The Report on medical device surveillance activities, giunto alla sua terza edizione, fornisce una 
panoramica delle attività di vigilanza effettuate nell’anno 2020 nel settore dei medical devices and gods in vitro diagnostic medical devices.
Il Rapporto contiene l’analisi dei dati raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti.
La terza edizione, invariata nelle finalità e nella metodologia rispetto alla precedente, fornisce anche spunti di confronto con gli anni precedenti, utilizzando trend di indicatori specifici del settore.
La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, quali i fabbricanti, gli operatori sanitari, le associazioni di pazienti, le istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medic-diagnostici in vitro e consente al lettore di acquisire elementi informativi utili per svolgere al meglio la propria attività professionale nell’ambito dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, già immessi sul mercato.
L’obiettivo finale è quello di condividere i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
Il Rapporto 2020
Il Rapporto è articolato in due sezioni:
- la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi nell’anno 2020 sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, con particolare attenzione a quelle categorie di dispositivi caratterizzate da maggiori frequenze di incidente;
- the second provides approfondimenti specifici su alcune tematiche di particolare interesse.
Il sistema di vigilanza ha registrato, nell’anno 2020, 6.139 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici. L’analisi delle segnalazioni di incidente in riferimento alla Regione e Provincia Autonoma in cui si è verificato l’evento mette in evidenza una forte disomogeneità territoriale.
Il Report 2020 non può non tenere conto del contesto pandemico che ha caratterizzato tale anno e si sofferma quindi anche su quei dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da COVID-19.
Source Ministero della Salute – 8 aprile 2022
Laws:
- Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Anno 2020
- nella sezione Dispositivi medici la pagina The surveillance system
