Supplements. The EU has banned preparations with high concentrations of natural monacolin K obtained from red rice: they are harmful

Attenti a questi prodotti: la loro vendita è vietata

L’Ue ha bandito gli integratori anti colesterolo ad alte concentrazioni di monacolina K naturale ottenuta dal riso rosso: erano dannosi

Qui finanza – 3 luglio 2022

There monacolina K ottenuta dal riso rosso e nota come la “statina naturale”, contenuta in molti prodotti in commercio, è diventata fuori law. Almeno in concentrazioni superiori ai 3 milligrammi. Dal 22 giugno, infatti, in tutta l’Unione Europea è vietato vendere integratori che hanno quantità più elevate di questo principio attivo. A stabilirlo è stata la Commissione europea, sulla base di un parere del comitato tecnico scientifico dell’Efsa, l’autorità comunitaria per la sicurezza alimentare. Che ha riscontrato gravi controindicazioni ed effetti collaterali della sostanza.

La monacolina K diventa illegale: stop agli integratori con più di 3 mg

Su tutto il territorio dell’Ue è dunque vietato vendere prodotti con indicate dosi giornaliere pari o superiori ai 3 milligrammi di monacolina. Tutti gli integratori presenti anche negli scaffali dei supermercati sono stati ritirati. La monacolina K è un prodotto che deriva dalla fermentazione del riso rosso. Fino al 22 giugno potevano essere venduti prodotti con una concentrazione pari o inferiore ai 10milligrammi per dose giornaliera.

Il processo naturale dietro la produzione di questa molecola la ha fatta apparire a lungo tempo come innocua. Ma è necessario ricordare sempre che quando assumiamo delle sostanze, in qualsiasi forma, la loro origine non è necessariamente sinonimo del loro livello di pericolosità . Un prodotto naturale può essere più tossico, carcinogenic And dannoso di uno creato in laboratorio. Ed è piuttosto la sua quantità a essere indice di eventuali criticità: virtualmente esistono dosi innocue o dannose di qualsiasi tipo di molecola.

Naturale non è sempre sinonimo di buono al supermercato e in farmacia

La monacolina K, come le statine contenute nei farmaci forniti sotto prescrizione, inibisce l’enzima HMG-CoA reduttasi responsabile della sintesi del colesterolo. Dunque controlla i livelli di colesterolo, impedendo all’organismo di sintetizzarne altro. Con un’efficacia significativa e pari a quella dei medicinali, tant’è che viene anche consigliata anche dai camici bianchi per i pazienti con un rischio vascolare molto alto ma non eligibili per una terapia specifica – sono 3 milioni in Italia.

Tuttavia la disponibilità di questi prodotti nei supermercati ha portato all’assunzione fai da te da parte di tanti consumatori. Una brutta abitudine che fa leva sulla percezione che gli integratori non abbiano effetti indesiderati. Sbagliatissimo, considerando che possono contenere, come in questo caso, molecole particolarmente potenti che non andrebbero assunte senza consultare un esperto che monitori le condizioni di salute pre, durante e post cura del paziente.

 Quali sono gli effetti collaterali degli integratori con più di 3 mg di monacolina

Dai dati di fitovigilanza sono emersi molti casi di eventi avversi legati alla monacolina, in particolare con il dosaggio di 10 milligrammi, ma anche con quello di 3 milligrammi. Effetti collaterali che in genere si riscontrano nelle terapie farmacologiche a base di statine. Ad esempio miopatie, dolori muscolari, problemi epatici, disturbi gastrointestinali, sfoghi cutanei, prurito e addirittura effetti cognitivi, con senso di spaesamento e confusione in chi assumeva gli integratori con questi dosaggi.

Del tutto simili ai farmaci in commercio. Una dose di integratore a base di riso rosso fermentato che contiene 10 mg di monacolina ha gli stessi effetti della lovastatina, principio attivo di sintesi, dunque prodotto in laboratorio, utilizzato per gli adulti con il colesterolo alto, per ridurne il livello, e a rischio di eventi cardiovascolari e malattie, come l’infarto e il diabete.

Non è la prima volta che vi consigliamo di prestare particolare attenzione all’uso degli integratori. Oltre ai pericoli sporadici causati da contaminazioni chimiche e biologiche, come nel caso dei ritiri a causa della presenza di ossido di etilene di cui vi abbiamo parlato qua e di quelli contenenti salmonella di quest’altro articolo, si tratta di prodotti insidiosi. E che è bene assumere solo su consiglio medico, e non certo da influencer, come quelli che fanno pubblicità truffaldine agli integratori, come vi abbiamo spiegato qui.

Note:

REGOLAMENTO (UE) …/… DELLA COMMISSIONE del 1.6.2022

che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato

Il 25 giugno 2018 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato. L’Autorità ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica fosse identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’UE. La monacolina K da riso rosso fermentato è disponibile negli integratori alimentari a vari livelli di assunzione giornaliera raccomandata per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue. Sulla base delle informazioni disponibili l’Autorità ha concluso che l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L’Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina. Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi, l’Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno. L’Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/giorno per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale.

Tenendo conto del fatto che non è stato possibile fissare un livello di assunzione giornaliera di monacoline da riso rosso fermentato che non desti preoccupazioni per la salute umana e considerando il significativo effetto nocivo sulla salute legato all’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livelli di 10 mg/giorno, e i singoli casi di reazioni avverse gravi per la salute a livelli di appena 3 mg/giorno, è opportuno vietare l’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livelli pari o superiori a 3 mg per dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera.

Regolamento Europeo Monacolina da riso rosso fermentato