Food supplements, Asfi to the ministry: "We need more stringent rules"

Fedaisf editorial staff

September 4, 2018

Troppe e non di poco conto gli aspetti problematici e le zone d’ombra per passarci sopra, a partire dall’eccesso di “aura terapeutica” attribuita a questi prodotti anche grazie a maglie legislative e regolamentari eccessivamente lasche. Una situazione tale da indurre pericolosi equivoci nei pazienti e, al contempo, foriera di criticità e rischi per l’immagine professionale del farmacista.

Rif Day – 4 settembre 2018

Tanto tuonò che, alla fine, è arrivata la pioggia: era da tempo che l’Asfi, l’Associazione scientifica farmacisti italiani presieduta da Maurice Cini, aveva avviato al suo interno (anche sulla sua vivace e molto partecipata chat) una discussione sugli integratori alimentari, alla luce della crescente diffusione di questi prodotti. Un fenomeno – osservavano molti soci del sodalizio alla luce delle esperienze condotte quotidianamente nell’esercizio della professione – non privo di aspetti problematici e di zone d’ombra. Troppi e non di poco conto, per passarci sopra, a partire dall’eccesso di “aura terapeutica” attribuita a questi prodotti anche grazie a maglie legislative e regolamentari eccessivamente lasche. Una situazione, insomma, tale da indurre pericolosi equivoci nei pazienti e, al contempo, foriera di criticità e rischi per l’immagine professionale del farmacista.

Da qui la decisione di intervenire, esprimendo una chiara posizione al riguardo. L’Asfi lo ha fatto redigendo nel corso delle ultime settimane un documento ufficiale (autore il segretario Francesco Palagiano, che ha fatto tesoro dei molti contributi arrivati dai soci) che è stato diffuso oggi. In esso, l’associazione esprime la sua “profonda preoccupazione riguardo la continua e crescente immissione in commercio di nuovi prodotti salutistici, notificati presso il Ministero della Salute come ‘integratori alimentari’, ai sensi del Decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169, ma poi propagandati presso la classe medica come se fossero veri e propri medicinali dotati di proprietà terapeutiche, da prescrivere su ricetta medica, per curare precise patologie acute e croniche, come se fossero una valida alternativa per i medicinali autorizzati per quelle indicazioni. Ciò genera confusione e disorientamento, sia tra i farmacisti che operano a contatto con il pubblico, sia tra i pazienti, anche a causa della tipologia di confezionamento adottato, a prima vista indistinguibile da quello dei medicinali”.

L’Asfi evidenzia infatti come questi prodotti si presentino “in forma di capsule, compresse, bustine, gocce, sciroppi, fiale da bere, ed altre forme di confezionamento primario tipici dei medicinali, racchiusi in scatole che contengono un foglietto illustrativo graficamente molto simile a quello che deve essere presente per legge nelle scatole dei medicinali”. Insomma, l’abito non farà il monaco, ma se indossa il saio anche chi non dovrebbe l’equivoco è pressoché inevitabile. E l’associazione non manca denunciarlo, ricordando che se gli integratori alimentari, per legge, sono prodotti che possono al più essere proposti per “supplementare la normale dieta con elementi nutritivi utili per il mantenimento o il recupero del benessere”, alla fine “vengono propagandati presso la classe medica come efficaci rimedi per varie patologie, da prescrivere su ricetta medica. In quest’attività, gli “informatori” che incontrano i medici prescrittori sono a volte aiutati dalla presenza, nella formula dell’integratore che propagandano, di sostanze attive presenti anche in farmaci autorizzati, a concentrazione paragonabile”.

Per fare chiarezza, Asfi ricorda quindi “le differenze sostanziali che sussistono tra la legislazione che disciplina gli integratori alimentari salutistici e quella che disciplina i medicinali autorizzati”. L’elenco è lungo e volutamente minuzioso: per l’immissione in commercio, un integratore alimentare salutistico non abbisogna (come invece il farmaco) di studi preliminari che ne valutino l’efficacia, ma basta notificare l’etichetta del prodotto, con la composizione quali-quantitativa, al Ministero della Salute, e la registrazione segue il principio del silenzio-assenso.

Un’altra differenza sostanziale riguarda i foglietti illustrativi, che negli integratori non sono attentamente monitorati e revisionati per legge, come previsto per quelli dei medicinali. Ancora, le aziende produttrici di integratori non hanno obblighi di certificazione Gmp (Good manufacturing practice), “così come non sono previsti controlli indipendenti sulla qualità e la purezza degli ingredienti utilizzati”: vige il principio dell’autocontrollo. Il sostanziale regime di laissez faire è confermato dall’assenza di obblighi di legge riguardo la qualifica di chi ha l’incarico di occuparsi dell’informazione degli integratori “notificati” presso la classe medica: se i medicinali possono essere presentati alla classe medica solo da laureati in Informazione scientifica sul farmaco, triennale, o da laureati in altre discipline scientifiche che prevedano un corso di studio quinquennale, per propagandare gli integratori non servono requisiti (se non quello, richiesto dalle aziende produttrici, di essere bravi a vendere). Allo stesso modo, osserva l’Asfi, “non vi è alcun obbligo di legge che disciplini i folder e il materiale informativo rivolto alla classe medica, ed il loro contenuto non è sottoposto ad alcun controllo preventivo da parte delle autorità sanitarie, a differenza di quanto previsto per i medicinali“.

Non basta: la pubblicità presso l’utilizzatore finale è consentita senza controlli preventivi e se si utilizzano claim ritenuti ingannevoli o fuorvianti, sono previste sanzioni solo a posteriori e di importo relativamente modesto. Altra differenza sostanziale: la commercializzazione degli integratori è possibile in qualsiasi punto vendita che possa vendere alimenti, quindi anche tramite un sito online, e non è necessaria la presenza o la responsabilità di un farmacista. È ben vero che al momento si tratta di prodotti venduti principalmente in farmacia (fatto che certamente concorre a rafforzarne la già ricordata “aura terapeutica”), ma l’Asfi fa opprtunamente notare che “non c’è alcun obbligo di legge perché ciò continui ad accadere: è lecito pensare che al momento ciò avvenga soprattutto per avvantaggiarsi subdolamente del rapporto di fiducia che i pazienti hanno istaurato con il proprio farmacista di riferimento, ma in futuro essi potranno esser sempre più spesso venduti direttamente dalle aziende produttrici, tramite propri siti di e-commerce“.

Il documento dell’Asfi fa anche rilevare che gli integratori alimentari salutistici, per i quali non ha efficacia quanto previsto dal comma 2 dell’art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, possono essere oggetto di concorsi promozionali, operazioni a premio e le vendite sotto costo “che abbiano l’obiettivo di promuoverne l’utilizzo, anche quando esso non sia strettamente necessario”. Una possibilità che alcuni integratori non mancano ovviamene di utilizzare, osserva Asfi: “sul foglietto illustrativo inseriscono l’indirizzo del sito web aziendale, e pubblicizzano la possibilità di acquistare direttamente gli integratori prodotti, con sconti molto significativi rispetto al prezzo consigliato, se si acquistano un certo numero di confezioni”.

Ultima e non irrilevante differenza tra integratori e farmaci è il fatto che i primi non sono assoggettati alle disposizioni degli articoli del Tusl del 1934 e della leggge n. 219/2006 (Codice del Farmaco), che definiscono e sanzionano il reato di comparaggio farmaceutico.

Alla luce di tutto questo, il sodalizio professionale avanza alcune conseguenti e non equivocabili considerazioni: “L’Asfi ritiene che la crescita incontrollata di questa classe di prodotti, prescritti su ricetta medica e poi reperibili in commercio senza l’intermediazione esperta di un farmacista, presenti grossi rischi a medio-lungo termine per il futuro della nostra professione, in quanto concorre a banalizzare il concetto di farmaco, e a diffondere tra il grande pubblico l’idea che la nostra intermediazione tra medico e medicinale non sia oramai più necessaria” si legge nel documento dell’associazione. “Così facendo, però, i pazienti vengono esposti al rischio di essere vittima di meccanismi economici e commerciali che nulla hanno a che fare con la tutela della loro salute”.

Ancora più perentorie le conclusioni: “L’Asfi ritiene necessario che la categoria degli integratori alimentari con finalità salutistiche e quella dei nutraceutici siano oggetto di una legislazione più stringente, che impedisca possibili abusi a danno del paziente, ed invita il Ministero della Salute e tutti gli organi di vigilanza interessati ad aumentare l’attenzione con cui sorvegliano queste nuove delicate categorie di prodotti”.

Documento Asfi su integratori alimentari

FederSalus. Linee guida sulla comunicazione degli integratori alimentari – edizione 2018

ITER PRODUTTIVO E NORMATIVO DEGLI INTEGRATORI

Per integratori alimentari si intendono prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta con l’apporto all’organismo umano di sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici. Gli integratori fanno quindi parte della categoria degli alimenti e, come tali, devono essere sicuri per il consumatore finale. La sicurezza deriva dalla qualità del prodotto intesa come formulazione razionale e produzione adeguata. La formulazione deve essere supportata da una solida base scientifica che correli le sostanze ad attività nutritiva o fisiologica contenute all’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto. Si precisa che le linee guida ministeriali sugli integratori vengono periodicamente aggiornate e sono da ausilio ove risulti carente la normativa comunitaria su alcuni aspetti tecnico-normativi. Inoltre, è prevista la trasmissione dell’etichetta al Ministero della Salute e l’attuazione del procedimento di notifica.

Per quanto attiene gli aspetti produttivi, la situazione regolatoria è cambiata con l’introduzione della necessaria autorizzazione da parte del Ministero della salute per gli stabilimenti destinati alla produzione e al confezionamento degli integratori alimentari. I controlli di qualità obbligatori non sono stringenti come nel mondo farmaceutico ed è quindi fondamentale una pianificazione aziendale di tutte le attività al fine di garantire la distribuzione di prodotti sicuri ed efficaci.

Secondo il Decreto Legislativo n. 169 del 21 maggio 2004 che attua la Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, in Italia l’immissione in commercio degli integratori alimentari è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Se conclusa positivamente, la procedura determina che i prodotti vengano inseriti, con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati in etichetta, nel Registro degli Integratori Alimentari periodicamente aggiornato e pubblicato sul sito del Ministero della Salute. Apposite linee guida del Ministero della Salute, inoltre, contengono disposizioni applicabili a singole classi di sostanze che possono comporre gli integratori alimentari, come ad esempio i livelli massimi di apporto consentiti con riferimento alle vitamine e ai sali minerali.

In considerazione dell’elevato numero di indicazioni sulla salute (44000) ricevute da parte degli Stati membri, la Commissione ha pensato di istituire un processo che permettesse un’adozione graduale dell’elenco di tali indicazioni. Per vari motivi (preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri circa il trattamento differenziato riservato ai prodotti contenenti dette sostanze conformemente alla normativa riguardante le indicazioni sulla salute e a quella sui medicinali erboristici tradizionali), i botanicals non sono stati considerati una priorità, e questo ha portato, nel settembre 2010, a una sospensione provvisoria delle valutazioni. La Commissione ha espressamente indicato che sarebbe stata dapprima affrontata l’analisi delle indicazioni sulla salute relative alle sostanze diverse da quelle botaniche, mentre quella delle indicazioni riguardanti le sostanze botaniche sarebbe stata esaminata in un secondo momento. Si tratta quindi di una sospensione temporanea che non dovrebbe ostacolare il processo di armonizzazione in corso. È probabile che, come è successo nel 2015 e nel 2017, alcune aziende ricorrano alla Corte di Giustizia Europea per accelerare il procedimento, ma è fondamentale che EFSA proceda nei tempi resi necessari dal rigore delle valutazioni in corso.