Solo la metà dei nuovi farmaci approvati negli ultimi dieci anni negli Stati Uniti ‘vantava’ dati di efficacia comparativa al momento del disco verde della Fda. Mentre circa due terzi erano corredati da queste preziose informazioni se esistevano opzioni di trattamento alternativo. E’ quanto emerge da uno studio americano pubblicato su ‘Jama’. Nel 2009 il Congresso ha destinato 1,1 miliardi dollari per la ricerca sull’efficacia comparativa, definita come "la generazione e la sintesi di elementi di prova che mettano a confronto i benefici e rischi di metodi alternativi per prevenire, diagnosticare, trattare e monitorare una condizione clinica o per migliorare le cure". Una tipologia di informazioni molto utili per i decisori in particolare poco dopo l’approvazione all’immissione in commercio, quando i dati dei monitoraggi post marketing e quelli dei grandi studi di confronto multipli non sono ancora disponibili. "L’efficacia comparativa sta assumendo un ruolo sempre più importante – scrivono gli autori della ricerca – e negli Stati Uniti si sa ancora poco sulla disponibilità dei dati di efficacia comparativa dei farmaci al momento della loro approvazione". Così Nikolas H. Goldberg e i suoi colleghi di Brigham and Women’s Hospital e dell’Harvard Medical School di Boston hanno condotto uno studio per determinare la percentuale di farmaci approvati di recente, che fossero corredati dai dati di efficacia comparativa al momento della autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti. I dati necessari per lo studio sono stati ottenuti dalla banca dati online dei prodotti medicinali approvati dalla Fda tra il 2000 e il 2010. Così, dei 197 nuovi farmaci ‘analizzati’ e approvati nel periodo in esame, il 51% (100 medicinali) presentava i dati di efficacia comparativa al momento della autorizzazione alla commercializzazione. Dopo aver escluso i prodotti orfani (37) e quelli approvati per indicazioni per le quali non esistevano cure alternative (17), la proporzione è salita al 70%. Su base annua, la quota di nuove molecole con dati di efficacia comparativa (esclusi i farmaci orfani e quelli per i quali non esiste un trattamento alternativo) varia tra il 50% nel 2008 e il 92% nel 2010. I ricercatori hanno scoperto, inoltre, che la disponibilità dei dati di efficacia comparativa era più comune per alcune indicazioni terapeutiche, tra cui il diabete mellito (89%) e le malattie infettive (73%), rispetto ad altre, come gli ormoni e i contraccettivi (33%), o i medicinali anti-cancro (35%).
Margherita Lopes – 04 maggio 2011 – Pharmakronos
