On 25 September 2014, a FEDAIISF delegation made up of the National President Fabio Carinci, the National Secretary Riccardo Bevilacqua and the Secretary of the Frosinone and Latina Section Antonio Setale met the AIFA Director General Prof. Luca Pani in Rome.
I temi oggetto dell’incontro sono stati sottoposti ad AIFA, nella lettera che FEDAIISF ha inviato alla Segretaria, in data 29 agosto 2015 (ProtU64/14/FC )
Al termine dell’incontro sono state consegnate al prof. Luca Pani due lettere (ProtU66/14/FC e ProtU67/14/FC) contenenti alcune domande riguardanti la professione di Informatore Scientifico del Farmaco.
In addition, two FEDAIISF 2015 booking diaries were delivered to AIFA, containing the booking regulations and the association's Code of Conduct.
Per quanto riguarda l’esito della riunione si rimanda a data successiva la pubblicazione del verbale
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President
ProtU64/14/FC
Rome, August 29, 2014
Dear Dr Silvia Cammarata
AIFA General Directorate
ROME
openaifa@aifa.gov.it
Object: incontro FEDAIISF – Open AIFA del 25 settembre 2015
Dear Doctor,
with reference to our last telephone conversation, I would be grateful if you would submit to Mr. General Manager Prof. Luca Pani the topics we intend to address in the conversation granted as part of the "open-AIFA" initiative on 25 September next. The problems can be summarized as follows:
1- Ripetuti segnali tesi a considerare l’Informatore Scientifico del Farmaco, un costo da abbattere, mentre al contrario è necessaria una formazione degli ISF indipendentemente da quella aziendale.
2- Adeguamento delle aziende al rispetto della legge n.219/2006, rinnovi contrattuali contra legem: vigilanza dell’AIFA. All’uopo si rimanda alla lettera chiarificatrice del Direttore precedente, Nello Martini, riportata a pag. 100 del Vademecum dell’ISF (pubblicato sul sito www.fedaiisf.it – fedaiisf – pubblicazioni – Vademecum ISF parte 2 ) dove viene ribadito che l’ISF non ha una pura funzione commerciale, ma d’informazione di aggiornamento scientifico e, dipendendo da un servizio scientifico e non commerciale, esclude addirittura forme contrattuali d’agenzia la cui remunerazione è esclusivamente basata sulla vendita. L’allora direttore Nello Martini si riferiva al D.Lgs. 541, che è sostanzialmente identico al D.Lgs. 219/06 (ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE – E SUCCESSIVE DIRETTIVE DI MODIFICA – RELATIVA AD UN CODICE COMUNITARIO CONCERNENTE I MEDICINALI PER USO UMANO, NONCHÈ DELLA DIRETTIVA 2003/94/CE) in cui è stato inglobato.
He wonders if AIFA has changed its attitude towards the law and what it intends to do in the event of modification of the same.
3- In-depth analysis of the mobility requests of pharmaceutical companies, also in the light of the new decree and the criminal relevance of any false accounting.
4- Moral objectives of the doctors and managers of the Italian AUSL. Cash prizes to promote generic medicines.
La ringrazio anticipatamente per la cordiale attenzione e mi è gradita l’occasione per inviarLe i migliori saluti. Con molta cordialità
Fabio Carinci National President
FEDAISF
e-mail: fabiocarinci45@gmail.com mobile: 348 0646157
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President
ProtU67/FC/14
Rome, 23 September 2014
egr. Prof. Luke Pani
AIFA General Manager
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA
Object: sentence of the Court of Cassation 19394/2014 15/09/2014 – The ISF is not a commercial agent
– Prof. Nello Martini, former AIFA General Manager, considered the scientific information activity on the drug not dependent on the Commercial Management, but on the Medical Management of the same Companies (prot. N.800.1/IS/9573 of 19 August 2002);
-all the articles relating to pharmaceutical information contained in Legislative Decree 219/06 tend to this statement, and AIFA is the supervisory body so that all this takes place in full compliance with the law;
– alla luce della recente sentenza della Corte di Cassazione 19394/2014 15/09/2014 che stabilisce che l’informatore scientifico del farmaco non è un agente di commercio, Le chiediamo:
1) Is it legitimate for companies to ask their ISFs to have average visits, frequency and coverage of the territories, to target doctors for a higher (or lower) frequency of visits according to their prescriptive capacity?
2) Possono altre figure professionali ( capi area e medici di territorio) svolgere attività di informazione scientifica, in particolare per i farmaci dotati di AIC, dal momento che non rientrano negli elenchi che le aziende presentano ad AIFA (entro il gennaio dell’anno successivo) in cui si dichiara il numero di informatori impiegati, nell’anno precedente, all’informazione scientifica?
3) Quale ruolo prevede l’AIFA per i capi area? È lecito l’affiancamento all’ISF, anche in assenza dei regolamenti regionali che ne disciplinano l’attività? Tutte le regioni che si sono dotate di un regolamento d’informazione scientifica, infatti, vietano esplicitamente l’affiancamento degli Area Manager all’ISF”.
4) Is it legitimate to use the ISF for market surveys in order to detect the prescribing potential of doctors and/or hospital departments to optimize promotional actions?
5) l’AIFA ha mai verificato, anche tramite un audit nelle Aziende Farmaceutiche, la reale dipendenza dell’ISF dal Servizio Scientifico? Facendo attenzione a non farsi ingannare dalla dipendenza derivante da ragioni organizzative del personale aziendale.
6) Should Pharmaceutical Companies keep a line of information on basic medicine, even on expired patent products, in relation to a scientific update and the pharmacovigilance service?
Waiting for a kind reply, I send you my best regards.
Fabio Carinci
FEDAIISF President
e-mail: fabiocarinci45@gmail.com mobile: 348 0646157
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President
ProtU66/FC/14
Rome, 22 September 2014
egr. Prof. Luke Pani
AIFA General Manager
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA
Object: art. 119, paragraph 6, Legislative Decree 219/06
Given that, as provided for by article 48, paragraph 2 of law 326/03: “it being understood that the drug represents a tool for the protection of health, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia italiana del farmaco”, “alla stessa (comma 3) spettano compiti in materia di politiche per il farmaco (anche) con riferimento alla informazione scientifica” e che il D.lgs 219/06, all’art 122, comma 6, stabilisce che the scientific reps depend on the Scientific Service of the Company and that (Article 126, paragraph 1) “Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’impresa farmaceutica”
you ask to know
what is the Agency's position regarding the illicit innovation contained in the latest National Collective Labor Agreement of the Chemical Industry, signed in 2012, in the part which provides for the classification of scientific representatives in the Commercial/Sales Area, in disregard of the aforementioned articles of Legislative Decree 219/06,
and if the same Agency deems applicable
alle aziende inadempienti, le sanzioni previste dall’art. 119, comma 6, del già citato D.Lgs 219/06 che recita: “Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale”.
also according to the clarifications already provided by the Ministry of Health (19/8/2002 n.15): "the informant can only depend on the figure of the scientific manager"
and another, given in response to a parliamentary question (4/16726 On. Maceratini. 7/12/1993):
"Such an obligation, which entails the onset of a specific legal liability "in surveillance" by the same legal representatives of pharmaceutical companies, even in the event of non-compliance with the law on the matter, in any case attributable to their fault, could a fortiori make it configurable against them a case of "continued infringement" (and as such of greater gravity with respect to the possible purposes of article 14 [*], paragraph 1 of Legislative Decree 541/92) when the usual organization of the Scientific Service according to criteria which are in themselves incompatible with the constraints imposed on information on drugs is proven, by contradiction.
[*] Subsequently replaced by Article 126 of Legislative Decree 219/06 (ed)
Attachment 1: Text of the articles cited, Attachment 2: Ministerial responses
While waiting to hear AIFA's position on the questions raised, I send you my best regards.
Fabio Carinci
FEDAIISF President
e-mail: fabiocarinci45@gmail.com mobile: 348 064615
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