E’ stata pubblicata sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali la prima list of medicines subject to additional monitoring. Si tratta di un passaggio importante nell’applicazione della new pharmacovigilance legislation che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.
Il provvedimento, che prevede l’inclusione di un simbolo nero- un triangolo equilatero rovesciato – su fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto a partire dal prossimo autunno, si applica alle seguenti tipologie di medicinali:
· products containing new active substances authorized in Europe after 1 January 2011;
· biological medicinal products (such as vaccines and plasma derivatives) and biosimilars for which post-marketing experience data are limited;
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