The Association of Doctors Against Biosimilars. Numerous adverse events reported to Aifa after switch

Fedaisf editorial staff

November 11, 2018

La società scientifica contro i biosimilari. Una sigla dei camici bianchi si sta impegnando con forza contro la sostituzione dell’originator Enbrel (prodotto da Pfizer) con il suo biosimilare Benepali (Samsung Bioepis). Il principio attivo in questione è l’Etanercept. Malgrado che in molte regioni ormai il cosiddetto “switch” (cioè il passaggio da un medicinale all’altro nei pazienti già in trattamento) sia stato fatto anche alla luce di una forte presa di posizione di Aifa, che con un position paper ha dato il via libera alla sostituzione, continuano le polemiche e le battaglie. A farle non sono tanto o non solo le aziende, ma varie associazioni, di medici e di pazienti.

Il presidente della Sir, società italiana di reumatologia, Mauro Galeazzi (in pensione dall’università di Siena dal primo novembre) ha scritto una lettera alle altre società scientifiche nella quale disegna una strategia. “Alla luce dei numerosi eventi avversi segnalati ad Aifa dopo switch di Benepal (oltre 240), molti dei quali caratterizzati da recidiva di malattia, e con l’intenzione di richiamare Aifa alle sue responsabilità (avendo Aifa stessa dichiarato, dal suo secondo position paper, di essere disposta a rivedere le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeutiche, tenendo conto del tempo di commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze scientifiche acquisite etc.), invitiamo i presidenti delle società firmatartie del documento congiunto allegato a stimolare i propri iscritti ad una rapida e totale segnalazione di tutti gli eventi avversi verificatisi nello switch da originator a biosimilare con particolare attenzione alle recidive”. In pratica Galeazzi chiede ai medici di fare quello che già dovrebbero, cioè segnalare ad Aifa i cosiddetti eventi avversi. Il tutto avviene mentre un nuovo studio scientifico sui due medicinali in questione svito in Danimarca arriva alla conclusione che gli effetti sono gli stessi.

I dottori quando hanno problemi con un farmaco devono renderlo noto proprio perché si possano valutare efficacia e rischi del farmaco. Per questo la lettera di Galeazzi alla fine ribadisce una cosa ovvia. Il tutto per condurre una battaglia, come si comprende dal finale della missiva. “Questo è il passaggio obbligato ed indispensabile per fare la richiesta ad Aifa e per presentarsi alla Conferenza Stato-Regioni, cui abbiamo già chiesto udienza, per riferire su questo problema e sulle diversità di attuazione delle regole nazionali nelle diverse Regioni”.

Proprio in queste settimane si sta discutendo in Parlamento dell’approvazione del “sunshine act”, cioè di un atto che obbligherebbe alla trasparenza i professionisti e le loro associazioni riguardo ai soldi ricevuti dall’industria. In questo momento, infatti, sono molto più trasparenti le case farmaceutiche dei medici, perché i loro dati li diffondono. La Pfizer, ad esempio, scrive sul suo sito che nel 2017 ha versato 125mila euro alla Sir. Se passerà il “sunshine act”, la società scientifica dovrà dire a cosa sono serviti quei soldi, e quelli eventualmente ricevuti da altre aziende.

Of Michele Bocci – R.it Blog Mondo Sanità