New reports of adverse reactions to drugs and vaccines

Gli informatori scientifici devono riferire al responsabile del servizio di farmacovigilanza tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione

Con l’avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il prossimo 20 giugno 2022 entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini.

Per le segnalazioni on-line sarà disponibile sul portale AIFA una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco, non più operativo dal 9 giugno 2022 (Vedi “How to report an adverse reaction“).

Per le segnalazioni tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale), AIFA mette a disposizione le schede aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012.

A partire dal 30 giugno 2022, tale formato sarà obbligatorio in tutti i Paesi dell’UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell’Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF è direttamente collegata.

Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l’acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

I dati raccolti all’interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformità alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679/2016.

Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione.

AIFA – Pubblicato il: 16 giugno 2022

Schede di segnalazione reazioni avverse in vigore dal 20 giugno 2022

 

 

 

 

 

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