New AIFA alarm: withdrawal from the market of the generic drug "CEFTRIAXONE ACTAVIS" by Aurobindo Pharma Italia Srl.

agosto 20, 2014 – ilPaeseNuovo.it

ROMA – L’ennesimo allarme sulla sicurezza dei farmaci è dilagato in tutta Italia. L’Agenzia Italiana per il Farmaco ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale” CEFTRIAXONE ACTAVIS ” della Aurobindo Pharma italia Srl.  La soluzione è indicata per uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Allerta Rapido Ref. IT/II/10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti |’officina di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (FI), considerata la nota inviata da codesta ditta in data 17/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 dei D.L.vo 219/2006 si dispone il ritiro del medicinale ”CEFTRIAXONE ACTAVIS 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”, lotti in allegato, AIC n. 036154019, della ditta Actavis Group PTC, concessionario di vendita Aurobindo Pharma Italia Sri sita in Saronno (VA), via San Giuseppe, 102, in quanto fabbricati con diversi lotti di sostanza attiva Lidocaina cloridrato oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (C-ENI P). Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinale in allegato non potranno essere utilizzati. La ditta Aurobindo Pharma italia Srl dovrà assicurare l’attivazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale. “.

In virtù di tale comunicazionesi invitano  i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.

N.d.R.: il CEO di Actavis, Paul Bisaro, ha percepito nel 2013 un compenso totale di $ 11.381.072

Ritiro dal commercio del lotto della soluzione per nutrizione parenterale clinimix della Baxter spa

L’ennesimo allarme sulla sicurezza dei farmaci è dilagato in tutta Italia. L’Agenzia Italiana per il Farmaco ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del lotto della soluzione per nutrizione parenterale ” CLINIMIX N14G30E 2000 ml ” della Baxter SpA [n.d.r.: per presenza di corpi estranei].  La soluzione è indicata per la nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata. Le soluzioni forniscono il fabbisogno di azoto metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), di energia (come glucosio) e di elettroliti. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata e’ possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.

Le controindicazioni e gli effetti secondari sono ” Ipersensibilita’ accertata ad uno o piu’ componenti. Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. Insufficienza epatica grave. Scompensi del metabolismo aminoacidico. Acidosi metabolica, iperlattatemia. Insufficienza surrenale. Coma iperosmolare. Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. Senza elettroliti nondeve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia. Con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemiae ipernatremia.La sicurezza d’impiego di Clinimix durante la gravidanza o l’allattamento non e’ stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medicoprescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l’allattamento. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. N° AIFA/PO/101588/P del 02 ottobre

2013 concernente divieto di utilizzo e campionamento del medicinale “CLINIMIX N14G30E 2000

ml”, lotto n° 13D17BN scad. 03/2015, AIC n. 032167328/NI, della ditta Baxter SpA, sita in Roma,

viale Tiziano, 25, vista la comunicazione della ditta, ai sensi deII’art 70 D. L.v0 219 / 2006 e perla

motivazione sopra evidenziata, sì comunica il ritiro da parte della ditta, su tutto territorio

nazionale del lotto sopra specificato. La ditta Baxter SpA dovrà assicurare l’immediata comunicazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente.

II Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione

rito e, in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del

lotto. “.

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.

Lecce, 19 agosto 2014 Giovanni D’AGATA Mediterranews                                                                                                                      

Notizia correlate: FDA. CLINIMIX and CLINIMIX E Injection/Baxter: Recall – Particulate Matter in Products

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                                   Generics: Aurobindo acquires seven European subsidiaries from Actavis, including Italy

Faulty drugs. NAS in pharmacies for the withdrawal from the market of some batches of medicines

agosto 20, 2014 – ilPaeseNuovo

ROMA – NAS nelle farmacie per il ritiro dal commercio di alcuni lotti di medicine: DIAXONE della ditta EuroPharma, MEPISOLVER della ditta Piramal Critical Care Italia SpA, TETRAMIL MONODOSE collirio della ditta Teofarma Srl, MONOXAR della ditta Progefarm Srl, CEFOTAXIMA ABC della ditta ABC Farmaceutici SpA, Ve|cade della ditta Janssen – Cilag SpA,  VISUMETAZONE E ECONGESTIONANTE della ditta Visufarma, USTIOSAN crema della ditta Kelemata Srl e BUPICAIN della SIMS. Continua senza sosta l’attività di controllo sulla sicurezza dei farmaci dell’Agenzia Italiana per il Farmaco. Con l’ennesimo allarme l’AIFA ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato dei medicinali:

DIAXONE della ditta EuroPharma. Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP).

DIAXONE di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu’ comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

MEPISOLVER della ditta Piramal Critical Care Italia SpA. Oggetto di ritiro perché etichetta esterna riportante composizione errata ovvero dosaggio dei principio attivo 10 mg/ml anziché di 20 mg/ml.

MEPIsolver è indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.);ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

ETRAMIL MONODOSE collirio della ditta Teofarma Srl. Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Collirio. Stati irritativi e congestizi della congiuntiva. TETRAMIL MONODOSE collirio è indicato per congiuntiviti di natura tossica e allergica ad andamento sub-acuto e cronico.Collirio Monodose. Prevenzione e cura di stati irritativi, iperemici e congestizi del tratto anteriore dell’occhio anche se leso, o se presenti in portatori di lenti a contatto.

MONOXAR della  ditta Progefarm Srl in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Non è dato sapere l’oggetto del ritiro. MONOXAR  è utilizzato per  uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CEFOTAXIMA ABC della ditta ABC Farmaceutici SpA. Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). CEFOTAXIMA ABC è utilizzato per uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E’ indicato, inoltre, nella profilassi delleinfezioni chirurgiche.

VISUMETAZONE E DECONGESTIONANTE della ditta Visufarma. Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). VISUMETAZONE E DECONGESTIONANTE è indicato per iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

USTIOSAN crema della ditta Kelemata Srl. Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). USTIOSAN crema è utilizzato per Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico–fisici, lesioni cutanee quali ferite superficiali, escoriazioni, punture di insetti.

BUPICAIN della SIMS. Non è dato sapere l’oggetto del ritiro. BUPICAIN si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; tronculare; loco-regionale; peridurale sacrale; blocco simpatico; spinale sottoaracnoidea. Bupicain è quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia-ginecologia, dermatologia, impiegato sia da solo sia in associazione a narcosi.

In virtù di tali comunicazioni si invitano i pazienti a non utilizzare i medicinali in questione riferito ai lotti di cui ai comunicati istituzionali.

Nas: ritiro dal mercato del medicinale Bupivacaina Recordati della ditta Recordati SpA

agosto 20, 2014 – ilPaeseNuovo.

ROMA – I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale Bupivacaina Recordati della ditta Recordati SpA. Bupivacaina Recordati è utilizzabile in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, locoregionale, tronculare; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina); peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Bupivacaina Recordati è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Bupivacaina Recordati Iperbarica è indicata qualora si voglia ottenere un blocco spinale selettivo. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Alierta Rapido Ref. IT/lI/ 10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti l’officina di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (Fi), considerata la nota inviat da codesta ditta in data 21/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 dei D.L.vo 219/2006 si dispone ii ritiro del medicinale ”BUPlVACAINA RECORDATl 5mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml”, lotti in allegato, AIC n. 034589147 “BUPIVACA!NA RECORDATI 5 mg/ml soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale 4 ml”, lotti in allegato, AIC n. 034589150, in quanto fabbricati con il lotto di sostanza attiva Bupivacaina Cloridrato n. 167217, oggetto di ritiro perché ripartito in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), ”MEPlVACAINA RECORDATI 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml” Iotti in allegato, AIC n. 034592129, ” MEPlVACAINA RECORDATI 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 mI” lotti in ailegato, AIC n. 034592131, ”IVIEPIVACAINA RECORDATI 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml” Iotti in allegato, AIC n. 034592143, in quanto fabbricati con i lotti di sostanza attiva Mepivacaina Cloridrato n. 165987 e n. 169804 oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), della ditta Recordati SpA, sita in Milano, via Civitali, 1.Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti dei medicinali in allegato non potranno essere utilizzati.

La ditta Recordati SpA dovrà assicurare l’attivazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. II Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione rito e, in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto. “

In virtù di tale comunicazione si invitano  i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.

NAS nelle farmacie: ritiro dal commercio del medicinale CORTANEST PLUS

agosto 20, 2014 – ilPaeseNuovo.

ROMA – Ritiro dal commercio del medicinale CORTANEST PLUS  della Piam Farmaceutici SpA. Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione

I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale CORTANEST PLUS della Piam Farmaceutici SpA. CORTANEST PLUS è utilizzabile per le dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative, attiniche, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidrosi; manifestazioni dolorose e irritative ano–genitali; sequele della chirurgia perianale). Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Allerta Rapido Ref. |T/!I/10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti |’officina di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (Fi), considerata la nota inviata da codesta ditta in data 16/07/2014, ai sensi degii artt. 70 e 142 del D.L.vo 219/2006 si dispone il ritiro del medicinale “CORTANEST PLUS 0,025%+5% crema tubo 30 g”, lotti n. B110 scad. 03/2017, n. B111 scad. 03/2018, n. B112 scad. 03/2018, AIC n. 021902010, della ditta Piam Farmaceutici SpA, sita a Genova, via Padre Semeria, 5, in quanto fabbricati con il lotto di sostanza attiva Lidocaina Cloridrato n. 162917 oggetto di ritiro perché ripartito in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinale sopra riportato non potranno essere utilizzati. La ditta Piam Farmaceutici SpA dovrà assicurare l’attivazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.  Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.. “

In virtù di tale comunicazione si invita chiunque ne faccia uso a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.