Riportiamo le motivazioni della Delibera di Giunta della Regione Marche che regola l’informazione scientifica e che sostituisce la precedente del 2009. Sotto il link del Regolamento.
DOCUMENTO ISTRUTTORIO
Normativa di riferimento
- Art. 48 del D.L. 30.09.2003, n. 269, convertito, con modificazioni nella legge 24.11.2003, n. 326.
- Accordo Stato Regioni 20.04.2006 – Linee guida di regolamento regionale dell’informazione scientifica del farmaco.
- D. Lgs. 24.04.2006, n. 219 “Autorizzazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CE”.
- DGR n. 598 del 14.04.2009 “L. 326/2003 – Modalità operative per lo svolgimento dell’attività dell’informazione scientifica sul farmaco, ai sensi della L. 326/2003 e pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, ai sensi del D. Lgs. 219/2006”.
Motivazione
L’informazione scientifica e la promozione di farmaci, dispositivi medici/diagnostici in vitro, alimenti destinati a fini medici speciali e integratori nelle strutture sanitarie costituiscono un’attività di rilevante importanza ed utilità, di cui è necessario garantire lo svolgimento, nel rispetto dei principi di tracciabilità e trasparenza, da un lato e di gestione semplificata, dall’altro.
L’art. 48, comma 21, del decreto legge 30.9.2003, n. 269, convertito, con modificazioni, in legge 24/11/2003, n. 326 (disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo per a correzione dell’andamento dei conti pubblici) stabilisce che le Regioni “con provvedimento anche amministrativo”, disciplinano lo svolgimento dell’attività di pubblicità sui farmaci presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, comprese la consegna di campioni gratuiti, la concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile, e le modalità di partecipazione a iniziative promosse o finanziate dalle aziende farmaceutiche e da quelle fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
Il D.Lgs. 24/04/2006, n. 219 (attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), ha abrogato la precedente normativa in materia (D.Lgs. n. 541/1992 e n. 44/1997) disciplinando, tra l’altro, al titolo VIII la pubblicità dei medicinali.
L’art. 119, comma 2, del suddetto D.Lgs. n. 219/2006 prevede che l’informazione scientifica sui farmaci presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
Nella Regione Marche l’attività di informazione scientifica sui farmaci è disciplinata dalla DGR n. 598/2009.
L’informazione scientifica operata dalle Aziende farmaceutiche attraverso gli informatori scientifici deve essere svolta in ottemperanza al D. Lgs. 219/2006 e al D. Lgs. 326/2003 secondo principi di semplicità, eticità e trasparenza, con l’obiettivo di rendere l’operatore sanitario edotto sull’impiego di farmaci e tecnologie sanitarie, con particolare riferimento alle nuove opportunità terapeutiche, al loro corretto utilizzo e alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Farmacovigilanza e Dispositivo-vigilanza), al fine di migliorare l’assistenza sanitaria fornita ai cittadini.
Anche nel Piano Socio Sanitario 2023-2025 della Regione Marche si tiene conto della crescente domanda di nuove tecnologie, in particolare: “Il continuo progresso tecnologico e le dinamiche demografiche attese legate all’invecchiamento della popolazione italiana determineranno nei prossimi anni un’ulteriore espansione della domanda di nuove e costose tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, attrezzature sanitarie e sistemi diagnostici) che rende indispensabile un incessante e rinnovato impegno verso livelli di efficienza ed efficacia ottimali, nell’azione di governo del sistema sanitario nel suo complesso. La spesa per le nuove tecnologie può diventare un investimento solo quando produce risultati in termini di salute o riduce altri costi sanitari”. È pertanto fondamentale promuovere l’adozione di procedure che tendano ad uniformare e disciplinare l’attività dell’informazione scientifica quale elemento strategico per la scelta appropriata e razionale di farmaci e dispositivi medici e per la loro utilizzazione efficiente nella pratica clinica.
Poiché nel corso dell’ultimo decennio è notevolmente aumentato l’interesse non solo economico da parte delle Aziende farmaceutiche, sui dispositivi medici (DM)/diagnostici in vitro (IVD), alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS) e integratori alimentari, con la presente deliberazione, si intende aggiornare e sostituire le precedenti modalità operative per lo svolgimento dell’attività di informazione scientifica sui farmaci, approvate con DGR 598/20209, con le nuove indicazioni riportate nell’Allegato A alla presente deliberazione.
Inoltre nel medesimo documento si specifica quanto segue:
- viene reso obbligatorio il tesserino di riconoscimento dal 01.09.2024 per accedere alle strutture sanitarie e amministrative del SSR;
- la concessione di prodotti gratuiti di valore trascurabile non viene quantificato come previsto dal D.lgs 219/2006;
- Il tavolo di monitoraggio non è più previsto in quanto è venuto meno l’interesse da parte degli interessati;
- la regolamentazione da parte degli Enti del SSR viene estesa anche ad altri prodotti di natura sanitaria;
- si propone che anche le strutture private accreditate adottino i regolamenti aziendali per l’informazione scientifica dei farmaci, dispositivi medici, alimenti destinati ad una alimentazione a fini medici speciali,
Si propone altresì di dare mandato agli Enti del SSR, in applicazione al presente atto, di definire specifici regolamenti a livello aziendale o interaziendale con il quale vengano disciplinate le modalità di svolgimento dell’attività di informazione scientifica, all’interno delle proprie strutture, sul farmaco, sui DM, su gli IVD, sugli alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS) e su gli integratori alimentari.
Esito Istruttoria
Tutto ciò premesso, atteso che sussistono le ragioni di opportunità e i presupposti normativi, si propone che la Giunta regionale deliberi quanto previsto nel dispositivo.
Il sottoscritto, in relazione alla presente deliberazione, dichiara ai sensi dell’art. 47 D.P.R. n. 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art.6 bis della L. n. 241/1990 e degli artt.6 e 7 del D.P.R. n. 62/2013 e della DGR n. 64/14.
Il Responsabile del Procedimento
(Luigi Patregnani)
Documento informatico firmato digitalmente
Ed: è veramente singolare che venga abolito il tavolo di monitoraggio “then quanto è venuto meno l’interesse da parte degli interessati”! Evidentemente non interessa nemmeno il regolamento. E poi, chi sono gli interessati? I veri interessati sono gli informatori scientifici! Sono stati sentiti?
Proposta di legge n. 228 a iniziativa del Consigliere Pasqui: Registro ISF
