Il 2014 è stato un anno importante anche per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) considerando le problematiche che hanno trovato definitiva soluzione, come quella della vicenda Stamina, e viste nuove sfide come quelle che abbiamo dovuto affrontare nella valutazione ed autorizzazione dei medicinali per la cura dell’epatite C, con rilevanti implicazioni di sanità pubblica e di sostenibilità del Servizio Sanitario nazionale (SSn). le conseguenze regolatorie ed economiche di un vero e proprio cambio di paradigma registrato nella farmacoterapia non sono limitate al 2014, ma si estenderanno nel tempo, richiedendo una sempre maggiore collaborazione interistituzionale anche su scala internazionale che parta, ovviamente, dal livello nazionale. Le problematiche di accesso e di finanziamento delle nuove terapie che arriveranno nei prossimi anni saranno tali da imporre il superamento di logiche locali di programmazione dell’assistenza farmaceutica. La posta in gioco è alta e chiama in causa la sopravvivenza stessa dell’intero SSn, perlomeno rispetto alla conservazione del suo spirito più autentico e originale di universalità e solidarietà.
In un simile scenario diventa cruciale il ruolo di precise informazioni sanitarie visto che nessuna decisione può essere considerata razionale e verificabile, ovvero modificabile, senza l’ausilio di dati certificati e di adeguati strumenti di valutazione. In assenza di questo tipo di informazioni le conseguenze sarebbero prevedibili, amplificando le inefficienze nella tutela della salute e producendo intollerabili sprechi di risorse.
In questo l’AIFA, più di altre agenzie europee, ha intravisto per prima le opportunità derivanti dalla digitalizzazione dei cosiddetti big data, con il database OsMed che è diventato – nell’arco di pochi anni – il più grande datawarehouse al mondo di dati sanitari da popolazione non selezionata (35 milioni di persone assistibili in tutte le fasce di età), aprendo prospettive di analisi in passato non immaginabili.
Parallelamente i registri di monitoraggio AIFA rispondono ad un’innovativa concezione di organizzazione dell’accesso a terapie complesse e/o ad alto costo, nelle quali l’incertezza dei risultati sanitari attesi e degli effetti economici nella pratica clinica reale è molto alta. Il percorso terapeutico farmacologico di 353 mila pazienti con malattie gravi e potenzialmente mortali è stato seguito nel 2014 integralmente nell’ambito dei registri, costituendo il primo strumento unificante sul territorio nazionale di monitoraggio sanitario con i medesimi criteri per tutti i cittadini, dalla Valle D’Aosta alla Sicilia e indipendentemente dalla Regione in cui il singolo paziente ottiene la prima prescrizione.
Il Rapporto OsMed 2014, in particolare, si arricchisce di alcune importanti novità: dall’inserimento di un focus specifico sull’uso dei farmaci in età pediatrica, ad una nuova modalità di analisi dei dati della medicina generale, che passa da una prospettiva di farmacoutilizzazione ad una più ampia qualificazione del processo di cura e delle caratteristiche del paziente, e tanti altri ulteriori affinamenti. Il Rapporto del 2014 introduce inoltre per la prima volta indicatori di appropriateness d’uso sui farmaci biologici, in particolare nel trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi; un’innovazione rilevante che sottolinea come l’attenzione che l’Agenzia intende prestare alla possibile inappropriatezza non è limitata esclusivamente alla medicina generale, ma si estende per comprendere anche gli ambiti della medicina specialistica.
AIFA: i dati OsMed sull’uso dei farmaci in Italia nel 2014
La spesa farmaceutica nazionale ha rappresentato l’1,6% del Prodotto Interno Lordo
In generale, la prevalenza d’uso dei farmaci è stata del 55% (51,2% negli uomini e 58,7% nelle donne) con i più alti livelli fra i bambini e gli anziani: la metà dei bimbi e quasi il 90% degli over 74 hanno ricevuto almeno una prescrizione durante l’anno.
Le fasce di età superiori ai 64 anni evidenziano una spesa pro capite per i medicinali a carico del Ssn fino a 3 volte superiore al valore medio nazionale; inoltre, per ogni individuo con più di 64 anni, il Ssn deve affrontare una spesa farmaceutica oltre 6 volte superiore rispetto alla spesa media sostenuta per chi ha meno anno. Differenze di genere sono evidenziabili nelle fasce di età tra i 15 e i 64 anni (la prevalenza d’uso è maggiore del 9% nelle donne rispetto agli uomini).
La popolazione con più di 64 anni assorbe il 60% della spesa in assistenza convenzionata e oltre il 65% dei consumi. Le donne sopra i 35 anni fanno registrare una prevalenza d’uso più alta rispetto agli uomini della stessa fascia d’età nell’impiego dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori e dei farmaci per il Sistema nervoso centrale.
Il consumo di farmaci. In media 1,7 dosi a persona
Nel 2014 in Italia sono state consumate 1.714 dosi di medicinali al giorno ogni 1.000 abitanti (inclusi i consumi erogati dalle farmacie territoriali a carico del SSN e del cittadino e i consumi in ospedale); in media ogni cittadino italiano, includendo anche i bambini, ha assunto ogni giorno poco più di 1,7 dosi di farmaco. Il 69,8% dei consumi è stato erogato a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), mentre il restante 30,2% è relativo a dosi di medicinali acquistati direttamente dal cittadino (acquisto privato di classe A, classe C con ricetta e automedicazione). In totale, per quanto riguarda l’assistenza territoriale sia pubblica che privata, sono state dispensate 1,9 miliardi di confezioni, in aumento rispetto al 2013 del +0,7%. Tale andamento è determinato principalmente dall’aumento delle confezioni dei farmaci di classe A acquistate privatamente dal cittadino (+3,6%) e delle confezioni erogate in assistenza convenzionata (+1,5%), mentre è stata registrata una riduzione delle confezioni dei farmaci in classe C con ricetta (-1,6%) e dei farmaci di automedicazione (-2,8%).
La spesa farmaceutica. Nel 2014 crescita dell’1% rispetto al 2013
Nel 2014 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 26,6 miliardi di euro, di cui il 75,0% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa per farmaci è ammontata a circa 438 euro. La spesa farmaceutica territoriale complessiva, sia pubblica che privata, è in riduzione rispetto all’anno precedente del -0,1% ed è stata pari a 20.009 milioni di euro. La spesa pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata (farmacie pubbliche e private) e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 11.848 milioni di euro, ossia il 59,2% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una lieve riduzione del -0,2%, principalmente determinata da un aumento della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (+8,2%), controbilanciato dalla riduzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-3,0%).
Farmaci a brevetto scaduto. Rappresentano il 63,8% del mercato
Nel 2014 il consumo di farmaci a brevetto scaduto ha rappresentato il 63,8% dei consumi a carico del SSN: 69,3% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 23,8% dei consumi dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche
In termini di spesa, i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 46,6% della spesa netta convenzionata, il 2,8% della spesa dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche e complessivamente il 24,4% della spesa pubblica. Sia la spesa sia i consumi dei farmaci a brevetto scaduto, in regime di assistenza convenzionata, e dei farmaci a brevetto scaduto acquistati dalle strutture sanitarie sono in aumento rispetto al 2013. Nel 2014, pantoprazolo, lansoprazolo e omeprazolo continuano a rappresentare i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata, mentre octreotide, quetiapina e sodio cloruro in associazione hanno costituito i principi attivi a maggior spesa tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche. L’Italia si colloca al terzo posto in Europa in termini di spesa per i farmaci che hanno goduto della copertura brevettuale. Nel 2014 sono stati registrati rilevanti incrementi nell’utilizzo di farmaci biosimilari, soprattutto per i biosimilari del filgrastim.
La spesa inferiore per i farmaci equivalenti si è registrata nelle Regioni Calabria (6,5%), Basilicata (8%) e Molise (9,2%), mentre le regioni Campania (37,5%), Valle d’Aosta (44,5%) e Provincia Autonoma di Trento (29,3%) hanno registrato le maggiori incidenze della spesa dei farmaci equivalenti
Composizione 2014 per i farmaci a brevetto scaduto di classe A-SSN
Italia: I farmaci a brevetto scaduto sono (a dosi) il 69,3% del totale, il 22,1% del totale sono equivalenti. A spesa il 16,3% sono equivalenti; 46,6% ex-originator compresi i co-marketing.
Segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci. Cresciute del 25%. Basse quelle provenienti dai medici di medicina generale
Nel corso dell’anno 2014 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) 51.204 segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci. Anche quest’anno il numero delle segnalazioni è in crescita: nel 2014 il tasso è stato di 842 segnalazioni per milione di abitanti, un valore che ha permesso all’Italia di collocarsi nella classifica dell’OMS all’undicesimo posto tra i Paesi al mondo con il più alto tasso di segnalazione e al quarto a livello europeo. È stato registrato un incremento delle segnalazioni rispetto all’anno precedente del +25%. L’aumento è stato osservato principalmente per i vaccini, con un +125% rispetto al 2013, che si spiega principalmente con l’avvio di specifici progetti di farmacovigilanza attiva che nell’anno 2014 sono stati focalizzati principalmente su questa categoria di medicinali. Quasi la metà delle segnalazioni è pervenuto da medici ospedalieri (46%), seguiti da farmacisti (18%) e specialisti (14%). Ancora basse le segnalazioni dai medici di medicina generale (7%). È stato registrato anche un notevole incremento (+491%) delle segnalazioni provenienti dalle aziende farmaceutiche. La maggior parte delle segnalazioni pervenute nel 2014 ha riguardato i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (17%), seguiti dai vaccini (14%), dagli antimicrobici generali per uso sistemico (13%), dai farmaci per il Sistema Nervoso Centrale (12%) e da quelli per sangue e organi emopoietici (11%). I principi attivi per cui è stato ricevuto il maggior numero di segnalazioni sono stati il warfarin, l’amoxicillina associato all’acido clavulanico e l’acido acetilsalicilico.
La crescita della Farmacovigilanza ha interessato quasi tutte le Regioni, a esclusione di Valle d’Aosta (-34%), Basilicata (-30%), Puglia (-29%), Piemonte (-13%), Calabria (-4%), Emilia Romagna (-1%). Rispetto al 2013 gli aumenti più consistenti sono stati registrati nella Provincia autonoma di Trento (+386%), in Molise (+210%), Sicilia (+168%), Liguria (+133%) e in Veneto (+97%). Le Regioni con il più alto numero assoluto di segnalazioni e relativo tasso di segnalazione sono state la Lombardia, il Veneto e la Toscana, che complessivamente rappresentano più del 50% di tutte le segnalazioni dell’anno 2014.
