni le persone che solo in Europa sono affette da epatite C cronica, patologia che rappresenta una delle principali cause di carcinoma epatico e trapianto epatico. Il genotipo 1, poi, è la forma più prevalente dell’epatite C in Europa, ed è osservato nel 60% dei casi a livello mondiale.

Il trattamento ‘targato’ AbbVie è attualmente approvato per l’uso in tutti i 28 Stati membri dell’Ue, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. “L’epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente”, spiega Stefan Zeuzem del J.W. Goethe University Hospital di Francoforte, Germania.

“In sperimentazioni cliniche, il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che rappresenta una cruciale aggiunta alle terapie che stanno rivoluzionando il trattamento dell’epatite C “.

Gli studi hanno dimostrato la capacità del composto “di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%”.

Margherita Lopes- January 19, 2015- PharmaKronos