Scientific informants. Roll, Order… or nothing?

Fedaisf editorial staff

In recent days we have published the news that the regional law proposal che istituisce l’Albo Regionale degli Informatori Scientifici del Farmaco.

L’articolo ha suscitato notevole interesse fra i nostri lettori tanto che, nonostante il periodo di vacanza, ha avuto migliaia di contatti sia sul sito che sui social dove siamo presenti, sette dei quali hanno espresso parere negativo, ovviamente sentenziando senza avere cognizione di causa.

First of all, we need to clarify the terms.

Register

Signing up for a dedicated register, in our country, is aimed at regulating the performance of certain professions. Since it certifies the possession of certain requisites, the professional order covers a role of control and management of a reference sector by the Ministry of Justice or Health as far as the health professions are concerned.

I termini “albo” o “ordine”, vengono utilizzati in “senso tecnico”. Il legislatore ha posto il concetto di albo alla base del concetto di ordine, perché non può esistere un ordine (o un collegio) senza albo, mentre there can be a register without order come nel caso dell’albo dei promotori finanziari, oltre alle “associazioni professionali” di recente (2013) istituzione per le professioni concernenti attività non riservate agli iscritti agli albi (o “ordini” o “collegi”) regolamentati con legge.

Va inoltre tenuto presente che esistono anche associazioni libere, che possono istituire “albi” in ambito puramente privato, la cui iscrizione non è obbligatoria per legge, ma libera. II termini “albo” o “ordine”, in tal caso, sono usati appunto in senso tecnico.

In essence, the Register is the register in which those qualified to practice a given profession must be entered and whose keeping is entrusted to public authorities (in the case of regulated professions) or to professional councils (in the case of professional orders). Enrollment in the register is a necessary step which, however, requires compliance with a certain path and a set of obligations, in addition to the possession of appropriate educational qualifications.

The word register is therefore used to indicate the public register including the names of those who are authorized to practice a profession. Membership in the register is compulsory for those professions which are in direct contact with the safety and health of citizens.

The primary function of professional associations is to prevent any illegitimate exercise of specific skills regulated professions, such as that of the doctor or the lawyer. The regulated profession is an activity that can be exercised by people in possession of certain requisites and registered in a professional order, when required (Decree 7 August 2012, n. 137). The main function of an Order is to guarantee the citizen about the professionalism and competence of the professionals who carry out dedicated activities in the fields of technology, health and law.

The unregulated professions, on the other hand, are the unorganized ones. That is, all the categories that are not required to register in order to operate freely, such as photographers or designers, etc. According to the Law n. 4 of 14.01.2013, those who exercise unregulated professions have the right to form associations without the obligation to register in a register.

In Italy there are 27 professional registers with around 2,300,000 members. In the medical field in addition to 9 health professions, again in the health sector, there are the professions of Operators of Health Interest (3) and the professions of the Auxiliary Arts of the Health Professions (4).

The Lorenzin reform (Law 11 January 2018, n. 3) delega al Governo l’istituzione di nuovi ordini professionali in ambito sanitario. L’individuazione di nuove professioni avviene in sede di recepimento di direttive comunitarie o per iniziativa dello Stato o delle regioni. L’individuazione potrà avvenire anche su iniziativa delle associazioni professionali rappresentative di coloro che intendono ottenere tale riconoscimento nel rispetto dalla law 43/2006 and subject to the technical-scientific opinion of the Higher Health Council, through agreements ratified at the State-Regions Conference following a resolution by the Council of Ministers.

L’informatore scientifico del Farmaco da prescrizione (ISF) come si colloca rispetto a un Albo o a un Ordine?

La professione dell’ISF è fra le più regolamentate che esistano in Italia. La regolamentazione infatti deriva da Direttive Europee, Leggi dello Stato, Linee Guida di regolamentazione della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, Regolamenti Regionali. Ci sono inoltre sentenze di Tribunali ordinari, della Cassazione e del Consiglio di Stato che attestano la validità di queste regole.

La valenza inoltre di servizio pubblico attribuita alla attività di informatore scientifico del farmaco dalla legge di riforma sanitaria è confermata dalla normativa indicata dai decreti del Ministro della sanità 23 giugno 1981, 23 novembre 1982, 26 febbraio 1985, 4 dicembre 1990, e 3 luglio 1992 (tutti sulla disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci), nonché dai decreti del Ministro della sanità 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984 (sul monitoraggio sui farmaci), dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, (in attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità sui medicinali per uso umano), dalla legge 6 febbraio 1996, n. 52, e dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435 (entrambi, fra l’altro, sul coinvolgimento degli informatori scientifici del farmaco nella attività di farmacovigilanza), dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 in attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

Per chi non se ne fosse accorto, l’Albo degli ISF esiste già. Infatti, come vuole la legge, entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all’AIFA l’elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica. Inoltre  gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata e continuativa da parte delle imprese da cui dipendono.

L’AIFA quindi è l’Autorità pubblica, incaricata dal Ministero della Salute, di verificare che l’ISF registrato abbia effettuato un determinato percorso e compiuto una set of obligations, in addition to the possession of educational qualifications indicated by law. That is, that the ISF register has all the characteristics of a professional register.

The regional law proposal to establish a Regional Professional Register of ISF is present, as well as in Molise, also in Sicily. In Emilia Romagna è già operativo il registro pubblico degli informatori scientifici, sia di farmaci che di integratori e dispositivi, sulla piattaforma informatica del portale Emilia-Romagna Salute, sotto il monitoraggio del “‘Gruppo di Lavoro sull’Informazione scientifica nell’ambito del SSR” presso la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, in cui sono presenti le rappresentanza degli ISF. Chi non è registrato, e quindi senza il tesserino regionale col numero di codice assegnato, non può esercitare la professione di Informatore Scientifico. In molte altre regioni sono presenti proposte o stanno per essere implementate iniziative analoghe.

Professional order

By professional order we mean an institution of self-government of a profession. The subjects who are part of it must generally be registered in a special register, known as the professional register, which exercises control and supervision over the members, also with disciplinary functions, through a disciplinary council for most professions.

In Italy they are non-economic and autonomous public bodies, which by law are subject to the supervision of the Ministry of Health for the health professions, however for the professions of the juridical, technical and economic areas, supervision is the responsibility of the Ministry of Justice.

The denomination of professional order is usually used in relation to those professions for which a qualification not lower than a degree is required. On the other hand, for professions for which a secondary school diploma is sufficient, the denomination of professional college is usually used. However, this terminological distinction is not strictly followed by the legislator.

Gli ordini professionali rivestono il compito di vigilare sul comportamento dei propri iscritti e di verificare l’osservanza degli obblighi deontologici, nonché di irrogare le sanzioni disciplinari con lo scopo di garantire la qualità delle attività svolte dagli iscritti tutelando così la professionalità della categoria.

Scientific informants

To guarantee the legal characteristics of the ISF and to protect and guarantee citizens, a Register and/or an Order of Scientific Informers is essential.

Il SSN non può certo permettersi di tollerare le manipolazioni informative che qualche azienda potrebbe mettere in atto per alterare una “sana” concorrenza nel settore farmaceutico (che deve basarsi su qualità e prezzo) aumentando lo sperpero e quindi, in ultima analisi danneggiano tutti noi, come cittadini e potenziali fruitori del servizio.

The efficiency of Pharmaceutical Representatives obviously cannot be measured on the basis of the number of drugs that are sold but should be measured on the degree of competence, updating and useful information transmitted to the prescriber and/or healthcare professional.

In recent years we have witnessed abuses of all kinds and we have ascertained that neither the Farmindustria Code of Conduct nor the AIFA nor the NAS have controlled or sanctioned anything.

Ad una figura di ISF così delineata dalle norme vigenti necessita un rigoroso controllo che può essere esercitato solo da uno specifico ordine professionale posto “sotto l’alta vigilanza del Ministero della Salute” che da un lato tuteli gli Iscritti e dall’altro, proprio attraverso la difesa della professionalità, tuteli la collettività.

La proposta di legge che istituisce l’Ordine Professionale degli Informatori Scientifici del Farmaco è presente da diversi decenni nelle varie legislature che si sono susseguite, ma non è mai giunta all’approvazione.  Noi, come Associazione, abbiamo da sempre richiesto l’istituzione di un Ordine Professionale senza mai riuscirci. Chi ci critica per questo dovrebbe chiedersi che contributo ha dato per giungere a questo obiettivo? Chi dice che il riconoscimento giuridico è uno specchietto per allodole per aumentare gli iscritti, non ha capito nulla su cosa è un’associazione. L’istituzione di un Ordine può essere un obiettivo.

Joining an association means "going beyond" the request to supply a service: first of all it means asking the question, paraphrasing JFK, "che cosa posso fare per l’associazione e non che cosa può fare l’Associazione per me!”.

In fact, a community feeds on the relationships, information, skills, ability/reactivity to change of its members.

Not even a sports club, a sports, cultural or recreational club, a voluntary or non-profit association, whether local or international, open to all or elitist, can survive if the members do not take a personal and exclusive step, " beyond the membership fee!

Being part of a community means being able to experiment and confront each other on a daily basis, within an effective professional network/system (also of assistance, of "protection", without being corporative), on one's own skills, on the new contents/tools of the profession, on one's own relational skills, on the methods of professional activity.

Solitary professionals - as FSIs often are - consider it useless and superfluous to know and intervene on the specific dynamics of the reference sector and on the macroeconomic dynamics that characterize the life of the sector and prefer to remain concentrated on their own doing, on their "customers", on their own sales.

It is a short-sighted, limited and risky vision in the medium/long term.

"Make system" in FEDAISF it should therefore be l’obiettivo di ogni Informatore Scientifico che trasmette agli operatori sanitari l’informazione sui propri farmaci e parafarmaci – indipendentemente dal suo contratto di lavoro – e per consolidate the unity of the category, defend one's professional identity, one's working dignity, one's association code,  to avoid, above all, further drifts that could perhaps lead to the collapse of a sector that is able to offer health to the sick, employment for the workers, health economy and reduction of waste.

Un’ultima annotazione, ma non ultima per importanza. Le industrie farmaceutiche non ritengono utile ai loro fini commerciali l’istituzione di un Albo o un Ordine professionale degli Informatori Scientifici del Farmaco, anche se, come ha dimostrato la recente pandemia, l’informazione commerciale è destinata ai margini e mal tollerata. E l’industria farmaceutica ha mezzi di persuasione a livello politico che noi non possiamo certo avere.

Nel 2006 in un convegno di Farmindustria a Milano, in cui fu programmato il licenziamento di massa degli ISF avvenuto negli anni seguenti, sembrava acquisito il concetto che andava valorizzato il ruolo dell’Informatore Scientifico. Si era constatato, in quel consesso, che “il medico non riconosce il valore dell’attività dell’ISF ed è perciò meno disponibile a concedere il proprio tempo all’ISF“.  Diceva Daniel Lapeyre, AD di Sanofi-Aventis Italia e vicepresidente di Farmindustria, “L’obiettivo comune deve essere quello di favorire un corretto utilizzo dei medicinali e ciò si può attuare solo se è corretta e coerente anche l’informazione sui medicinali stessi, sia essa di fonte pubblica o delle imprese“. [on the side, one of the slides from the 2006 Farmindustria conference]

L’istituzione di un Ordine professionale degli Informatori Scientifici è perfettamente in linea con quanto diceva Farmindustria nel 2006. Finora è stata un’occasione persa. Da allora però sono cambiate molte cose e in Farmindustria, per essere credibili, dovrebbero rendersi conto che è cruciale proprio la valorizzazione dell’informazione scientifica e l’istituzione di un Ordine è uno dei passi più importanti in quel senso.

Note:

In relation to professional activities, the following classification can be used:

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Convegno Farmindustria Milano 2006. Come cambia l’informazione scientifica

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