Il payback e la sua doppia faccia: contenimento della spesa o ostacolo all’innovazione?
Il libro di Michele Sala, “Il payback nel governo della spesa farmaceutica”, analizza in 
dettaglio il sistema di payback e le sue implicazioni per il sistema sanitario italiano. Ecco come questo meccanismo, creato per limitare la spesa pubblica sui farmaci, rischia però di influire sull’accesso alle cure e sulle sfide per l’innovazione.
First on line – 17 settembre 2024 – di Matteo Lirosi
La recente presentazione del libro “Il payback nel governo della spesa farmaceutica” di Michele Sala (edito da Giuffrè nella collana “Diritto dei mercati” nel 2024) ha offerto uno spaccato dettagliato e critico del sistema di payback e delle sue implicazioni nella pharmaceutical expense. L’evento, che ha visto la partecipazione di esperti del settore, ha messo in luce questioni fondamentali riguardanti il funzionamento di questo meccanismo e il suo impatto sui diversi attori coinvolti, dalle imprese farmaceutiche alle istituzioni governative.
Cos’è il payback farmaceutico?
Il sistema di payback è stato introdotto in Italia per contenere i costi della spesa farmaceutica pubblica. Implementato per la prima volta con la legge n. 405/2001, il meccanismo obbliga le imprese farmaceutiche a contribuire al rimborso quando la spesa totale per farmaci supera i tetti stabiliti dalla legge. In altre parole, se la spesa farmaceutica pubblica eccede il limite previsto, le aziende devono “restituire” una parte dell’importo eccedente allo Stato, con l’obiettivo di evitare un eccessivo aumento dei costi per il Servizio 
Sanitario Nazionale (SSN).
Nel corso degli anni il sistema ha subito numerosi aggiustamenti nel tempo. Originariamente concepito per garantire un equilibrio tra il diritto alla salute e la sostenibilità finanziaria, il payback è stato modificato per rispondere a crescenti sfide economiche e politiche. Nel 2022, il meccanismo ha generato introiti per 213 milioni di euro, rappresentando circa il 2% dei ricavi del SSN.
Pharmaceutical expenditure in Italy
According to Rapporto OsMed 2022, the spesa farmaceutica totale in Italia, pubblica e privata, ha raggiunto i 34,1 miliardi di euro, con un incremento del 6% rispetto al 2021. Questa cifra rappresenta l’1,8% del Prodotto Interno Lordo (PIL). La spesa farmaceutica pubblica è stata di 23,5 miliardi di euro, pari al 68,9% della spesa totale e al 17,9% della spesa sanitaria pubblica, mostrando un aumento del 5,5% rispetto all’anno precedente. La spesa farmaceutica territoriale, comprensiva di spese pubbliche e private, è salita a 22,5 miliardi di euro (+6,5%), con la spesa pubblica per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e per conto che ha contribuito all’aumento.
The fabbisogno sanitario nazionale, fissato dalla legge di Bilancio 2022, è stato di 124.061 milioni di euro per il 2022, con previsioni di crescita per gli anni successivi. Nonostante l’aumento dei finanziamenti per la sanità, il sistema ha affrontato sfide significative, tra cui la crisi economica e la pandemia COVID-19, che hanno messo a dura prova la sostenibilità finanziaria.
The modifiche alla governance farmaceutica, come quelle introdotte dalla legge di Bilancio 2017, hanno cercato di ristrutturare la spesa, aumentando il tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera e riducendo quello per la spesa farmaceutica territoriale. Tuttavia, il sistema continua a essere sotto pressione a causa dell’incremento dei costi, del progresso tecnologico e dell’invecchiamento della popolazione.
Nonostante l’efficienza del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) rispetto ad altri sistemi sanitari, il disinvestimento nella sanità pubblica ha portato a carenze, in particolare nella dotazione di personale. Inoltre, l’allocazione delle risorse rimane limitata, con il SSN che copre il 75% della spesa farmaceutica totale
L’innovazione continua nel settore farmaceutico, con nuove terapie ad alto costo che possono influenzare significativamente i modelli di spesa, richiede una valutazione attenta per garantire un equilibrio tra la tutela della salute pubblica e la sostenibilità finanziaria del sistema.
Il contesto europeo e il gap con gli Usa
Il confronto con il contesto europeo rivela differenze importanti nella gestione della spesa farmaceutica. In Italia e Grecia, le misure di contenimento hanno generato resistenze e numerosi ricorsi legali. Al contrario, paesi come Germania e Francia, sebbene adottino sistemi di controllo della spesa, presentano approcci meno rigidi e maggiori opportunità di accesso alle innovazioni terapeutiche.
Il gap tra l’Europa e gli Stati Uniti è evidente. Negli Stati Uniti, il mercato farmaceutico meno regolato consente un accesso più rapido alle nuove terapie, mentre in Europa, il sistema di payback limita l’accesso a innovazioni e crea disincentivi per le imprese farmaceutiche.
Le problematiche del payback
Durante la presentazione del libro, Sergio Marullo, amministratore delegato del gruppo 
Angelini, ha illustrato le problematiche derivanti dal sistema di payback. Marullo ha spiegato come l’incertezza legata ai tetti di spesa rendano difficile la pianificazione per le imprese farmaceutiche, che devono affrontare investimenti ingenti, spesso superiori ai 2 miliardi di euro per farmaco, con tassi di fallimento elevati durante le fasi di sperimentazione clinica. Le fluttuazioni del tetto di spesa possono disincentivare l’innovazione e la previsione della spesa sanitaria in Italia è spesso imprecisa, con sforamenti del 30% rispetto ai tetti stabiliti.
La dottoressa Carla Cantelmo, dirigente dell’Ufficio Contenzioso dell’Aifa, ha discusso le criticità legate all’evoluzione normativa del sistema di payback. Cantelmo ha sottolineato come le modifiche normative, come quelle introdotte dalla legge n. 145/2018, abbiano cercato di semplificare il processo di rimborso, ma abbiano incontrato resistenze e generato contenziosi legali. Le contestazioni legali hanno confermato la legittimità del sistema, ma le imprese continuano a considerarlo un ostacolo all’innovazione.
The sistema di payback è visto dalle pharmaceutical companies come un onere insostenibile. Recenti sentenze della Corte Costituzionale hanno confermato la sua legittimità come “contributo solidaristico” necessario per mantenere la fornitura di dispositivi medici. Tuttavia, molti imprenditori temono che tali misure possano portare a licenziamenti e chiusure aziendali.
C’è bisogno di una riforma del sistema
The riforme della governance farmaceutica, introdotte dalla legge di Bilancio 2017, hanno mirato a razionalizzare la spesa aumentando il tetto per la spesa ospedaliera e riducendo quello per la spesa territoriale. Tuttavia, la crescita continua dei costi e le sfide legate all’innovazione richiedono ulteriori aggiustamenti e una revisione del sistema di payback. Tra le proposte di riforma vi è l’idea di congelare l’attuale sistema di payback e sviluppare modelli previsionali più affidabili, con l’obiettivo di garantire maggiore stabilità nella previsione della spesa, ridurre il rischio di sforamenti e rendere il sistema più equo, incentivando al contempo l’innovazione senza penalizzare le imprese farmaceutiche.
Serve un bilanciamento tra salute e finanza
Michele Sala ha evidenziato la sfida di bilanciare gli interessi dello Stato, delle imprese e dei cittadini. Sebbene l’innovazione farmaceutica sia cruciale, deve essere regolamentata per rispettare il bilancio e garantire il diritto alla salute. Il futuro del sistema di payback richiede una riflessione approfondita e interventi legislativi che armonizzino le esigenze economiche con la promozione dell’innovazione e della salute pubblica.
Descrizione
IL PAYBACK NEL GOVERNO DELLA SPESA FARMACEUTICA
Il diritto alla salute è un diritto fondamentale che lo Stato tutela attraverso un complesso bilanciamento di interessi. Tale tutela avviene grazie ai servizi erogati dal Servizio Sanitario Nazionale, tra i quali rientra anche la dispensazione dei farmaci. I farmaci, essendo parte integrante dei livelli essenziali di assistenza, sono soggetti a dei vincoli finanziari. Il presente lavoro si prefigge l’obiettivo di descrivere le soluzioni adottate al fine di bilanciare la necessità dell’erogazione gratuita di farmaci anche innovativi e, quella di sostenere il servizio sanitario nazionale da un punto di vista economico. Verrà approfondito il tema della tutela della salute come diritto fondamentale e quello del farmaco come bene costituzionalmente funzionale a tale scopo. Verrà inoltre descritta l’evoluzione della spesa farmaceutica in Italia e in Europa e le varie soluzioni normative adottate. Da ultimo sarà invece approfondito il sistema italiano di contenimento della spesa farmaceutica approfondendo le vicende processuali che hanno contraddistinto il sistema di compartecipazione, il cosiddetto “payback” farmaceutico. Saranno infatti affrontate le motivazioni di questa travagliata vicenda al fine di comprenderne le ragioni e ricavarne spunti futuri per il miglioramento della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.
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