Comunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu (20/08/2018)

AIFA – 20/08/2018

L’azienda Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il active principle valsartan per i medicinali dell’UE in seguito alla sospensione del CEP da parte dell’EDQP (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare).

La sospensione del CEP, un certificato che verifica che la qualità del active principle valsartan  soddisfi i requisiti europei, è conseguente all’individuazione di bassi livelli NDMA (classificato come probabile cancerogeno per l’uomo) nel valsartan prodotto dall’azienda cinese.

Nessun medicinale contenente valsartan approvato in Italia contiene il active principle prodotto da Zhejiang Tianyu.

Attached the EMA communication

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