Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Un avviso a tal riguardo viene inviato ai titolari AIC con informazioni sulle azioni che dovranno intraprendere. Un documento di domande e risposte è disponibile anche sul portale web dell’EMA.

I titolari AIC hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto di prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri componenti utilizzati nella produzione. Devono tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre evidenze scientifiche pertinenti.

Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Esse sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua potabile, e laddove sono state riscontrate in medicinali il rischio di sviluppare il cancro era basso.

Sebbene non ci si attenda che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, se necessario, in linea con le raccomandazioni della revisione dei sartani recentemente conclusa.

L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende adottino misure adeguate per prevenire la presenza di impurezze nitrosamminiche nei propri medicinali.

Nel frattempo, il CHMP continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e fornirà indicazioni alle autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere in caso di rilevamento di nitrosammine nei medicinali da parte delle aziende.

Si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di continuare a usare i medicinali come di consueto tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto.

Note

• La guida del CHMP fa seguito a una richiesta del direttore esecutivo dell’EMA ai sensi dell’articolo 5 (3) del Regolamento (CE) n. 726/2004, che consente al CHMP di formulare un’opinione su qualsiasi questione scientifica relativa alla valutazione dei medicinali per uso umano.
• La guida si basa sul lavoro svolto in collaborazione con il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate – Umano (CMDh), un organismo regolatorio dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell’UE, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
• La seconda fase della procedura di cui all’articolo 5 (3) è ancora in corso. In questa seconda fase, il Comitato continuerà a valutare tutte le conoscenze scientifiche disponibili sulle impurezze nitrosamminiche e valuterà, tra le altre cose, se ampliare l’ambito della revisione includendo medicinali diversi da quelli a base di principi attivi prodotti mediante sintesi chimica.
• Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata saranno pubblicate sul portale EMA ulteriori informazioni. Le informazioni sui medicinali non autorizzati mediante procedura centralizzata saranno pubblicate sul sito web del CMDh.

EMA – 26 settembre 2019

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Domande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine” [0.11 Mb] >

Scaccabarozzi: “Richiesta Ema dimostra che controlli funzionano, ora occhio a fake news”

Roma, 27 settembre – “Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio”, consentendo di mettere in luce la presenza di alcune impurità potenzialmente cancerogene prima in lotti di sartani e poi di ranitidina, “e bene fa l’Ema a intensificarli, affinché ci sia l’assoluta certezza che i farmaci sono sicuri.

Perché la cosa più importante, anche più dell’efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti”.

Questo il commento, registrato da Adnkronos Salute, rilasciato a proposito della decisione Ema da Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria (in the picture).  “La produzione di farmaci  è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manufatturiero” spiega il leader delle aziende del farmaco. “I test avvengono prima, durante e dopo la produzione, grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell’Ema. Lancio però un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a consultare solo siti istituzionali”.

RIF Day – 27 settembre 2019

Ed: Le impurità nei sartani erano presenti dal 2012. I test vengono fatti dalle stesse aziende che così si autocertificano o vengono fatti nel paese di produzione dei principi (API), che più volte hanno dimostrato di non essere affidabili. I controlli dell’ente regolatorio sono a campione sui farmaci già in commercio. Saremo miopi, ma non ci sembra che tutto abbia funzionato al meglio.

Lo stesso Prof. Garattini, dopo essersi sperticato sulla sicurezza e sul controllo dei farmaci, soprattutto dei generici, ha dichiarato: “Controlli sulle impurità? Andrebbero fatti a priori”. Riportiamo le sue dichiarazioni

“E’ una buona iniziativa quella di fare controlli che comunque sono precauzionali, d’altra parte desta anche un po’ di sorpresa che questo tipo di test non venga fatto a priori, in modo regolare, su tutte le materie prime che vengono utilizzate e sui prodotti finiti”. A dirlo all’Adnkronos Salute il farmacologo e fondatore dell’Istituto ‘Mario Negri’ Silvio Garattini, intervenendo sulla richiesta fatta oggi dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) alle aziende, di controllare tutti i farmaci sintetizzati chimicamente per la presenza di nitrosammine, potenzialmente cancerogene.

La presenza di queste sostanze, alla base del ritiro prima di alcuni prodotti chiamati sartani e di farmaci a base di ranitidina, “non ha niente a che fare con il farmaco in sé – spiega l’esperto – sono delle impurità, ma quando si preparano delle materie prime, quando poi i prodotti vengono messi in compresse e fiale, ci dovrebbe essere un controllo per eventuali impurità cancerogene. Meraviglia che non venga fatto a monte e che ci sia il bisogno di farlo ora. Questi dati avrebbero già dovuto essere disponibili precedentemente: bisogna studiare la presenza di impurità nelle produzioni e capire se può capitare che si trovino solo in un lotto, o se invece siano presenti in tutte le preparazioni, oltre a chiarire quale sia la quantità”. (MeteoWeb – 26 settembre 2019)

Esattamente quello che da anni sosteniamo.

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