Nel 2012, con la legge n. 189, nota anche come Decreto Balduzzi, il legislatore ha inteso fornire un nuovo strumento per velocizzare l’accesso alle terapie da parte dei pazienti. In particolare, la legge n. 189 riguarda i farmaci che hanno già avuto l’autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario: entro 60 giorni dalla pubblicazione dell’AIC comunitaria sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e in attesa della negoziazione di prezzo e rimborso in Aifa, l’azienda titolare di AIC può decidere di commercializzare il farmaco anche in Italia chiedendo l’inserimento nella classe Cnn. L’elenco dei farmaci valutati e in corso di valutazione è presente sul sito di Aifa e viene aggiornato con cadenza mensile.
A quasi 10 anni dall’istituzione della classe Cnn, molti aspetti rimangono ancora in discussione, soprattutto per quanto riguarda le problematiche correlate al procurement e all’accesso nelle diverse Regioni. Infatti, la classificazione Cnn, nata con l’intento di rendere immediatamente disponibile un farmaco dopo l’approvazione in Europa, nei fatti spesso si è tradotta in un ostacolo all’accesso in quanto, non prevedendo il rimborso da parte del SSN, l’acquisto del farmaco è a totale carico del cittadino o delle singole strutture ospedaliere o ASL.
Alcune Regioni si sono attivate con Linee di indirizzo per gestire le richieste di acquisto di farmaci in classe Cnn: ad esempio, in Toscana la Commissione Terapeutica Regionale ha approvato nel marzo 2020 un document per individuare un percorso uniforme da seguire ai fini della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Regionale. Spesso l’uso dei farmaci in classe Cnn viene ricondotto ad un impiego temporaneamente “extra Lea”, pertanto l’autorizzazione viene richiesta e valutata caso per caso.
La necessità di prevedere un percorso dedicato di autorizzazione dei farmaci in Cnn è stata evidenziata anche in altre Regioni, come Emilia Romagna, Veneto e Campania. In particolare, per Emilia Romagna e Veneto è stato anche introdotto un caso speciale per i farmaci che sono equivalenti di altre molecole già disponibili da tempo e quindi con un profilo di efficacia e sicurezza ben noto e, soprattutto, un ruolo in terapia consolidato.
Anche sul versante delle gare, l’approccio non è uniforme e molto dipende da quanto riportato dai capitolati: in alcuni casi si stanno introducendo elementi di valutazione specifici per i farmaci in classe Cnn, ma sono ancora piuttosto rari.
Sono molto spesso ancora i TAR regionali ad essere chiamati a risolvere per via giurisprudenziale questioni di accesso al mercato e rimborso. Facciamo il punto della situazione con Roberto Bonatti, avvocato specializzato in contratti pubblici e diritto della concorrenza.
Quali elementi, a livello giuridico, possono costituire una criticità nella strutturazione di una gara per farmaco in classe Cnn?
Il d.l. n. 158/2012, convertito in legge n. 189/2012, ha consentito la commercializzazione di un farmaco immediatamente dopo l’ottenimento di una AIC (specialmente se derivante da procedura centralizzata o decentrata europea) e quindi prima che il procedimento di negoziazione del prezzo con AIFA sia stato concluso. L’effettiva commercializzazione è, in questo arco temporale, rimessa alla decisione del titolare dell’AIC, che potrebbe anche preferire attendere la conclusione del procedimento di negoziazione prima di rendere disponibile il farmaco.
Il farmaco Cnn non è rimborsato dal servizio sanitario nazionale: la classe di appartenenza è, infatti, pur sempre C. Ciò perché la funzione di questa particolare classe di farmaci è quella di consentire al produttore l’immediata commercializzazione del prodotto senza attendere gli esiti della negoziazione con AIFA, ma allo stesso tempo ciò non può tradursi in un aggravio dei costi per le Regioni, che non riceverebbero rimborsi dallo Stato per questi acquisti (T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 6836 del 2 novembre 2021).
La riclassificazione che ne consenta la rimborsabilità presuppone la conclusione della fase di negoziazione del prezzo massimo di cessione al SSN e un apposito provvedimento da parte di AIFA.
La compresenza sul mercato di farmaci aventi il medesimo principio attivo, ma appartenenti a classi e a regimi di rimborsabilità differenti crea un primo generale problema nelle procedure di acquisto pubbliche. In particolare, è discusso se siano legittime clausole di esclusione dalla gara per i farmaci Cnn e, più in generale, che richiedano il completamento della procedura di negoziazione del prezzo prima dell’aggiudicazione.
Il secondo tema è se via sia o meno una reale level playing field in gara tra un farmaco non ancora rimborsabile e un farmaco che ha già completato la procedura di negoziazione del prezzo, e in particolare quando il primo è un farmaco generico del secondo. Infatti, il titolare dell’AIC può anche preferire di non essere inserito nella classe Cnn e richiedere l’assegnazione alla classe di rimborsabilità cui appartiene il farmaco originatore; in tal caso egli deve proporre un prezzo di vendita non superiore all’80% del prezzo del farmaco originatore. In tal caso, il farmaco generico ottiene comunque la medesima classificazione dell’originatore, ancorché il prezzo non sia ancora stato negoziato.
Verso quali indirizzi si sta orientando la giurisprudenza su questi due temi?
Per ciò che attiene alla prima questione, poiché il farmaco Cnn può immediatamente essere commercializzato, anche prima della negoziazione del prezzo con AIFA, la giurisprudenza ritiene ormai che non possa essere impedita la partecipazione alla gara al farmaco Cnn. È dunque illegittima la clausola di esclusione, che impedisca al titolare dell’AIC di offrire il farmaco Cnn in gara (in questo senso, da ultimo, T.A.R. Piemonte, Sez. I, n. 437 del 26 aprile 2021).
Il punto è semmai se sia ammissibile che l’Amministrazione richieda il necessario completamento della negoziazione del prezzo con AIFA non già come requisito di ammissione alla procedura ma come condizione per l’aggiudicazione a tale farmaco del lotto. In altri termini, se si possa imporre che il farmaco Cnn abbia già ottenuto la riclassificazione al momento del provvedimento di aggiudicazione. Sotto questo profilo, va osservato che non esiste una regola univoca, perché la legge nulla stabilisce al riguardo. Spetta, piuttosto, alla singola Amministrazione procedente porre le regole di gara nei capitolati, per disciplinare questo aspetto. In linea di principio, le regole che facilitano la partecipazione al farmaco Cnn si giustificano in base al generale principio del favor per la concorrenza in gara. D’altra parte, in giurisprudenza si è comunque ritenuta ammissibile la clausola della lex specialis di gara che richiedesse che, quantomeno al momento dell’aggiudicazione, il procedimento di negoziazione si fosse concluso.
Secondo queste tesi, l’Amministrazione deve poter verificare se il prezzo offerto è inferiore al prezzo massimo 
di cessione al SSN, ossia appunto quello negoziato con AIFA (così T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 2196 del 31 marzo 2022). Si aggiunge però che l’aspetto realmente importante è che il prezzo offerto dal produttore del farmaco Cnn rimanga immutato nella procedura di gara, e che dunque sia insensibile rispetto alla conclusione del procedimento di negoziazione con AIFA e alla riclassificazione del farmaco. Diversamente, se la negoziazione conducesse ad un prezzo di vendita al SSN inferiore rispetto a quello offerto in gara quando ancora il farmaco era Cnn, allora vi sarebbe una automatica modificazione del prezzo offerto e la gara verrebbe alterata.
In definitiva, l’avvenuta negoziazione del prezzo non può essere richiesta per la presentazione dell’offerta, però è possibile che la singola gara ne richieda la conclusione dell’aggiudicazione della gara stessa.
Il secondo tema è più complesso e in giurisprudenza si riscontrano soluzioni differenziate a seconda del caso concreto. In linea generale, si afferma che non vi sono reali ragioni per ritenere lesa la level playing field, poiché anche nel diverso regime di rimborsabilità (e, aggiungiamo, anche il diverso meccanismo del paybacks) i prezzi offerti rimangono pur sempre liberamente determinati dai concorrenti e, soprattutto, prevale il profilo della maggiore convenienza per il SSN se il farmaco Cnn è stato offerto ad un prezzo inferiore a quello del farmaco rimborsabile (T.A.R. Lombardia, Milano, Sez. IV, n. 2339 del 11 dicembre 2017; T.A.R. Emilia Romagna, Bologna, Sez. II, n. 43 del 23 gennaio 2017).
Però quando si scende nel dettaglio delle situazioni si specifica che, invece, i due farmaci permangono differenti, e quindi non comparabili, se la gara ha ad oggetto l’acquisto di farmaci destinati alla distribuzione diretta o alla distribuzione per conto. In tal caso, infatti, la rimborsabilità del farmaco è essenziale perché il farmaco in classe Cnn non può essere inserito, nemmeno provvisoriamente, nel prontuario di AIFA per la presa in carico e la continuità assistenziale (il PHT). Perciò, in questo caso la mancanza di rimborsabilità diviene un vero e proprio fattore ostativo alla concorrenza in gara e, in questa sola ipotesi, giustificherebbe l’esclusione immediata dalla procedura (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 4330 del 13 settembre 2017).
In conclusione, nonostante siano trascorsi ormai dieci anni dall’introduzione della classe Cnn, le implicazioni giuridiche e, di riflesso, di mercato di questi farmaci restano ancora molto attuali. Come spesso accade, tocca alla giurisprudenza affinare le soluzioni interpretative che meglio contemperino, da un lato, l’apertura alla concorrenza e alla partecipazione del farmaco Cnn alla gara e, dall’altro, le specificità e le esigenze del SSN connesse alla rimborsabilità del farmaco.
Policy and Procurement – 27 giugno 2022 di Rossella Iannone
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